Viên đặt âm đạo Canesten 1-Day 500mg hỗ trợ điều trị viêm âm đạo (1 vỉ x 1 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên đặt âm đạo chứa:

• Thành phần hoạt chất: Clotrimazole 500 mg.
• Thành phần tá dược: Canxi lactat pentahydrat, crospovidon, silica keo khan, lactose monohydrat, magie stearat, tinh bột ngô, hypromellose 15 cP, microcrystalline cellulose, acid lactic.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Khí hư do viêm âm đạo do nấm như nấm men, viêm âm đạo do nấm, thường là Candida.
• Nhiễm trùng thứ phát với các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Canesten 1-Day, viên đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt bằng dụng cụ đặt thuốc được cung cấp kèm theo trong hộp sản phẩm. Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập. Một điều trị thứ hai có thể được thực hiện nếu cần thiết.

Xem hướng dẫn đặt thuốc được trình bày dưới đây:

Rửa sạch tay trước khi lấy thuốc ra khỏi vỉ và rửa lại sau khi đặt thuốc.

1. Lấy dụng cụ đặt thuốc ra khỏi hộp. Kéo đầu pit tông A đến khi nó dừng lại. Lấy viên thuốc ra khỏi vỉ và đặt viên thuốc chắc chắn vào đầu đặt thuốc B.

2. Để đặt vừa viên thuốc vào dụng cụ đặt thuốc, bóp nhẹ hai bên đầu đựng thuốc của dụng cụ. Viên thuốc vừa khít dụng cụ đặt thuốc và cần được đẩy vào bên trong sâu khoảng 1 cm.

3. Đặt cẩn thận dụng cụ đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt (tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập). Giữ yên dụng cụ đặt thuốc, từ từ nhấn pit tông cho đến khi nó dừng hẳn để đưa thuốc vào âm đạo.

4. Rút dụng cụ đặt thuốc ra. Để dụng cụ đặt thuốc nơi an toàn, xa tầm tay trẻ em. Không xả dụng cụ đặt thuốc qua bồn cầu.

• Viên đặt âm đạo Canesten 1-Day cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Những phụ nữ bị khô âm đạo có thể thấy những mảnh thuốc chưa được hòa tan.
• Để giúp ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo. Thông thường, các triệu chứng của bệnh nấm âm đạo (như ngứa, tiết dịch, nóng rát) giảm rõ rệt trong vòng 4 ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị. Các triệu chứng có thể tiếp diễn vài ngày sau khi kết thúc điều trị. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.
• Điều trị Canesten 1-Day có thể lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể đang có một căn nguyên.
• Nếu môi âm hộ và các khu vực lân cận cùng bị viêm nhiễm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài.

Trẻ em: Do sản phẩm được sử dụng kèm theo dụng cụ đặt thuốc, không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.

- Liều dùng

Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối.

- Quá liều

• Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn đặt âm đạo hoặc sau khi sử dụng quá liều một lần trên da (dùng trên một diện tích lớn trong điều kiện thuận lợi để hấp thu) hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình nuốt phải, hiếm khi cần rửa dạ dày và chỉ nên cân nhắc rửa dạ dày nếu các triệu chứng lâm sàng do quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ: chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện rửa dạ dày khi có các biện pháp bảo vệ đường thở đầy đủ.

4. Chống chỉ định

Nhạy cảm với clotrimazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Chưa biết tần suất xuất hiện. Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazole. Do những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định nên không thể ước tính tần suất xuất hiện dựa trên những dữ liệu hiện có.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn.
• Rối loạn mạch máu: ngất, hạ huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
• Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, mày đay, ngứa.
• Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong da âm đạo, khí hư âm đạo, xuất huyết âm đạo, mẩn đỏ âm hộ âm đạo, ban đỏ âm đạo âm hộ, khó chịu vùng âm đạo âm hộ, cảm giác nóng rát âm đạo âm hộ, ngứa âm đạo âm hộ, đau âm hộ âm đạo.
• Các rối loạn chung và tại vị trí đặt thuốc: kích ứng tại chỗ, phù nề, đau.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm tác dụng điều trị: Thuốc chống nấm đặt âm đạo - dẫn xuất imidazole.

Mã ATC: G01 AF02.

Cơ chế tác dụng

• Các thuốc nhóm Azole (ví dụ như clotrimazole) thường được khuyến cáo để điều trị tại chỗ bệnh nhiễm nấm Candida âm đạo âm hộ, đặc trưng bởi các triệu chứng tại âm đạo và âm hộ như ngứa, rát, nhiều khí hư, đỏ, sưng và đau.
• Clotrimazole có tác dụng chống nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Việc ức chế tổng hợp ergosterol làm ảnh hưởng đến cấu trúc và hoạt động của màng tế bào chất của nấm.
• Clotrimazole có phổ tác dụng chống nấm rộng cả in vitro và in vivo bao gồm: nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc, vv...
• Trong điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC của những loài nấm này ở trong khoảng ít hơn 0,062-8,0 ug/ml chất nền.
• Cơ chế tác dụng của clotrimazole là kìm nấm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in-vitro hạn chế sự tăng trưởng các thành phần của nấm, còn các bào tử nấm chỉ nhạy rất ít.
• Ngoài tác dụng chống nấm, clotrimazole còn có tác dụng trên các vi sinh vật Gram (+) (Streptococci/ Staphylococci/ Gardnerella vaginalis), và các vi sinh vật Gram (-) (Bacteroides).
• Trên in-vitro, clotrimazole ức chế sự nhân lên của Corynebacterium và khuẩn cầu Gram (+) (không bao gồm Enterococci) ở nồng độ 0,5-10 μg/ml chất nền.
• Tình trạng kháng clotrimazole có thể được coi là thuận lợi: Đề kháng nguyên phát của các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm khi xảy ra; sự phát triển của đề kháng thứ phát của các chủng nấm nhạy cảm cũng chỉ được phát hiện trên rất ít trường hợp đơn lẻ khi điều trị thuốc.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các nghiên cứu về dược động học sau khi điều trị qua da/ qua đường âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazole (3-10%) được hấp thu. Do lượng clotrimazole hấp thu được chuyển hóa qua gan nhanh chóng thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazole sau khi dùng liều 500mg là ít hơn 10 ng/ml, kết quả này cho thấy rằng việc sử dụng clotrimazole đặt âm đạo hầu như ít gây ra các tác dụng toàn thân hay tác dụng phụ đáng kể nào.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên đặt âm đạo. Viên nén màu trắng, hình bầu dục, có khắc chữ “MU” trên một mặt và chữ “Bayer” trên mặt còn lại.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 1 viên.

- Hạn dùng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.

- Nhà sản xuất

• Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và kiểm soát chất lượng sản phẩm: Haupt Pharma Wuelfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Đức.
• Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Bayer Grenzach (GP Grenzach Produktions GmbH), 90147476 Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Đức.