Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Thành phần hoạt chất: Desloratadin 5 mg.
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể type 402, calci phosphat, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat, polyvinyl alcohol, PEG 6000, titan dioxyd, màu xanh số 2.
Công dụng (Chỉ định)
BOSTANEX được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan đến:
Viêm mũi dị ứng.
Nổi mày đay.
Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng: BOSTANEX được dùng bằng đường uống, cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi): 1 viên x 1 lần/ngày.
Viêm mũi dị ứng gián đoạn (triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân, nên ngừng điều trị khi hết triệu chứng và tái điều trị khi tái xuất hiện triệu chứng.
Viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng xuất hiện > 4 ngày/tuân và kéo dài > 4 tuân), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
Độ an toàn và hiệu quả của desloratadin dưới dạng viên nén bao phim đôi với trẻ em <12 tuổi chưa được chứng minh. Nên dùng dạng bào chế khác thích hợp.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với desloratadin, loratadin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị suy thận nặng.
Thận trọng khi dùng desloratadin cho bệnh nhân có tiền sừ bệnh hoặc tiên sử gia đình bị co giật, nhất là đoi với trẻ em vì có thê xảy ra co giật do tác động của desloratadin.
Lactose: Sản phẩm có chứa lactose, vì vậy bệnh nhân có các vấn đề di truyền liên quan đến sự không dung nạp galactose, hấp thụ kém glucose-galactose, hoặc sự thiếu lactase lapp không nên dùng thuốc nàỵ.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tàn suất như sau: Rất thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đen < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
|
Hệ cơ quan |
Tác dụng không mong muốn |
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Chưa rõ: Tăng sự thèm ăn. |
|
Rối loạn tâm thần |
Rất hiếm gặp:Ảo giác. Chưa rõ: Hành vi bất thường, hung hăng. |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Thường gặp: Đau đầu. Rất hiếm gặp:Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, kích động, co giật. |
|
Rối loạn tim mạch |
Rất hiếm gặp: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. Chưa rõ: Kéo dài khoảng QT. |
|
Rối loạn tiêu hóa |
Thường gặp:Khô miệng. Rất hiếm gặp:Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. |
|
Rối loạn gan mật |
Rất hiếm gặp: Tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan. Chưa rõ: Vàng da. |
|
Rối loạn da và mô dưới da |
Chưa rõ: Nhạy cảm ánh sáng |
|
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết |
Rất hiếm gặp:Đau cơ. |
|
Rối loạn toàn thân và tại nơi điều trị |
Thường gặp: Mệt mỏi. Rất hiếm gặp:Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban, mày đay). Chưa rõ: Suy nhược. |
|
Các thông số xét nghiệm |
Chưa rõ: Tăng cân |
Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo ở trẻ em với một tần số không rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, và nhịp tim chậm.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa có dữ liệu lâm sàng khi dùng đồng thời desloratadin với erythromycin hoặc ketoconazol.
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ờ người lớn, uống desloratadin cùng với rượu không làm tăng nguy cơ suy giảm hành vi của rượu. Tuy nhiên, trường hợp không dung nạp rượu và ngộ độc đã được báo cáo. Vì vậy, cân thận trọng khi dùng chung desloratadin với rượu.
Quá liều
Quá liều
Trên một nghiên cứu lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiêu niên sử dụng desloratadin lên đến 45mg (cao gấp 9 lần liều lâm sàng) đã không quan sát thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều.
Xử trí
Khi có quá liều, cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Nên điều trị triệu chứng và điêu trị nâng đỡ.
Desloratadin không được thải trừ qua thẩm phân máu; chưa rõ liệu có được thải trừ qua thẩm phân phúc mạc hay không.
Lái xe và vận hành máy móc
Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc tùy vào đáp ứng của mỗi bệnh nhân. Tuy nhiên bệnh nhân dùng thuốc không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tinh táo như lái xe, vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên khoảng 1000 phụ nữ mang thai cho kêt quả không thấy độc tính của desloratadin trên thai nhi,nghiên cứu trên động vật khống cho thây tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Không sử dụng desloratadin trong thai kỳ trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú: Không được dùng desloratadin cho phụ nữ cho con bú do desloratadin được tiết vào sữa mẹ. cần cân nhắc giữa việc ngưng cho trẻ bú hoặc ngưng thuốc ờ ngtrời mẹ cho con bú.
Bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em.
Quy cách đóng gói
Hộp 03 vi x 10 viên nén bao phim.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngàv sản xuất.
Dược lực học
Sau khi uống, Desloratadin ức chế chọn lọc thụ thể histamin H1 ở ngoại biên do thuốc không thấm vào hệ thần kinh trung ương (CNS).
Với liều điều trị 5 mg/ngày, tỷ lệ buồn ngủ không cao hơn so với giả dược (placebo).
Không quan sát thấy những thay đổi lâm sàng liên quan đến nồng độ Desloratadin huyết tương trong những thử nghiệm tương tác đa liều với ketoconazol, erythromycin, azithromycin, fluoxetin và cimetidin.
Sử dụng cùng lúc với rượu không làm tăng suy yếu hành vi do rượu hoặc tăng buồn ngủ.
Ở những bệnh nhân viêm mũi dị ứng (Allergic rhinitis-AR),desloratadin có tác dụng làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, sổ mũi và ngứa mũi, sung huyết ngạt mũi, cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng. Desloratadin kiểm soát triệu chứng hiệu quả trong 24 giờ.
Việc giải phóng histamin là yếu tố nguyên nhân của các bệnh mày đay nên desloratadin được cho là có hiệu quả làm giảm triệu chứng đối với bệnh mày đay khác ngoài mày đay tự phát mạn tính.
Dược động học
Có thể định lượng được nồng độ huyết tương của desloratadin trong vòng 30 phút dùng desloratadin. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ tối đa đạt được sau khoảng 3 giờ, thời gian bán thải giai đoạn cuối khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải của thuốc (khoảng 27 giờ) và liều dùng một lần/ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuận với liều dùng 5mg đến 20mg.
Desloratadin gắn kết vừa phải (83% - 87%) với protein huyết tương. Không có bằng chứng về việc tích lũy thuốc trên lâm sàng sau khi uống liều hàng ngày (5mg đến 20mg) trong 14 ngày.
Chưa xác định được men chịu trách nhiệm chuyển hóa desloratadin, và vì vậy chưa loại trừ hoàn toàn một vài tương tác với các thuốc khác. Những nghiên cứu in vivo với chất ức chế đặc hiệu CYP3A4 và CYP2D6 đã chứng minh những men này không quan trọng trong việc chuyển hóa desloratadin. Desloratadin không ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hoặc chất ức chế P-glycoprotein.
Thức ăn (nhiều chất béo, giàu calori) và nước bưởi không ảnh hưởng đến dược động học của desloratadin.
Sử dụng desloratadin đơn liều cho thấy dạng bào chế viên nén bao phim và sirô có tác dụng sinh học tương đương và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn (nhiều chất béo, giàu calori).
