1. Thành phần

Mỗi viên nén không bao đặt âm đạo chứa:

• Thành phần hoạt chất: Clotrimazol USP 500mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, methyl paraben, propyl paraben, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

Candid V1 được chỉ định để điều trị tại chỗ nhiễm Candida âm hộ-âm đạo (VVC). 

3. Cách dùng - Liều dùng

Thời gian điều trị

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh (CDC) khuyến cáo dùng viên đặt âm đạo clotrimazol như sau:

*VVC tái phát được định nghĩa là có triệu chứng VVC 4 lần hoặc hơn trong mỗi năm.

Cách dùng

Người lớn:

Đặt một viên CANDID V1 càng sâu càng tốt vào âm đạo, tốt nhất là khi đi ngủ vào buổi tối. Nên nằm ngửa, chân để lên cao chút ít, và dùng dụng cụ đặt để đưa thuốc vào. Không được dùng thuốc trong thời gian có kinh, khi dùng thuốc nhớ phải chấm dứt đợt điều trị trước khi bắt đầu kỳ kinh.

Để có hiệu quả tốt, khuyên nên thoa gel CANDID V ở vùng xung quanh âm đạo. Để phòng ngừa tái nhiễm, người bạn tình cũng phải được điều trị bằng kem hoặc gel CANDID.

Viên CANDID V1 không màu và không gây bẩn quần áo.

Dùng cho trẻ em:

Không dùng viên đặt âm đạo CANDID V1 cho trẻ em.

HƯỚNG DẪN CÁCH SỬ DỤNG QUE ĐẶT THUỐC

1. Kéo que A (que ở giữa) ra hết cỡ. Đặt 1 viên thuốc vào ống B.
2. Đưa que đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất đặt ở tư thế nằm ngửa.
3. Đẩy que A hết cỡ, viên thuốc sẽ được đưa vào âm đạo. Lấy que đặt thuốc ra.

- Quá liều

Nói chung không xảy ra dùng quá liều viên đặt âm đạo clotrimazol.

Các nghiên cứu cho thấy viên đặt âm đạo clotrimazol được dung nạp tốt và không bị hấp thu nhiều vào cơ thể. Nghiên cứu dùng đường uống cho thấy nếu lỡ uống phải thuốc, các liều đơn được dung nạp tốt và ở các liều cao sẽ có tác dụng gây nôn mạnh, như một tác dụng bảo vệ. Nếu dùng quá liều, cần đến gặp bác sĩ ngay.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn cảm với clotrimazol, các dẫn chất imidazol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng viên đặt âm đạo clotrimazol gồm: kích ứng âm đạo, rát bỏng/đau, và ngứa âm đạo.

Đối với những bệnh nhân dùng viên đặt âm đạo 500 mg, hiếm gặp các báo cáo về tiểu khó, số lần tiểu ít, co cứng ở vùng bụng dưới và mất cảm giác giao hợp.

Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng viên đặt âm đạo 500 mg clotrimazol, có 12/515 bệnh nhân (2,3%) gặp phải các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi gồm ngứa và rát bỏng tại chỗ. Hiếm trường hợp phải ngừng thuốc.

Có thể gặp dị ứng (tụt huyết áp, khó thở, mề đay); đau hố chậu, chảy máu âm đạo, đau bụng.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm - dẫn xuất imidazole

Mã ATC: G01AF02

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazol là một dẫn chất imidazol có tác dụng chống nấm do ức chế quá trình tổng hợp sterol của nấm. Clotrimazol ức chế enzym chuyển đổi từ 2,4-methylenedihydrolanosterol sang demethylsterol, tiền chất của ergosterol, một chất thiết yếu để xây dựng màng tế bào của nấm.

Ở nồng độ diệt nấm tối thiểu, clotrimazol gây ra sự rò rỉ của các phức hợp phospho nội bào vào môi trường xung quanh đồng thời phá vỡ các acid nucleic của tế bào và tăng thải kali. Nó cũng gây rò rỉ các thành phần nội bào thiết yếu dẫn đến ức chế tổng hợp nhiều đại phân tử như protein, lipid, ADN và polysaccharid.

Các cơ chế tác dụng kháng nấm khác của clotrimazol bao gồm ảnh hưởng đến ATPase màng tế bào, ảnh hưởng đến các enzym màng khác, ảnh hưởng đến vận chuyển qua màng và sự chuyển hoá acid béo.

Phổ kháng vi sinh vật:

Nấm:

Clotrimazol là một chất chống nấm phổ rộng có tác dụng ức chế sự phát triển của hầu hết các nấm gây bệnh ở người, bao gồm các loại sau:

a) Blastomyces dermatitidis.

b) Candida spp: Clotrimazol có tác dụng chống lại Candida spp. như nystatin.

c) Coccidioides immitis. 

d) Cryptococcus neoformans (Torula histolytica). 

e) Dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). 

f) Histoplasma capsulatum. 

g) Malassezia furfur.

h) Naegleria fowleri. 

i) Nocardia spp. 

j) Paracoccidioides brasiliensis. 

k) Sporotrichum schenckii.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Điều tra về dược động học của viên đặt âm đạo clotrimazol cho thấy chỉ có một lượng nhỏ (3-10% liều dùng) được hấp thu. Do lượng clotrimazol hấp thu bị chuyển hóa nhanh qua gan thành chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazol sau khi đặt âm đạo liều 500 mg là dưới 10 ng/ml, điều này cho thấy viên clotrimazol đặt âm đạo không gây tác dụng toàn thân hoặc tác dụng phụ.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén không bao đặt âm đạo màu trắng, hai mặt lồi, in chữ G trên một mặt.

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 1 viên nén đặt âm đạo kèm theo 1 que đặt.

- Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.