1. Thành phần

• Thành phần dược chất: Valsartan 80mg.
• Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể 102, crospovidone (loại B), magnesi stearate, silic dioxyd dạng keo khan, hydroxypropyl methyl cellulose 6cPs, polyethylene glycol 6000, bột talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng, vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp loại khác.
• Suy tim: Điều trị bệnh nhân suy tim có triệu chứng ở người lớn khi không thể sử dụng thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACEi), hoặc điều trị bổ sung cho thuốc ức chế ACE khi không sử dụng thuốc chẹn beta.
• Sau nhồi máu cơ tim: Điều trị sau nhồi máu cơ tim trên bệnh nhân suy thất trái hoặc rối loạn chức năng tâm thu thất trái nhằm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Cách dùng: Valsartan được dùng theo đường uống. Uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Người lớn:

Tăng huyết áp:

• Liều khởi đầu là 80mg, 1 lần/ngày. Thuốc bắt đầu có tác dụng: 2 tuần, hiệu quả tối đa đạt được trong 4 tuần.
• Trong trường hợp cần thiết, có thể dùng liều 160mg, 1 lần/ngày.
• Khoảng cách để hiệu chỉnh liều thuốc tối thiểu là 4 tuần. Liều tối đa là 320mg, 1 lần/ngày.

Suy tim:

• Liều khởi đầu là 40mg, 2 lần/ngày. Nếu người bệnh dung nạp tốt với thuốc, có thể tăng tới 80 - 160mg, 2 lần/ngày.
• Khoảng cách để hiệu chỉnh liều thuốc tối thiểu là 2 tuần. Liều tối đa hàng ngày là 320mg, chia thành các liều nhỏ.
• Cân nhắc giảm liều valsartan cho người bệnh đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Không nên phối hợp 3 nhóm thuốc: Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc beta và valsartan.

Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim: 

• Ở người bệnh ổn định về lâm sàng, điều trị có thể bắt đầu vào giờ thứ 12 sau nhồi máu cơ tim.
• Liều khởi đầu là 20mg, 2 lần/ngày. Nếu người bệnh dung nạp tốt với thuốc, có thể tăng trong vòng 7 ngày tới 40mg, 2 lần/ngày, sau đó tăng dần tới liều duy trì 160mg, 2 lần/ngày nếu bệnh nhân có thể dung nạp được.
• Valsartan nên được bắt đầu sử dụng sớm trong vòng 12 giờ sau nhồi máu cơ tim. Trong trường hợp tụt huyết áp có triệu chứng loạn chức năng thận, có thể phải giảm liều.
• Valsartan có thể dùng với các điều trị khác của nhồi máu cơ tim như các thuốc tiêu cục máu, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta, statin và thuốc lợi tiểu. Không khuyến cáo phối hợp với các thuốc ức chế ACE.

Trẻ em 6-18 tuổi:

Tăng huyết áp:

• Trẻ em cân nặng dưới 35kg: 40mg/lần/ngày.
• Trẻ em cân nặng trên 35kg: 80mg/lần/ngày.
• Cần điều chỉnh liều theo đáp ứng của huyết áp. Liều tối đa 160mg.

Người cao tuổi:

Không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

• Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở bệnh nhi có ClCr < 30ml/phút.
• Người lớn:

- Không cần hiệu chỉnh liều ở người bệnh có ClCr ≥ 10ml/phút.

- Sử dụng thận trọng ở người bệnh có Clcr ≤ 10 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan:

• Thận trọng khi sử dụng ở người bệnh mắc bệnh gan. Liều dùng của valsartan không vượt quá 80mg ở người bệnh suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật.
• Chống chỉ định dùng valsartan cho người bệnh suy gan nặng có kèm theo ứ mật.

Tóm tắt liều dùng

• Nếu ngưng dùng valsartan: Ngưng dùng thuốc có thể khiến bệnh trở nên xấu hơn. Chỉ ngưng dùng thuốc khi có chỉ định của bác sĩ điều trị.
• Nếu quên uống một liều thuốc, người bệnh uống ngay khi nhớ. Tuy nhiên, nếu gần thời gian uống liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên. Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

- Quá liều

Triệu chứng quá liều:

• Bao gồm hạ huyết áp nặng, nhịp tim nhanh, giảm ý thức, suy tuần hoàn có thể kèm theo sốc. 
• Chậm nhịp tim cũng có thể xảy ra do kích thích thần kinh phó giao cảm.
• Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng, cần đặt người bệnh trong tư thế nằm ngửa, đầu thấp, truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%.

Xử trí quá liều:

• Phụ thuộc vào thời gian dùng quá liều thuốc, biểu hiện và mức độ nặng của các triệu chứng, nhưng biện pháp quan trọng nhất là ổn định huyết động cho người bệnh.
• Thẩm tách máu không loại bỏ được valsartan.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.
• Phụ nữ có thai (đặc biệt trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ).
• Tương tác sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARBs): Valsartan hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEIs) với aliskiren ở bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

5. Tác dụng phụ

Ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức nếu người dùng thuốc bị các phản ứng sau:

• Khó thở kèm theo sưng hoặc không sưng mặt, môi, lưỡi, cổ họng.
• Sưng mặt, môi, lưỡi, cổ họng, có thể gây khó khăn khi nuốt.
• Ngứa, phát ban.

Các tác dụng không mong muốn khác: 

Thường gặp, ADR >1/100

• TKTW: Hoa mắt, chóng mặt, mệt, đau đầu. 
• Thận: Tăng urê máu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tim mạch: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, ngất. 
• Nội tiết và chuyển hoá: Tăng kali máu.
• Tiêu hoá: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đau bụng trên.
• Máu: Giảm bạch cầu trung tính.
• Cơ xương: Đau khớp, đau lưng.
• Mắt: Nhìn mờ. 
• Thận: Tăng creatinin máu, rối loạn chức năng thận. 
• Hô hấp: Ho khan.
• Khác: Nhiễm virus.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000 

• Miễn dịch: Phản ứng dị ứng, ngứa, phát ban trên da, phản ứng phản vệ, phù mạch, tăng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc. 
• Máu: Thiếu máu, thiếu máu tế bào nhỏ, giảm hematocrit/hemoglobin, giảm tiểu cầu.
• Thần kinh: Lo âu, lơ mơ, mất ngủ, dị cảm, bất lực.
• Tiêu hoá: Chán ăn, khô miệng, rối loạn vị giác, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, nôn.
• Hô hấp: Khó thở. 
• Gan mật: Viêm gan, các chỉ số xét nghiệm chức năng gan tăng.
• Thần kinh - cơ xương: Co cơ, đau cơ, tiêu cơ vân cấp.
• Tim mạch: Đánh trống ngực, đau ngực.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: 

Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng có thể kiểm soát ở người tăng huyết áp, các ADR tương đương giữa nhóm điều trị bằng valsartan và nhóm dùng placebo. Tần suất ADR không phụ thuộc vào liều, thời gian điều trị, tuổi, giới tính hoặc dân tộc. 

Báo cáo các phản ứng có hại: 

Hãy báo cho bác sĩ, dược sĩ nếu người dùng thuốc nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào, kể cả các tác dụng chưa được liệt kê, hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

7. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén dài bao phim, màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang.

- Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Để thuốc ra khỏi tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 14 viên.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty cổ phần dược Apimed.