1. Thành phần

Mỗi 5ml si rô chứa:

• Hoạt chất: Desloratadin 2,5mg
• Tá dược: Đường, dung dịch sorbitol 70%, glycerin, natri benzoat, axit citric monohydrat, natri citrat, dinatri edetat, hương chanh, hương cam, màu đỏ quả mâm xôi, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Viêm mũi dị ứng theo mùa:

• Neocilor siro được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan đến mũi của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa.

Viêm mũi dị ứng quanh năm:

• Neocilor siro được chỉ định để giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến mũi hoặc không liên quan đến mũi của bệnh viêm mũi dị ứng quanh năm.

Bệnh mày đay mãn tính tự phát:

• Neocilor siro được chỉ định để giảm triệu chứng ngứa, giảm số lượng phát ban ngoài da.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

- Trẻ từ 6 tháng - 11 tháng: 1mg desloratadin/ 2,0ml/ 1 ngày.

- Trẻ từ 12 tháng - 5 tuổi: 1,25mg desloratadin/ 2,5ml (thìa cà phê)/ 1 ngày.

- Trẻ từ 6 tuổi - 11 tuổi: 2,5mg desloratadin/ 5ml (2 thìa cà phê)/ 1 ngày.

- Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 5mg desloratadin/ 10ml (4 thìa cà phê)/ 1 ngày.

- Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan liều khởi đầu khuyên dùng là 5mg/ 10ml (4 thìa cà phê)/ cách ngày dựa trên các thông số dược động học.

- Dùng trong hoặc sau bữa ăn.

- Quá liều

Trong trường hợp quá liều, cần dùng những phương pháp chuẩn để loại bỏ hoạt chất chưa có hấp thu. Có thể điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên thử nghiệm lâm sàng đa liều, trong đó sử dụng một lượng desloratadin lên đến 45mg (gấp 9 lần liều điều trị), không có hậu quả lâm sàng nào được ghi nhận. Desloratadin không bị thải trừ khi thẩm phân máu, chưa biết rõ thuốc có bị thải trừ khi thẩm phân màng bụng hay không.

4. Chống chỉ định

Desloratadin chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm hoặc có phản ứng đặc biệt với desloratadin, với loratadin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

- Nhìn chung desloratadin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường thấy được ghi nhận trong suốt thời gian điều trị bằng desloratadin là: mệt mỏi, nhức đầu, khô miệng.

- Các phản ứng hiếm gặp khác: Hoa mắt, buồn ngủ, mất ngủ, mạch nhanh, đánh trống ngực, đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan, đau cơ, phản ứng quá mẫn (phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, ban đỏ và nổi mề đay).

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ cao nhất đạt được sau 3 giờ. Diện tích dưới đường cong (AUC) là 56,9ng.giờ/ml và nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình ở trạng thái ổn định vào khoảng 4ng/ml. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuận với liều dùng trong khoảng từ 5mg đến 20mg.

Chuyển hóa:

• Desloratadin được chuyển hóa hầu hết thành chất chuyển hóa chính là 3 - Hydroxydesloratadin, sau đó tham gia vào phản ứng Gluconat hóa.

Phân bố:

• Desloratadin và 3-Hydroxydesloratadin lần lượt gắn kết với protein huyết tương 82 - 87% và 85 - 89%.

Thải trừ:

• Thời gian bán thải trung bình của desloratadin là 27 giờ. Độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng phù hợp với thời gian bán thải và tần số sử dụng.

Đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nồng độ Cmax trung bình và giá trị AUC tăng lên tương ứng khoảng 1,2 và 1,9, so với người bình thường. Ở bệnh nhân suy thận nặng hay những người phụ thuộc vào thẩm phân máu, Cmax và giá trị AUC tăng lên tương ứng xấp xỉ 1,7 và 2,5 lần. Desloratadin và 3-Hydroxydesloratadin ít bị thải trừ khi thẩm phân máu. Nên điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
• Suy gan: Bệnh nhân suy gan, không kể đến mức độ nặng nhẹ, AUC tăng xấp xỉ 2,4 lần so với người bình thường. Độ thanh thải khi dùng đường uống có thể đo được ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình, và nặng tương ứng là 37%, 36% và 28% so với người bình thường. Cũng ghi nhận sự tăng thời gian bán thải trung bình ở bệnh nhân suy gan. Nên điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Desloratadin là một chất kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài với tác động kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H₁. Số liệu về sự với gắn thụ thể cho thấy ở nồng độ 2 - 3mg/ml (7nanomol), desloratadin thể hiện tương tác điển hình với thụ thể H₁ ở người. Desloratadin ức chế sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào trong thử nghiệm in vitro. Desloratidin có tác động kéo dài và không gây buồn ngủ do nó không dễ di qua hàng rào máu não.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản siro Neocilor nơi khô, mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Incepta Pharmaceuticals Ltd.