Thành phần
Một lọ thuốc nhỏ mắt 0,4ml có:
- Natri Hyaluronat tinh khiết 0,4mg
- Tá dược : Acid s-aminocaproic, dinatri edetat hydrat, kali clorid, natri clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric loãng và nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Rối loạn biểu mô kết - giác mạc gây bởi hội chứng Sjogren's, hội chứng Stevens - Johnson, khô mắt, phẫu thuật mắt, thuốc, chấn thương mắt và đeo kính áp tròng.
Cách dùng - Liều dùng
Thông thường, nhỏ vào mắt mỗi lần 1 giọt, 5 - 6lần/ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định Sanlein Mini 0.1 ờ bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
3) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
4) Để xa tầm tay trẻ em.
5) Khi dùng:
(1) Không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
(2) Bỏ 1 hoặc 2 giọt đầu tiên (để loại bỏ các mảnh nhỏ của bao bì có thể nhiễm vào lọ thuốc khi mở).
(3) Chỉ sử dụng lọ thuốc 1 lần sau khi mở.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các tác dụng không mong muốn của thuốc này đã được báo cáo ở 74 trong số 4.208 bệnh nhân được đánh giá trước khi thuốc được phê duyệt và trong khi điều tra sử dụng thuốc (1,76%). Các tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 19 bệnh nhân (0,45%), kích ứng mắt ờ 15 bệnh nhân (0,36%), sung huyết kết mạc ở 10 bệnh nhân (0,24%), viêm bờ mi ở 7 bệnh nhân (0,17%), v.v...( tại cuối giai đoạn tái kiểm tra ờ Nhật Bản ). Nếu xuất hiện tác dụng không mong muốn, nên có biện pháp xử trí thích hợp như ngưng dùng thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa có dữ liệu.
Quá liều
Chưa có dữ liệu.
Lái xe và vận hành máy móc
Như với bất kỳ điều trị tại mắt nào, nếu xảy ra nhìn mờ thoáng qua hoặc bất thường ở mắt sau khi dùng thuốc, bệnh nhân nên đợi cho đến khi nhìn rõ hoặc hết bất thường trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Không có đủ kinh nghiệm lâm sàng đối với thuốc này ở phụ nữ có thai hoặc trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, vì natri hyaluronat là một chất sinh học và nồng độ trong huyết thanh của acid hyaluronic sau khi dùng thuốc tại chỗ là dưới giới hạn định lượng (10 ụg/mL), thuốc được mong đợi không có tác dụng có hại ở những đối tượng này. Để đề phòng, cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai, sinh đẻ hoặc cho con bú.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C trong hộp kín.
Quy cách đóng gói
10 lọ đơn liều 0,4ml/vỉ X 10 vỉ/ túi/ hộp.
10 lọ đơn liều 0,4ml/vỉ X 3 vỉ/ túi/ hộp.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.Dược lực học
1. Nhóm dược học điều trị
Nước mắt nhân tạo và các công thức khác Mã ATC: S01XA20
2. Cơ chế tác dụng
Natri hyaluronat gắn với fibronectin và thúc đẩy sự dính và giãn dài tế bào biểu mô giác mạc. Natri hyaluronat cũng có đặc tính giữ nước rất tốt vì mỗi phân tử natri hyaluronat có thể giữ nhiều phân tử nước.
3. Các thử nghiệm lâm sàng
Tỉ lệ hiệu quả của thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng kể cả nghiên cứu mù đôi thực hiện ở những bệnh nhân bị rối loạn biểu mô kết - giác mạc do hội chứng khô (khô mắt ), hội chứng Sjogren's, đeo kính áp tròng được tóm tắt như dưới đây:
|
Sản phẩm |
Tỉ lệ hiệu quả (%) [“cải thiện” hoặc đánh giá tốt hơn] |
|
Sanlein Mini 0.1 |
52,1 (75/144) |
Dược động học
1) Nồng độ trong huyết thanh
Nồng độ trong huyết thanh của acid hyaluronic đã được xác định trước khi nhỏ thuốc cũng như vào ngày điều trị 3, 9 (ngày cuối dùng thuốc), và ngày 10 ở 6 tình nguyện viên nam, trưởng thành, khỏe mạnh. Dung dịch nhỏ mắt natri hyaluronat 0,1% (ngày 1) và 0,5% (ngày 2-9) được nhỏ ở liều mỗi lần 1 giọt, 5 lần/ngày (ngày 1 - 2) và mỗi lần 1 giọt, 13 lần/ngày (ngày 3 - 9) vào một bên mắt của các đối tượng. Tất cả các nồng độ trong huyết thanh được xác định trước, trong và sau khi điều trị đều thấp hơn giới hạn định lượng (10 ụg/mL).
2) Phân bố nội nhãn
Sau khi nhỏ liều đơn 50 pL dung dịch nhỏ mắt 14C-natri hyaluronat 0,1 % ở thỏ có giác mạc bình thường, phóng xạ chỉ được phát hiện ở vùng phía ngoài mắt. Đặc biệt, mức phóng xạ cao ở kết mạc nhãn cầu và vẫn được phát hiện tới ít nhất 8 giờ sau khi nhỏ thuốc. Ngược lại, mức phóng xạ thấp ở giác mạc và chỉ được phát hiện trong vòng 0,5 giờ sau khi nhỏ thuốc.
Sau khi nhỏ mắt 50 ụL dung dịch nhỏ mắt 14C-natri hyaluronat 0,1% ở thỏ có biểu mô giác mạc bị tổn thương, mức phóng xạ cao đã được phát hiện ở giác mạc và thủy dịch ngay cả vào lúc 1 giờ sau khi nhỏ thuốc.
Đặc điểm
Dung dịch nhỏ mắt thân nước, trong, không màu, nhớt, vô khuẩn.
pH: 6.0 - 7.0.
Áp lực thẩm thấu : 0.9 - 1.1 .