1. Thành phần

- Hoạt chất: Natri hyaluronat tinh khiết 15mg.

- Tá dược: Acid ε-Aminocaproic, dinatri edetat hydrat, propylen glycol, natri clorid, benzalkonium clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric loãng và nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Rối loạn biểu mô kết-giác mạc do các bệnh sau:

* Các bệnh nội tại như hội chứng Sjogren’s, hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng khô mắt.

* Các bệnh do tác động từ bên ngoài như phẫu thuật, thuốc, chấn thương, mang kính sát tròng, v.v...

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc tra mắt

Thông thường, nhỏ vào mắt mỗi lần 1 giọt, 5 - 6 lần/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

Thông thường, lựa chọn thuốc với nồng độ 0.1% và khi hiệu quả của thuốc không đạt được đầy đủ do triệu chứng bệnh nặng,...có thể sử dụng thuốc có nồng độ 0.3%.

- Quá liều

Chưa được biết.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định Sanlein 0.3 ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn đối với thuốc này được báo cáo ở 74 trong số 4208 bệnh nhân được đánh giá trước khi thuốc được phê duyệt và
trong khi điều tra về việc sử dụng thuốc tại Nhật (1.76%). Tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 19 bệnh nhân (0.45%), kích
ứng mắt ở 15 bệnh nhân (0.36%), xung huyết kết mạc ở 10 bệnh nhân (0.4%), viêm bờ mi ở 7 bệnh nhân (0.17%), v.v...(cuối giai đoạn tái
đánh giá tại Nhật).

Nếu quan sát thấy các tác dụng không mong muốn sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

3) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.

4) Để xa tầm tay trẻ em.

5) Khi dùng:

(1) Không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.

(2) Không dùng thuốc này khi đang đeo kính sát tròng mềm.

(3) Khi dùng nhiều hơn 1 thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

Không dùng thuốc quá hạn dùng.

Hủy bỏ thuốc sau khi mở 1 tháng.

- Thai kỳ và cho con bú

Chưa được biết.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa được biết.

- Tương tác thuốc

Chưa được biết.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

1) Nồng độ trong huyết thanh

Nồng độ trong huyết thanh của acid hyaluronic đã được đo trước khi nhỏ thuốc cũng như vào các ngày điều trị: ngày 3, ngày 9 (ngày cuối cùng dùng thuốc), và ngày 10 ở 6 tình nguyện viên nam trưởng thành khỏe mạnh. Dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 0.1% (ngày 1) và 0.5% (ngày 2 - 9) được nhỏ ở liều mỗi lần 1 giọt, 5 lần/ngày (ngày 1 - 2) và mỗi lần 1 giọt, 13 lần mỗi ngày (ngày 3 - 9) vào một bên mắt của các đối tượng. Tất cả các nồng độ trong huyết thanh được đo trước, trong và sau khi điều trị đều thấp hơn giới hạn định lượng (10µg/mL).

2) Phân bố nội nhãn

Sau khi dùng tại chỗ liều đơn 50µL dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat ¹⁴C 0.1% ở thỏ có giác mạc bình thường, phóng xạ chỉ được phát hiện ở vùng phía ngoài mắt. Đặc biệt, mức phóng xạ cao ở thành kết mạc và được phát hiện vào lúc ít nhất 8 giờ sau khi dùng. Ngược lại, mức phóng xạ thấp ở giác mạc và chỉ được phát hiện trong 0.5 giờ sau khi dùng.

Sau khi dùng tại chỗ 50µL dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat ¹⁴C 0.1% ở thỏ có giác mạc bị tổn thương, phóng xạ nồng độ cao đã được phát hiện ở giác mạc và trong thủy dịch ngay 1 giờ sau khi dùng.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

1) Cơ chế tác dụng

Natri hyaluronat gắn với fibronectin và thúc đẩy sự kết dính và giãn tế bào biểu mô giác mạc. Natri hyaluronat cũng có đặc tính giữ nước rất tốt vì mỗi phân tử natri hyaluronat có thể giữ nhiều phân tử nước.

2) Thúc đẩy sự lành tổn thương giác mạc

Khi nhỏ các dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 0.1% - 0.5% vào trong các mẫu tổn thương ở thỏ gồm có biểu mô giác mạc và biểu mô giác mạc đã bóc tách màng đáy, vùng bị tổn thương giảm đáng kể so với dung dịch nhỏ mắt tá dược từ 24 giờ trở đi sau khi bóc tách.

3) Thúc đẩy sự giãn dài biểu mô giác mạc

Natri hyaluronat thúc đẩy đáng kể sự giãn dài lớp biểu mô giác mạc so với nhóm chứng (chỉ là môi trường nuôi cấy) ở những mảnh giác mạc thỏ nuôi cấy được phân lập.

4) Đặc tính giữ nước

Khi nhỏ dung dịch natri hyaluronat 0.1% -1.0% vào các nút thạch (agar plugs), sự giảm khối lượng của các nút thạch do nước bốc hơi đã được ngăn ngừa theo cách phụ thuộc vào nồng độ.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Sanlein 0.3 là dung dịch nhỏ mắt chứa natri hyaluronat tinh khiết được phát triển bởi Santen Pharmaceutical Co., Ltd. nhằm mục đích để điều trị rối loạn biểu mô kết-giác mạc. Natri hyaluronat là một chất sinh học, trong các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy có tác dụng đẩy nhanh sự lành tổn thương biểu mô giác mạc và có đặc tính giữ nước. Chất này hữu dụng về mặt lâm sàng để điều trị rối loạn biểu mô kết-giác mạc liên quan với hội chứng khô mắt hoặc các rối loạn khác.

pH 6.0 - 7.0

Áp lực thẩm thấu 0.9 - 1.1

Mô tả: dung dịch nhỏ mắt thân nước, trong, không màu, nhớt, vô khuẩn.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C trong bao bì kín.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

Santen.