Thuốc tim mạch, huyết áp khác

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Trimetazidin dihydroclorid 20 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, Mannitol, Povidon K90, Magnesi stearat, Talc, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Glycerin, Titan dioxid, Talc, Màu Ponceau 4R lake, Màu Sunset yellow lake.

Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

Cách dùng: Dùng uống, uống thuốc cùng bữa ăn.

Liều dùng:

- Liều 20 mg/lần x 3 lần/ngày.

- Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30-60 ml/phút): Liều khuyến cáo 20 mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Thận trọng khi dùng thuốc).

- Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.

+ Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30-60 ml/phút): Liều dùng khuyến cáo là 20 mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối.

+ Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần thận trọng khi dùng thuốc).

- Đối với trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

- Quá mẫn với trimetazidin hoặc các thành phần tá dược trong công thức bào chế của sản phẩm.

- Bệnh nhân Parkinson, người bệnh có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

- Khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, nên cân nhắc giữa hiệu quả và hậu quả.

- Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.

- Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidin. Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

- Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

- Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như: Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, bệnh nhân trên 75 tuổi.

- Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn, mẩn ngứa, mày đay, suy nhược.

- Hiếm gặp: Đánh trống ngực, hổi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh, hạ huyết áp động mạch, hạ huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

- Tác dụng phụ không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).Táo bón, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cẩu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, viêm gan.

Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1 /100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1 /1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).

Mặc dù chưa có tương tác thuốc nào được ghi nhận.Tuy nhiên, cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một số thuốc khác.

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác.

- Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên động vật chưa khẳng định chắc chắn có hay không tác dụng gây quái thai của trimetazidin. Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi. Tốt nhất không dùng trimetazidin trong
khi mang thai.

- Thời kỳ cho con bú: Không có số liệu về sự có mặt của trimetazidin trong sữa mẹ. Tuy nhiên, không nên cho con bú trong thời gian điều trị.

Hộp 1 vỉ x 30 viên, hộp 2 vỉ x 30 viên, hộp 10 vỉ x 30 viên.

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Chưa có nhiều dữ liệu về sử dụng quá liều.

Cách xử trí quá liều:

Trường hợp quá liều nên điều trị triệu chứng.

- Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cẩn tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

- Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphat cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

Trimetazidin hấp thu nhanh khi uống và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trước 2 giờ kể từ khi uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương, sau khi dùng một liều duy nhất trimetazidin 20 mg, đạt khoảng 55 ng/ml. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24 - 36 giờ sau khi nhắc lại một liều và rất ổn định trong thời gian điều trị. Với thể tích phân bố 4,8 lít/kg cho thấy mức độ khuếch tán tốt của thuốc đến các mô. Tỉ lệ gắn protein thấp, giá trị đo được in vitro là 16 %. Thời gian bán thải của trimetazidin là 6 giờ. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa.