| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Trong lọ 10ml có chứa:
Hoạt chất: Tropicamid 50mg, Phenylephrin 50mg.
Tá dược: Acid boric, acid ε-aminocaproic, clorobutanol, benzalkonium clorid, acid hydrocloric và nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
Làm giãn đồng tử và liệt cơ thể mi cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị.
3. Cách dùng - Liều dùng
Thuốc tra mắt
Để làm giãn đồng tử, thường nhỏ 1-2 giọt/lần hoặc 1 giọt/lần x 2 lần cách nhau 3-5 phút. Để làm liệt cơ thể mi, thường nhỏ 1 giọt/lần x 2-3 lần cách nhau 3-5 phút. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.
4. Chống chỉ định
Chống chỉ định thuốc này ở những bệnh nhân sau đây:
1. Bệnh nhân bị glocom hoặc bệnh nhân có khả năng bị tăng nhãn áp do có góc hẹp hay tiền phòng nông. [Có thể xảy ra glocom góc đóng cấp tính].
2. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng toàn thân nào, nên ngưng dùng thuốc.
Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng:
Sốc, phản ứng phản vệ (không rõ tỉ lệ mắc): Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Nếu quan sát thấy bất kỳ triệu chứng nào như ban đỏ, ban, khó thở, huyết áp hạ, phù mí mắt,...nên ngưng dùng thuốc và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
Tác dụng không mong muốn khác:
Nếu quan sát thấy tác dụng không mong muốn, nên áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp bao gồm ngưng dùng thuốc.
| Loạn/Tỉ lệ mắc | Không rõ tỉ lệ mắc |
| Quá mẫn cảm | Viêm bờ mi (mí mắt đỏ, sưng mí mắt,...), viêm da mí mắt, ngứa, ban mày đay |
| Mắt | Viêm kết mạc (sung huyết kết mạc, phù kết mạc, gỉ mắt,...), rối loạn biểu mô giác mạc, tăng áp lực nội nhãn |
| Dạ dày-ruột | Khát, buồn nôn, nôn |
| Các triệu chứng khác | Đỏ bừng mặt, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, đau đầu |
6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
Sử dụng thận trọng (Thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân sau đây.)
- Trẻ em [Xem phần "Sử dụng trong nhi khoa"].
- Bệnh nhân tăng huyết áp [Các triệu chứng có thể nặng thêm do tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin.]
- Bệnh nhân bị xơ vữa động mạch [Các triệu chứng có thể nặng thêm do tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin.]
- Bệnh nhân bị bệnh tim, bao gồm bệnh mạch vành hoặc suy tim [Các triệu chứng có thể nặng thêm do tác dụng chủ vận β1 của phenylephrin.]
- Bệnh nhân bị tiểu đường [Các triệu chứng có thể nặng thêm do tác dụng tăng tạo glucose của phenylephrin.]
- Bệnh nhân bị cường giáp [Vì cường giáp có thể đi kèm với sự phát triển của các triệu chứng giao cảm như đánh trống ngực và nhịp tim nhanh, việc dùng thuốc này có thể làm nặng thêm các triệu chứng này.]
Thận trọng đặc biệt
- Vì nhịp tim chậm, ngừng thở,... có thể xảy ra khi dùng thuốc này cho trẻ đẻ non soi đáy mắt, nên cẩn thận khi dùng thuốc này đồng thời theo dõi chặt chẽ tình trạng của bệnh nhân. [Xem phần "Sử dụng trong nhi khoa".]
- Vì thuốc này làm giãn đồng tử và/hoặc liệt cơ thể mi, bệnh nhân nên thận trọng khi tham gia vào các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm đòi hỏi sự nhìn rõ như vận hành máy móc hoặc lái xe. Hướng dẫn bệnh nhân bảo vệ mắt tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp hoặc ánh sáng mạnh khắc bằng cách đeo kính râm hoặc bằng các cách khác.
Thận trọng khi dùng
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
- Đường dùng: Chỉ dùng nhỏ mắt.
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Khi dùng:
+ Về nguyên tắc, sản phẩm này nên được nhỏ vào túi kết mạc sau khi mí mắt co lại, trong khi bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa. Sau khi nhỏ thuốc, nên nhắm mắt được điều trị trong 1-5 phút trong khi ấn chặt túi lệ.
+ Hướng dẫn bệnh nhân cẩn thận không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
- Quá liều: Chưa có dữ liệu.
Thận trọng khác
Không dùng thuốc này trong trường hợp có sự biến màu hoặc sự kết tủa.
Thận trọng
Sau khi hoàn thành việc kiểm tra đáy mắt có nhỏ Mydrin-P thông báo cho bệnh nhân những điều thận trọng sau đây:
Vì đồng tử đang giãn, bạn sẽ bị nhìn mờ và mắt dễ bị chói hơn bình thường trong 4-5 giờ. Những triệu chứng này sẽ tự mất đi nhanh chóng.
Xin tránh các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm đòi hỏi sự nhìn rõ như lái xe, trong nửa ngày sau khi khám mắt.
Xin liên hệ với bác sĩ đã khám mắt hoặc hỏi ý kiến một bác sĩ nhãn khoa tại địa phương ngay lập tức nếu bạn bị các triệu chứng sau:
- Đau đầu và đau mắt đột ngột sau khi khám mắt.
- Trong trường hợp các triệu chứng sau vẫn còn kéo dài đến này hôm sau ngày khám mắt:
+ Đồng tử lớn hơn bình thường (hoặc kích thước hai đồng tử khác nhau).
+ Không có dấu hiệu cải thiện sự nhìn mờ.
+ Nhạy cảm với ánh sáng hơn bình thường.
+ Đau đầu hoặc đau mắt (trừ khi rõ nguyên nhân, ví dụ do cảm lạnh thông thường).
Chú ý: Sau khi khám, thị lực bình thường có thể dễ được hồi phục hơn nếu nhỏ dung dịch nhỏ mắt pilocarpin.
Hủy bỏ thuốc sau khi mở một tháng.
- Thai kỳ và cho con bú
Tính an toàn của thuốc này ở phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú chưa được thiết lập. Nói chung, chỉ nên dùng thuốc giãn đồng tử cho phụ nữ có thai hoặc bà mẹ cho con bú nếu việc điều trị được đánh giá là cần thiết. Phải ngưng cho con bú trong khi điều trị.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Xin tránh các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm đòi hỏi sự nhìn rõ như lái xe, trong nửa ngày sau khi khám mắt.
- Tương tác thuốc
Thận trọng khi sử dụng thuốc đồng thời
| Thuốc | Dấu hiệu, triệu chứng và điều trị | Cơ chế và các yếu tố nguy cơ |
| Các chất ức chế MAO (trong khi điều trị và trong vòng 3 tuần sau điều trị) | Tăng nhanh huyết áp có thể xảy ra | Các chất ức chế MAO có thể ức chế các enzym chuyển hóa của thuốc này, và có thể làm tăng sự mẫn cảm với catecholamin. |
|
Các chất chống trầm cảm 3 vòng hoặc 4 vòng -maprotilin hydroclorid -clomipramin hydroclorid -amoxapin |
Tăng nhanh huyết áp có thể xảy ra | Các thuốc này có thể ức chế sự hấp thu norepinephrin tại đầu tận cùng thần kinh giao cảm, và có thể làm tăng nồng độ epinephrin ở các vị trí thụ thể. |
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
1. Khởi phát tác dụng
Nhỏ một giọt dung dịch nhỏ mắt chứa tropicamid 0,5% và phenylephrin hydroclorid 0,5% 3 lần cách nhau 3 phút vào một mắt của người tình nguyện khỏe mạnh (n=8, từ 23-33 tuổi) và không điều trị mắt còn lại. Khoảng cách nhìn gần nhất và đường kính đồng tử được đo sau khi điều trị. Tác dụng giãn đồng tử và liệt cơ thể mi tối đa đạt được sau điều trị 15-20 phút hoặc 20-30 phút tương ứng.
2. Thời gian tác dụng
Nhỏ một giọt dung dịch nhỏ mắt chứa tropicamid 0,5% và phenylephrin hydroclorid 0,5% 3 lần cách nhau 3 phút và thêm 3 lần nữa cách nhau 20 phút vào một mắt của người tình nguyện khỏe mạnh (n=8, từ 23-33 tuổi) và không điều trị mắt còn lại. Tác dụng liệt cơ thể mi đã được tạo ra biến mất trong 5-6 giờ sau khi nhỏ thuốc lần cuối.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
1. Tác dụng giãn đồng tử
Khi nhỏ các dung dịch nhỏ mắt chứa tropicamid và phenylephrin hydroclorid ở các nồng độ khác nhau vào mắt thỏ bạch tạng, đồng tử giãn do tropicamid gây giãn cơ thắt đồng tử và phenylephrin hydroclorid gây co cơ giãn đồng tử. Tác dụng giãn đồng tử được tăng cường ở tỉ lệ phối hợp tropicamid-phenylephrin 1:1 do tác dụng hiệp đồng của cả hai thành phần này.
2. Tác dụng liệt cơ thể mi
Nhỏ sản phẩm này 1-2 lần vào mắt trẻ bị giảm thị lực hoặc lác trong để đo khúc xạ và so sánh tác dụng liệt cơ thể mi của sản phẩm này với atropin 0,5% hoặc 1% sau khi nhỏ 3 lần/ngày trong 3 ngày. Sản phẩm này có tác dụng làm liệt cơ thể mi yếu hơn atropin.
- Đặc điểm
Dung dịch nhỏ mắt thân nước, vô khuẩn, trong, không màu đến màu vàng nhạt.
PH: 4,5 - 5,8
Áp lực thẩm thấu: 0,9 - 1,1
8. Thông tin thêm
- Thông tin khác
Sử dụng ở người lớn tuổi
Vì chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường bị suy giảm, nên thận trọng khi sử dụng thuốc này.
Sử dụng trong nhi khoa
Vì các tác dụng không mong muốn toàn thân có thể xảy ra khi dùng cho bệnh nhi, cẩn thận khi sử dụng thuốc này đồng thời theo dõi tình trạng bệnh nhân. Đặc biệt, khi dùng cho trẻ sinh non, việc sử dụng phải hết sức thận trọng dưới sự theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân, vì đã có báo cáo xảy ra nhịp tim chậm, ngừng thở hoặc giảm nhu động đường tiêu hóa (căng chướng bụng, giảm lượng sữa ăn vào...) Trong trường hợp phát hiện bất kỳ bất thường nào, nên ngưng dùng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp. Nếu cần thiết, nên pha loãng sản phẩm này để sử dụng.
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30oC trong bao bì kín.
- Hạn dùng
30 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Thương hiệu
Santen.
