Trimetazidine Stella 35mg trị triệu chứng ở bệnh đau thắt ngực ổn định (6 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén Trimetazidine Stella 35mg chứa:

• Thành phần hoạt chất: Trimetazidine dihydrochloride 35 mg.
• Thành phần tá dược: Calci hydrophosphat dihydrat, hypromellose, povidon K30, colloidal silica khan, magnesi stearat, macrogol 6000, talc, oxyd sắt đỏ, titan dioxyd vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Trimetazidine được chỉ định cho người lớn trong liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng ở những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

3. Cách dùng – liều dùng

Liều thông thường

1 viên x 2 lần/ngày, uống cùng bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/phút)

Liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng, uống cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cao tuổi

Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm Trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/phút), liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng, uống cùng bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em

Mức độ an toàn và hiệu quả của Trimetazidine đối với trẻ em dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

- Quá liều

Thông tin về quá liều trimetazidine còn hạn chế. Nên điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức thành phẩm.
• Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ (ADR) được phân nhóm theo tần suất:  Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), không rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn.

Hệ thần kinh

• Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.
• Không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).

Tim

• Hiếm gặp: Hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.

Mạch

• Hiếm gặp: Hạ huyết áp động mạch, hạ huyết áp thế đứng có thể kết hợp với khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Dạ dày - ruột

• Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.
• Không rõ tần suất: Táo bón.

Da và mô dưới da

• Thường gặp: Ban, ngứa, mày đay.
• Không rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.

Toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc

• Thường gặp: Suy nhược.

Máu và hệ bạch huyết

Không rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

Gan mật

Không rõ tần suất: Viêm gan.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Các thuốc tim mạch khác.

Mã ATC: C01EB15.

Cơ chế tác dụng

Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế enzym 3-ketoacyl-CoA thiolase chuỗi dài.

Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa.

Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

Tác dụng dược lực học

Ở những bệnh nhân thiếu máu cơ tim cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn năng lượng phosphat nội bào trong tế bào cơ tim ở mức cao.

Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cơ tim cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Bằng đường uống, nồng độ tối đa đạt trung bình 5 giờ sau khi uống thuốc. Trên 24 giờ, nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn được duy trì ở nồng độ lớn hơn hoặc bằng 75% nồng độ tối đa trong 11 giờ. Trạng thái cân bằng đạt được chậm nhất lúc 60 giờ.

Các đặc tính dược động học của trimetazidine không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Thể tích phân bố biểu kiến là 4,8 lít/kg, trimetazidine gắn kết protein thấp: Giá trị đo được in vitro là 16%. Trimetazidine được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải của trimetazidine 35 mg trung bình là 7 giờ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ đối với người trên 65 tuổi

Độ thanh thải toàn phần của trimetazidine do thanh thải qua thận là chính mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinin và thanh thải ở gan ở mức độ ít hơn, giảm theo tuổi tác.

Nghiên cứu lâm sàng cụ thể thực hiện trên người cao tuổi, với liều 2 viên mỗi ngày dùng 2 lần, được phân tích bằng phương pháp dân số động học, cho thấy sự gia tăng nồng độ trong huyết tương.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim phóng thích kéo dài.

Viên nén tròn, bao phim màu hồng nhạt, hai mặt khum, trơn.

- Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 10 viên.

- Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Stellapharm.