1. Thành phần

Mỗi lọ 5ml chứa:

Tobramycin sulfate tương đương 15mg Tobramycin.

Dexamethason natri phosphate tương đương 5mg Dexamethason.

Tá dược: Benzalkonium chlorid, dinatri edetat, natri chlorid, natri sulfat, nước cất vừa đủ 5ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

Viêm ở mắt có đáp ứng với steroid, và có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn ở mắt do các vi khuẩn nhạy cảm gây nên.

Viêm kết mạc mi và kết mạc nhãn cầu, viêm kết mạc và bán phần trước nhãn nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm.

Viêm màng bồ đào trước mãn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt do dị vật.

3. Cách dùng - Liều dùng

Nhỏ 1 - 2 giọt/lần, 4 - 6 giờ/lần. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều lên đến 1 - 2 giọt/2 giờ/lần. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện các dấu hiệu lâm sàng.

Không nên ngưng điều trị quá sớm.

Đậy nắp sau khi sử dụng. Sử dụng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi đã mở nắp lần đầu.

- Quá liều

Quá liều thuốc hầu như không xảy ra. Nếu bạn nghi ngờ quá liều hoặc uống thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ để được tư vấn.

4. Chống chỉ định

Viêm biểu mô giác mạc do Herpes simplex (viêm giác mạc dạng cành cây), bệnh đậu bò, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra. Nhiễm Mycobacterium ở mắt. Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt. Quá mẫn với một số thành phần của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi khi sử dụng METODEX là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do sự kết hợp cả hai.

Tác dụng ngoại ý do thành phần Tobramycin: Những phản ứng độc tại chỗ đối với mắt về quá mẫn, bao gồm: Ngứa và phù mi mắt, và ban đỏ kết mạc. Những phản ứng bất lợi khác chưa được báo cáo; tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời tobramycin tại chỗ ở mắt và những kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycosid thì nên thận trọng theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh.

Tác dụng ngoại ý do thành phần steroid: Tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển thành glaucoma, tổn thương thần kinh thị giác không thường xuyên; hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau; và chậm liền vết thương.

Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xem xét khả năng nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

* Chung: Khi sử dụng thuốc liên tục trong thời gian dài, sẽ gây khả năng nhiễm nấm giác mạc hoặc phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm, kể cả vi nấm. Do vậy, thận trọng khi chỉ định các bệnh về mắt trên 10 ngày hoặc nhiều hơn 20ml.

Khi thuốc cần kê đơn nhiều lần hay bất cứ khi nào khám lâm sàng, bệnh nhân nên được khám với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.

Dị ứng chéo với các kháng sinh aminoglycoside khác có thể xảy ra, nếu phản ứng quá mẫn với sản phẩm ngưng sử dụng và tiến hành phương pháp điều trị thích hợp.

* Trẻ sơ sinh: An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định. Thận trọng khi sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi.

* Người cao tuổi: Không thấy có sự khác biệt tổng thể về an toàn và hiệu quả được quan sát giữa các bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân trẻ hơn.

- Thai kỳ và cho con bú

Chỉ nên sử dụng thuốc nhỏ mắt Metodex trong thời kỳ thai nghén nếu thấy khả năng có lợi nhiều hơn nguy cơ đối với thai.

Không biết được thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc bài tiết qua sữa, do đó nên quyết định tạm thời ngưng nuôi con bú khi sử dụng Metodex.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sau khi dùng thuốc tầm nhìn có thể tạm thời không ổn định. Không lái xe, sử dụng máy móc hoặc làm bất cứ hoạt động yêu cầu phải có tầm nhìn rõ ràng, cho đến khi bạn chắc chắn có thể thực hiện các hoạt động này một cách an toàn.

- Tương tác thuốc

Không có báo cáo.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Không có số liệu về mức độ hấp thu toàn thân từ METODEX, tuy nhiên, một số hấp thu toàn thân có thể xảy ra với thuốc dùng cho mắt. Nếu liều lượng tối đa của METODEX được đưa ra trong 48 giờ đầu (2 giọt/2 giờ/lần) hấp thu toàn thân xảy ra là rất khó.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

METODEX (Tobramycin sulfate - Dexamethason natri phosphate) là dung dịch corticosteroid - kháng sinh tại chỗ sử dụng cho mắt.

Dexamethasone là một glucocorticoid tổng hợp từ glucocorticoid tự nhiên, tác dụng chống viêm của nó được sử dụng trong rối loạn của

nhiều hệ thống cơ quan.

Tobramycin sulfate là kháng sinh diệt khuẩn nhóm aminoglycoside.

Việc sử dụng kết hợp thuốc có một thành phần chống nhiễm khuẩn trong chỉ định viêm có nguy cơ nhiễm trùng cao hoặc trường hợp có khả năng một số vi khuẩn nguy hiểm xuất hiện ở mắt.

Nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng Tobramycin có tác dụng chống lại các chủng vi sinh vật nhạy cảm sau:

Staphylococci bao gốm S. aureus và S. epidermidis (có men coagulase và không có men coagulase), kể cả chủng kháng penicillin.

Streptococci bao gồm cả một số loài liên cầu khuẩn β tan huyết nhóm A, một số loài không tan huyết và một số Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morgana, hầu hết loài Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae and H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus và một số Neisseria species.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dung dịch nhỏ mắt.

- Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

Merap Group.