Viên đặt phụ khoa Agimycob trị viêm âm đạo do nhiễm khuẩn (1 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

• Metronidazol 500 mg.
• Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 65.000 IU.
• Nystatin 100.000 IU.

Thành phần tá dược: Natri lauryl sulfat, Lactose monohydrat, Pregelatinized starch, Menthol, Povidon K30, Dicalci phosphat dihydrat, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tại chỗ viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm gây ra và viêm âm đạo không đặc hiệu.

Cần tuân theo các khuyến cáo chính thức liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phù hợp.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: 

Thuốc dành cho người lớn theo đường âm đạo. 

Liều dùng: 

• Viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm gây ra và viêm âm đạo không đặc hiệu: Đặt âm đạo 1 - 2 viên/ngày trong 10 ngày liên tiếp kết hợp với điều trị thuốc uống nếu cần.
• Làm ướt viên thuốc bằng cách ngâm trong nước khoảng 20 đến 30 giây trước khi đặt thuốc vào âm đạo. Sau đó tiếp tục nằm trong khoảng mười lăm phút.
• Phải điều trị người chồng cùng lúc cho dù có hoặc không có dấu hiệu lâm sàng. 
• Điều trị với metronidazol không nên kê đơn trên 10 ngày và không lặp lại nhiều hơn 2 - 3 lần/năm; không nên gián đoạn điều trị trong suốt chu kỳ kinh nguyệt. 

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

- Quá liều

Quá liều:

Chưa ghi nhận hiện tượng quá liều đối với dạng thuốc viên đặt âm đạo. Tuy nhiên, với các sản phẩm có chứa metronidazol khác, liều đơn dùng đến 12g (đường uống) đã được báo cáo. Các triệu chứng bao gồm nôn mửa, mất điều hòa và mất định hướng nhẹ.

Ngoài ra, ở liều lượng cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài: 

Giảm bạch cầu trung bình, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên đã được báo cáo giảm dần sau khi ngừng điều trị. 

Xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp, cần điều trị triệu chứng vì không có thuốc giải độc đặc hiệu cho metronidazol. 

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc. 

Thuốc không được khuyến cáo:

• Kết hợp với disulfiram (xem phần tương tác). 
• Kết hợp với các sản phẩm diệt tinh trùng. 

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê "Chưa rõ tần suất”.

Khi đặt thuốc, có thể gặp các phản ứng kích ứng tại chỗ trong vài ngày đầu điều trị nhưng rất hiếm. 

Ngoài ra, như với tất cả các thuốc điều trị tại chỗ, một lượng nhỏ các thành phần của thuốc có thể được hấp thu qua niêm mạc nên có thể gặp các tác dụng không mong muốn như sau:

Hiếm gặp:

Rối loạn dạ dày tiêu hóa lành tính: Buồn nôn, miệng có vị kim loại, chán ăn, co rút vùng thượng vị, nôn mửa, tiêu chảy.

Rất hiếm gặp: 

• Da và niêm mạc: Dị ứng (mày đay, ngứa), đỏ bừng, viêm lưỡi với cảm giác khô miệng. 
• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Viêm tụy có thể phục hồi. 
• Dùng liều cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài: 
• Giảm bạch cầu trung bình có thể phục hồi khi ngừng thuốc. 
• Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên: Thường khỏi khi ngừng điều trị. 
• Nước tiểu của bệnh nhân có thể có màu nấu đỏ do sự hiện diện của những sắc tố tan trong nước tạo ra do sự chuyển hóa của thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Hệ sinh dục tiết niệu và các hormon sinh dục: Thuốc sát khuẩn và chống nhiễm khuẩn phụ khoa.

Mã ATC: G01AF01, G01AA01, D06AX04.

Thuốc có thành phần công thức phối hợp nhiều dược chất, do đó có tác dụng tại chỗ điều trị viêm âm đạo do nhiều nguyên nhân khác nhau như nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm ký sinh trùng hoặc nhiễm nhiều mầm bệnh cùng lúc. Thuốc được phối hợp: 

Metronidazol:

Metronidazol là một dẫn chất 5 - nitro - imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh và trên vi khuẩn kị khí. Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Trichomonas vaginalis và có tác dụng diệt khuẩn trên các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác.

Metronidazol được dùng tại chỗ để điều trị nhiễm Trichomonas vaginalis.

Neomycin:

Neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycosid, các chủng vi khuẩn nhạy cảm với neomycin: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại. Neomycin được dùng tại chỗ để điều trị các nhiễm khuẩn do tụ cầu và các vi khuẩn khác nhạy cảm.

Nystatin:

Là kháng sinh chống nấm, được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces noursei. Nystatin có tác dụng kìm hãm hoặc diệt nấm, nhạy cảm nhất là các nấm men và có tác dụng rất tốt trên Candida albicans. Nystatin có tác dụng diệt nấm tại chỗ (do tiếp xúc).

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Metronidazol:

Sau khi đặt vào âm đạo, lượng metronidazol được hấp thu vào máu thấp. Tỉ lệ liên kết với protein trong huyết tương thấp, ít hơn 20%. 

Lượng thuốc hấp thu được phân phối nhanh và nhiều ở phổi, thận, gan, mật, dịch não tủy, da, nước bọt, dịch tiết âm đạo. Nó đi qua nhau thai và đi vào sữa mẹ. 

Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, và thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hóa vẫn còn phần nào tác dụng dược lý.

Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương từ 8 - 10 giờ. 

Neomycin: 

Được hấp thu kém, hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Khi được hấp thu, thuốc sẽ thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính.

Nửa đời của thuốc khoảng 2-3 giờ.

Nystatin:

Khi đang tại chỗ nystatin không được hấp thu qua da hay niêm mạc. 

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén dài, màu vàng nhạt, hai mặt trơn, kích thước 12,5mm x 21mm. 

- Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng. 

- Quy cách đóng gói

Hộp 01 vỉ x 10 viên nén đặt phụ khoa.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. 

- Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.