Dung dịch nhỏ mắt Sanlein Mini 0.1% trị rối loạn biểu mô kết - giác mạc (30 ống x 0.4ml)

1. Thành phần

Một lọ thuốc nhỏ mắt 0,4ml có:

Natri Hyaluronat tinh khiết 0,4mg.

Tá dược: Acid ε-aminocaproic, dinatri edetat hydrat, kali clorid, natri clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric loãng và nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Rối loạn biểu mô kết - giác mạc gây bởi hội chứng Sjogren's, hội chứng Stevens - Johnson, khô mắt, phẫu thuật mắt, thuốc, chấn thương mắt và đeo kính áp tròng.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thông thường, nhỏ vào mắt mỗi lần 1 giọt, 5 - 6 lần/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

- Quá liều

Chưa có dữ liệu.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định Sanlein Mini 0.1 ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn của thuốc này đã được báo cáo ở 74 trong số 4.208 bệnh nhân được đánh giá trước khi thuốc được phê duyệt và trong khi điều tra sử dụng thuốc (1,76%). Các tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 19 bệnh nhân (0,45%), kích ứng mắt ở 15 bệnh nhân (0,36%), sung huyết kết mạc ở 10 bệnh nhân (0,24%), viêm bờ mi ở 7 bệnh nhân (0,17%), v.v...( tại cuối giai đoạn tái kiểm tra ở Nhật Bản ). Nếu xuất hiện tác dụng không mong muốn, nên có biện pháp xử trí thích hợp như ngưng dùng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

1) Nồng độ trong huyết thanh

Nồng độ trong huyết thanh của acid hyaluronic đã được xác định trước khi nhỏ thuốc cũng như vào ngày điều trị 3, 9 (ngày cuối dùng thuốc), và ngày 10 ở 6 tình nguyện viên nam, trưởng thành, khỏe mạnh. Dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 0,1% (ngày 1) và 0,5% (ngày 2-9) được nhỏ ở liều mỗi lần 1 giọt, 5 lần/ngày (ngày 1 - 2) và mỗi lần 1 giọt, 13 lần/ngày (ngày 3 - 9) vào một bên mắt của các đối tượng. Tất cả các nồng độ trong huyết thanh được xác định trước, trong và sau khi điều trị đều thấp hơn giới hạn định lượng (10 μg/mL).

2) Phân bố nội nhãn

Sau khi nhỏ liều đơn 50 μL dung dịch nhỏ mắt ¹⁴C-natri hyaluronat 0,1 % ở thỏ có giác mạc bình thường, phóng xạ chỉ được phát hiện ở vùng phía ngoài mắt. Đặc biệt, mức phóng xạ cao ở kết mạc nhãn cầu và vẫn được phát hiện tới ít nhất 8 giờ sau khi nhỏ thuốc. Ngược lại, mức phóng xạ thấp ở giác mạc và chỉ được phát hiện trong vòng 0,5 giờ sau khi nhỏ thuốc.

Sau khi nhỏ mắt 50 μL dung dịch nhỏ mắt ¹⁴C-natri hyaluronat 0,1% ở thỏ có biểu mô giác mạc bị tổn thương, mức phóng xạ cao đã được phát hiện ở giác mạc và thủy dịch ngay cả vào lúc 1 giờ sau khi nhỏ thuốc.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

1. Nhóm dược học điều trị

Nước mắt nhân tạo và các công thức khác Mã ATC: S01XA20

2. Cơ chế tác dụng

Natri hyaluronat gắn với fibronectin và thúc đẩy sự dính và giãn dài tế bào biểu mô giác mạc. Natri hyaluronat cũng có đặc tính giữ nước rất tốt vì mỗi phân tử natri hyaluronat có thể giữ nhiều phân tử nước.

3. Các thử nghiệm lâm sàng

Tỉ lệ hiệu quả của thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng kể cả nghiên cứu mù đôi thực hiện ở những bệnh nhân bị rối loạn biểu mô kết - giác mạc do hội chứng khô (khô mắt ), hội chứng Sjogren's, đeo kính áp tròng được tóm tắt như dưới đây:

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dung dịch nhỏ mắt thân nước, trong, không màu, nhớt, vô khuẩn.

pH: 6.0 - 7.0.

Áp lực thẩm thấu: 0.9 - 1.1 .

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C trong hộp kín.

- Quy cách đóng gói

10 lọ đơn liều 0,4 mL/vỉ x 3 vỉ/ túi/ hộp.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.