Dung dịch tiêm Somazina điều trị đột quỵ cấp và di chứng thần kinh (5 ống x 4ml)

Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Mỗi lọ dung dịch tiêm chứa:

• Thành phần hoạt chất: Citicolin 1000 mg (dưới dạng Citicolin natri, 1000mg Citicolin tương đương 1045mg Citicolin natri)
• Thành phần tá dược: HCl 1N vừa đủ pH 6,5-7,1, nước cất pha tiêm vừa đủ 4ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

Somazina được chỉ định để điều trị trong các trường hợp sau:

• Đột quỵ cấp và các di chứng thần kinh.
• Chấn thương sọ não và các di chứng thần kinh.

* Các di chứng thần kinh bao gồm liệt nhẹ, liệt, bán manh thị lực, mất ngôn ngữ, tình trạng co cứng, chứng khó nuốt, tiểu không kiểm soát, rối loạn tâm lý, rối loạn nhận thức.

3. Cách dùng – liều dùng

- Cách dùng

Somazina có thể dùng để tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm (từ 3 đến 5 phút tùy thuộc vào liều dùng) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt (tốc độ nhỏ giọt: 40-60 giọt phút).

- Liều dùng

Người lớn

Liều khuyến cáo từ 500 đến 2.000 mg/ngày, tùy theo tình trạng bệnh lý và đáp ứng của bệnh nhân.

Thời gian điều trị trong đợt cấp là 6 tuần và trong giai đoạn mãn tính có thể kéo dài 12 tháng tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cần điều trị, cụ thể:

• Đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc do xuất huyết não và chấn thương sọ não: Somazina được chỉ định dùng ngay hoặc nhiều ngày/tuần sau khi triệu chứng khởi phát với liều thường dùng là 1g/12 giờ tức là 2g/ngày. Thời gian điều trị thường là 6 tuần.
• Các di chứng thần kinh do đột quỵ cấp hoặc do chấn thương sọ não: Liều thường dùng là từ 500 - 1g/ngày. Thời gian điều trị có thể kéo dài 12 tháng.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều Somazina riêng biệt cho nhóm tuổi này.

Trẻ em

Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em còn hạn chế, do đó chỉ dùng thuốc khi lợi ích điều trị dự kiến cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra.

- Quá liều

Chưa ghi nhận trường hợp nào quá liều.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với citicolin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân tăng trương lực hệ phó giao cảm.

5. Tác dụng phụ

Rất hiếm (<1/10,000) (bao gồm các báo cáo riêng lẻ)

• Rối loạn tâm thần: Ảo giác.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, choáng váng, mất ngủ.
• Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp động mạch, hạ huyết áp động mạch.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở.
• Rối loạn thị giác: Nhìn mờ.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đôi khi tiêu chảy.
• Rối loạn da và mô dưới da: Đỏ bừng, nổi mề đay, chứng phát ban, ban xuất huyết.
• Rối loạn tổng trạng và tại chỗ tiêm: Sốt run, phù.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng Khi sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch, phải tiêm chậm (từ 3 đến 5 phút tùy thuộc vào liều dùng). Khi sử dụng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt, tốc độ nhỏ giọt phải từ 40-60 giọt mỗi phút. Trong trường hợp xuất huyết nội sọ kéo dài, không dùng quá liều 1000mg mỗi ngày và nên tiêm truyền tĩnh mạch thật chậm (30 giọt mỗi phút). - Phụ nữ có thai và cho con bú Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng citicolin ở phụ nữ mang thai. Không nên dùng Somazina trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Chỉ dùng khi lợi ích điều trị dự kiến cao hơn so với bất kỳ nguy cơ có thể xảy ra. Không có đủ dữ liệu về việc dùng citicolin ở phụ nữ cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Người lái xe và vận hành máy móc nên chú ý vì nguy cơ tác dụng phụ trên thần kinh như ảo giác, choáng váng, nhìn mờ. - Tương tác thuốc Citicolin tăng cường tác động của L-dopa. Không được dùng đồng thời Somazina với thuốc chứa meclofenoxat.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Citicolin kích thích sinh tổng hợp các phospholipid cấu trúc của màng tế bào thần kinh. Do vậy, citicolin cải thiện chức năng của cơ chế màng như chức năng của các bơm trao đổi Ion và các thụ thể gắn vào nó, sự điều biến của chức năng này là rất cần thiết trong dẫn truyền thần kinh.

Tác động ổn định màng tế bào của citicolin có tác dụng cải thiện sự tái hấp thu qua màng tế bào thần kinh khi bị phù não.

Các nghiên cứu thực nghiệm cho thấy citicolin ức chế sự hoạt hóa của một số phospholipase (A1, A2, C và D), làm giảm sự hình thành các gốc tự do, tránh phá hủy hệ thống màng và bảo vệ hệ thống phòng thủ chống oxy hóa như glutathion.

Citicolin bảo vệ sự dự trữ năng lượng của tế bào thần kinh, ức chế tình trạng chết tế bào theo chương trình và kích thích tổng hợp acetylcholin.

Thực nghiệm cho thấy citicolin cũng có tác dụng bảo vệ thần kinh dự phòng trong các thiếu máu não cục bộ.

Thử nghiệm lâm sàng về chẩn đoán hình ảnh thần kinh cho thấy citicolin giúp cải thiện đáng kể về chức năng ở các bệnh nhân bị tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ cấp tính, đồng thời làm chậm sự tiến triển các tổn thương do thiếu máu não cục bộ.

Ở những bệnh nhân bị chấn thương sọ não, citicolin thúc đẩy sự hồi phục và làm giảm thời gian và mức độ nặng của bệnh lý não sau tổn thương.

Citicolin cải thiện mức độ tập trung, nhận thức, chứng mất trí nhớ và các rối loạn nhận thức và thần kinh liên quan đến thiếu máu não cục bộ.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Citicolin được hấp thu tốt sau khi uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nồng độ cholin trong huyết tương tăng đáng kể sau khi dùng thuốc theo các đường dùng nêu trên. Thuốc được chuyển hóa trong ruột và gan thành cholin và cytidin. Citicolin sau khi dùng được phân bố rộng rãi trong cấu trúc não, các cholin nhanh chóng gắn kết với phospholipid cấu trúc và cytidin gắn kết với trong nucleotid cytidinic và acid nucleic. Citicolin vào não và gắn kết với màng tế bào, bào tương và ty thể, tham gia vào các phần tử phospholipid cấu trúc.

Chỉ một lượng nhỏ liều dùng xuất hiện trong nước tiểu và phân (dưới 3%). Khoảng 12% liều dùng được thải trừ qua CO₂ thở ra. Quá trình bài tiết thuốc qua nước tiểu có thể phân biệt thành 2 giai đoạn: giai đoạn đầu khoảng 36 giờ, tốc độ bài tiết giảm nhanh, và trong giai đoạn hai tốc độ bài tiết giảm chậm hơn nhiều. Quá trình tương tự với việc thải trừ qua CO₂ thở ra, tốc độ thải ra giảm nhanh chóng sau khoảng 15 giờ và sau đó giảm chậm hơn nhiều.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ khô ráo, dưới 30 độ C.

Để xa tầm tay trẻ em.

- Quy cách đóng gói

Hộp 5 lọ x 4ml.

- Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

- Nhà sản xuất