Viên đặt âm đạo Stadmazol 500 điều trị viêm âm đạo (1 vỉ x 1 viên)

1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: Clotrimazole 500mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 15 cps, lactic acid, calcium lactate pentahydrate, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

2. Công dụng (Chỉ định)

Stadmazol 500 được dùng trị viêm âm đạo do:

• Nấm (thường là Candida).
• Bội nhiễm bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối.
• Viên nén đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, gối hơi gập.
• Viên nén đặt âm đạo clotrimazole cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cần nhắc nhở sử dụng dạng kem bôi âm đạo.
• Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham khảo bác sĩ.
• Việc điều trị có thể được lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát (nhiễm trùng lại nhiều lần trong vòng 2 tháng) có thể đang có một căn nguyên. Bệnh nhân nên đến khám bác sĩ nếu các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.
• Nếu nhiễm nấm âm hộ và các khu vực lân cận bị nhiễm nấm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài. Bạn tình cũng nên được điều trị tại chỗ nếu có các triệu chứng như là ngứa, viêm.
• Không nên điều trị khi đang có kinh nguyệt. Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
• Không sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng Stadmazol 500.
• Tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và khi đang sử dụng Stadmazol 500 phòng viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình.
• Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

- Quá liều

• Hầu như không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình uống thuốc, dùng cách xử trí thông thường như rửa dạ dày nếu các triệu chứng lâm sàng của quá liều biểu hiện rõ ràng (như buồn nôn, nôn). Chỉ nên thực hiện rửa dạ dày khi có thể bảo vệ tốt đường thở.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với clotrimazole hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau đây được dựa trên những báo cáo tự phát, do đó không thể tính tần suất chính xác cho từng trường hợp.

• Miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, mày đay, ngứa).
• Hệ sinh sản và ngực: Bỏng da bộ phận sinh dục, ngứa, phát ban, phù nề, ban đỏ, khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau khung chậu, chảy máu âm đạo.
• Tiêu hóa: Đau bụng.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc sát khuẩn và chống nhiễm khuẩn phụ khoa không kết hợp corticosteroid. Dẫn chất imidazole.

Mã ATC: G01AF02.

• Clotrimazole tác động kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Sự ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến làm suy yếu chức năng và cấu trúc màng tế bào chất của nấm.
• Clotrimazole có tác động kháng nấm phổ rộng trên in vitro và in vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc,…
• Dưới điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC cho các chủng nấm này nằm trong khoảng dưới 0,062 - 8,0 μg/ml chất nền. Cơ chế tác động của clotrimazole là kìm hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ của clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm.
• Hoạt tính in vitro bị hạn chế bởi môi trường sinh trưởng của nấm; các bào tử nấm chỉ nhạy cảm nhẹ.
• Biến thể kháng nguyên phát ở các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm xảy ra; đề kháng thứ phát phát triển do nấm nhạy cảm chỉ thấy được trong một số trường hợp cá biệt trong quá trình điều trị.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các nghiên cứu dược động học sau khi dùng thuốc ở đường âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazole (3 - 10% liều dùng) được hấp thu. Do lượng clotrimazole hấp thu chuyển hóa qua gan nhanh thành chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazole sau khi dùng liều 500 mg ở đường âm đạo đạt dưới 10 ng/ml, chứng tỏ clotrimazole dùng đường âm đạo không gây tác dụng toàn thân đáng kể hoặc hạn chế các tác dụng không mong muốn của thuốc.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Viên nén đặt âm đạo.
• Viên nén hình viên đạn, màu trắng ngà, hai mặt khắc số "500", một mặt trơn.

- Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Vỉ 1 viên. Hộp 1 vỉ.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1 (STELLA).