SaVi Alvic giảm đau, hạ sốt, kháng viêm (10 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

• Paracetamol 325 mg.
• Ibuprofen 200 mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên (Tinh bột bắp, povidon 90F, silic dioxyd keo, magnesi stearat, hypromellose 606, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd, green lake).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Giảm đau từ nhẹ đến vừa, đặc biệt trong trường hợp dùng một thuốc không có hiệu quả.
• Điều trị cảm sốt, nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Dùng đường uống. 
• Nên uống thuốc trong bữa ăn để giảm tác dụng không mong muốn.

- Liều dùng

• Dùng cho người lớn
• Liều dùng tối đa 24 giờ: Không quá 3 g paracetamol.
  • Trường hợp cấp tính: Uống 1 – 2 viên/lần; ngày 3 lần; hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
  • Trường hợp mạn tính: Uống 1 viên/lần; ngày 3 lần; hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Lưu ý:

• Khoảng cách mỗi lần uống thuốc nên cách nhau khoảng 6 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng khoảng cách giữa các lần uống thuốc tối thiểu là 8 giờ.
• Không dùng thuốc này cùng với các chế phẩm khác có chứa paracetamol hoặc ibuprofen.
• Không được dùng quá liều chỉ định.
• Không được dùng SaVi Alvic để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn và giám sát.
• Không dùng SaVi Alvic cho người lớn để tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dài trên 3 ngày hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn và giám sát.

- Quá liều

Đối với ibuprofen

Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: Thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu.

Đối với paracetamol

Biểu hiện

• Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ: 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 đến 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
• Methemoglobin - máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh.
• Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
• Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
• Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Điều trị

• Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.
• N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải uống N- acetylcystein ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi uống trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Cách dùng: Pha loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ.
• Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Loét dạ dày-tá tràng tiến triển.
• Suy gan hoặc suy thận nặng.
• Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
• Lupus ban đỏ rải rác (nguy cơ bị phản ứng màng não nhẹ).
• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn (co thắt khí quản, phù mạch, hen, viêm mũi, mày đay,...) do sử dụng aspirin hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) trước đây.
• Bệnh nhân có tiền sử chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày - ruột có liên quan đến sử dụng NSAID trước đây
• Bệnh nhân suy tim nặng.
• Bệnh nhân rối loạn đông máu.
• Phụ nữ có thai 3 tháng cuối thai kỳ.

5. Tác dụng phụ

• Rối loạn tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau dạ dày, đau thượng vị, xuất huyết ngầm hoặc lộ rõ, rối loạn vận động. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, với các triệu chứng như đi ngoài phân đen, nôn ra máu đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi. Viêm loét miệng và đợt cấp của viêm loét đại tràng và bệnh viêm ruột (Crohn) sau khi dùng thuốc. Ít gặp viêm dạ dày và đã có báo cáo viêm tụy.
• Rối loạn thần kinh: Nhức đầu, suy nhược, chóng mặt.
• Phản ứng mẫn cảm: Ở da (nổi mẩn, ngứa); ở hệ hô hấp (đôi khi co thắt phế quản ở người dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác); phù.
• Rối loạn chức năng gan (hiếm): Tăng tạm thời transaminase, viêm gan và vàng da. Trong quá liều paracetamol có thể gây suy gan cấp tính, suy gan, hoại tử gan và tổn thương gan.
• Rối loạn thận: Tiểu ít, suy thận.
• Rối loạn máu: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết. Trong một số rất hiếm trường hợp có thể có thiếu máu cả 3 dòng; giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu.
• Rối loạn thị giác.
• Rối loạn miễn dịch: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Có thể bao gồm các phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ.
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Các triệu chứng có thể bao gồm sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, tim đập nhanh, tụt huyết áp (sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng).
• Rối loạn tim mạch: Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo có liên quan tới điều trị bằng NSAID. Nguy cơ huyết khối tim mạch (Xem thêm phần Thận trọng khi dùng thuốc).

Hướng dẫn cách xử lý ADR

• Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng thuốc. Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn nhận cảm màu sắc thì phải ngừng dùng thuốc.
• Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.

7. Dược lý

Thuốc kết hợp tác động giảm đau, hạ nhiệt của 2 chất là paracetamol và ibuprofen. Ibuprofen ngăn cản sự sinh tổng hợp prostaglandin bằng cách ức chế hoạt động của men cyclooxygenase (COX) nên làm giảm sự viêm; trong khi paracetamol có tác dụng rất yếu trên COX ngoại biên, chỉ tác động đến COX của hệ thần kinh trung ương.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Dược lý và cơ chế tác động của paracetamol

• Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau - hạ sốt có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
• Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
• Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid - base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol có tác dụng rất yếu trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
• Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hóa là N-acetyl- benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin. Tuy vậy, quá liều cấp tính (trên 10 g) làm thương tổn gan gây chết người, những vụ ngộ độc và tự vẫn bằng paracetamol đã tăng lên một cách đáng lo ngại trong những năm gần đây.

Dược lý và cơ chế tác động của ibuprofen

• Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải để ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.
• Tác dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm và có tác dụng giảm đau trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Dược động học của từng thuốc không thay đổi, kể cả ở dạng phối hợp.

Dược động học của paracetamol

Hấp thu

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm chậm hấp thu paracetamol nhưng không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố:

Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. 

Chuyển hóa

Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl- benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Ở liều thông thường và trong điều kiện bình thường thuốc chuyển hóa chủ yếu bằng con đường liên hợp với glucuronid và sulfuric, chỉ dưới 10% chuyển hóa qua oxy hóa và liên hợp với glutathion. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

Thải trừ

• Thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.
• Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90% đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

Dược động học của ibuprofen

Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa, thức ăn làm chậm hấp thu ibuprofen. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2 giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp). Ibuprofen bài tiết được qua sữa mẹ ở nồng độ thấp.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén bao phim.

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30 °C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

SaVipharm.