Telfast Kids 30mg trị viêm mũi dị ứng, mày đay cho bé (1 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Cho 1 viên nén bao phim:

Thành phần hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid 30 mg.

Thành phần tá dược: microcrystalline cellulose (avicel pH 101, avicel pH 102), pregelatinised starch, croscarmellose natri, magnesium stearate, hypromellose E-5, hypromellose E-15, titan dioxyd, povidone, colloidal anhydrous silica, macrogol 400, hỗn hợp pink iron oxyd (PB1254), hỗn hợp yellow iron oxyd (PB1255).

2. Công dụng (Chỉ định)

Telfast Kids được dùng riêng cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.

• Viêm mũi dị ứng: Telfast Kids được chỉ định để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa.
• Mày đay vô căn mạn tính: Telfast Kids được chỉ định để điều trị các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mày đay vô căn mạn tính. Thuốc làm giảm ngứa và số lượng dát mày đay một cách đáng kể.

3. Cách dùng - Liều dùng

• Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Liều khuyên dùng của Telfast Kids là 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.
• Trẻ em bị suy thận: Liều khởi đầu khuyên dùng là 1 viên Telfast Kids mỗi ngày.
• Bệnh nhi suy gan: không cần điều chỉnh liều.

Tính hiệu quả của fexofenadin trên trẻ dưới 6 tuổi vẫn chưa được xác định.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống với nước. Không uống thuốc với nước hoa quả (như cam, bưởi, táo).
• Nên uống Telfast Kids với nước lọc.

- Quá liều

• Các triệu chứng chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo khi sử dụng quá liều fexofenadine hydrochloride.
• Các liều đơn lên đến 800 mg và liều lên đến 690 mg hai lần mỗi ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg một lần mỗi ngày trong 1 năm đã được sử dụng cho người lớn khỏe mạnh mà không có sự gia tăng của các phản ứng phụ bất lợi có ý nghĩa trên lâm sàng so với giả dược. Các liều 240 mg hai lần mỗi ngày đã được sử dụng cho trẻ em, và liều duy nhất lên đến 120 mg đã được dùng cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
• Các biện pháp tiêu chuẩn cần được xem xét để loại bỏ bất kỳ sản phẩm thuốc nào không được hấp thụ. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không loại bỏ hiệu quả fexofenadine hydrochloride khỏi máu.

4. Chống chỉ định

• Telfast Kids bị chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Viên Telfast Kids không khuyên dùng cho trẻ dưới 6 tuổi vì nguy cơ bị hốc.

5. Tác dụng phụ

Đánh giá tần suất xuất hiện sau đã được sử dụng:

• Rất phổ biến ≥1/10.
• Phổ biến ≥1/100 và <1/10.
• Không phổ biến ≥1/1.000 và <1/100.
• Hiếm ≥1/10.000 và <1/1.000.
• Rất hiếm <1/10.000 và các tác dụng không mong muốn không được biết đến (không ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, phản ứng ngoài ý muốn được báo cáo phổ biến nhất được nhà nghiên cứu cho là có liên quan đến fexofenadine hydrochloride là đau đầu. Tỷ lệ đau đầu trong dữ liệu tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng là 1,0% đối với bệnh nhân dùng fexofenadine hydrochloride 30 mg (673 trẻ) và đối với bệnh nhân dùng giả dược (700 trẻ). Không có dữ liệu an toàn lâm sàng ở trẻ em được điều trị bằng fexofenadine hydrochloride trong thời gian dài hơn hai tuần.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở 845 trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi bị viêm mũi dị ứng, 415 trẻ được sử dụng 15 mg hoặc 30 mg fexofenadine hydrochloride (hàm lượng viên nang rắc trên xe định lượng) và 430 trẻ được sử dụng giả dược. Không có tác dụng phụ không mong muốn ở trẻ em được điều trị bằng fexofenadine và hồ sơ tác dụng ngoại ý tương tự như ở trẻ lớn hơn và người lớn.

Ở người lớn, các tác dụng phụ không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ tương tự như tỷ lệ được quan sát thấy với giả dược:

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn mắt

Chưa rõ: nhìn mờ.

Rối loạn tiêu hóa

Phổ biến: buồn nôn.

Các rối loạn chung và trạng thái phụ của cơ thể

Không phổ biến: mệt mỏi.

- Ở người lớn, các tác dụng phụ không mong muốn dưới đây đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau lưu hành. Tần suất các tác dụng phụ không mong muốn xảy ra vẫn chưa được xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và sốc phản vệ toàn thân.

Rối loạn tâm thần

Mất ngủ, lo âu, rối loạn giấc ngủ hoặc gặp ác mộng/mơ quá nhiều (paroniria).

Rối loạn về tim mạch

Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Rối loạn tiêu hóa

Bệnh tiêu chảy.

Rối loạn về da và mô dưới da

Phát ban, mày đay, ngứa.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Fexofenadine hydrochloride được hấp thu nhanh chóng vào cơ thể sau khi uống, với Tmax xảy ra ở khoảng 1-3 giờ sau dùng liều. Ở trẻ em, giá trị Cmax trung bình là khoảng 128 ng/ml sau khi uống liều duy nhất 30 mg fexofenadine hydrochloride.
• Liều 30 mg 2 lần/ngày được xác định để cung cấp nồng độ trong huyết tương (AUC) ở những bệnh nhi, tương đương với mức đạt được ở người lớn với chế độ liều dành cho người lớn đã được phê duyệt là 120 mg một lần mỗi ngày.

Phân bố

Sau khi uống thuốc ở người lớn, fexofenadine liên kết với protein huyết tương 60-70%.

Chuyển hóa và thải trừ

• Fexofenadine trải qua quá trình chuyển hóa không đáng kể (ở gan non) và nó là hợp chất chính duy nhất được xác định trong nước tiểu và phân của động vật và người. Nồng độ trong huyết tương của fexofenadine giảm theo cấp số nhân với khoảng thời gian bán thải cuối cùng là từ 11 đến 15 giờ sau khi dùng liều nhiều lần. Dược động học liều đơn và đa liều của fexofenadine là tuyến tính với liều lên đến 120 mg hai lần mỗi ngày.
• Liều 240 mg 2 lần/ngày tạo ra lớn hơn một chút so với mức tăng theo tỷ lệ (8,8%) ở trạng thái ổn định diện tích dưới đường cong, cho thấy dược động học của fexofenadine thực tế là tuyến tính ở những liều này trong khoảng 40 mg đến 240 mg dùng hàng ngày. Con đường thải trừ chủ yếu cho là qua bài tiết qua mật, trong khi có tới 10% liều uống được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

Nghiên cứu lâm sàng

• Viêm mũi dị ứng theo mùa: Trong những nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, đa trung tâm, kéo dài 2 tuần trên 877 bệnh nhi từ 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa được dùng dạng viên với liều 15, 30, và 60 mg, hai lần mỗi ngày. Một trong hai nghiên cứu này, được tiến hành trên 411 bệnh nhi, ở cả 3 liều fexofenadine đều giảm đáng kể tổng điểm triệu chứng (cộng điểm các triệu chứng hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi/vòm miệng/hầu họng và chảy nước mắt) so với giả dược, tuy vậy, chưa thấy mối liên quan giữa liều dùng và đáp ứng. Liều dùng 60 mg hai lần mỗi ngày không cho thấy thêm lợi ích so với liều dùng 30 mg hai lần mỗi ngày trên bệnh nhi từ 6 đến 11 tuổi.
• Mày đay vô căn mạn tính: Những nghiên cứu về dát mày đay và vệt đỏ da do histamine ở trẻ em từ 7 đến 12 tuổi cho thấy rằng sau khi sử dụng một liều đơn 30 hoặc 60 mg fexofenadine, tác dụng kháng histamine được ghi nhận lúc 1 giờ và tác dụng tối đa lúc 3 giờ sau uống. Thuốc ngăn chặn hơn 49% dát mày đay, và 74% vệt đỏ da, tác dụng này kéo dài trong 8 giờ sau khi uống 30 và 60 mg.

- Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamine có tác dụng toàn thân, mã ATC: R06A X26

Cơ chế hoạt động

Fexofenadine hydrochloride là thuốc kháng histamine H₁ không gây buồn ngủ. Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

• Ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi, tác dụng ức chế histamine của fexofenadine hydrochloride trên phản ứng sưng và dát đỏ được cho là tương đương với tiếp xúc tương tự như ở người lớn. Sự ức chế phản ứng sưng và dát đỏ đã được quan sát thấy sau khi dùng liều duy nhất 30 mg fexofenadine hydrochloride. Tác dụng ức chế histamine của fexofenadine hydrochloride xảy ra sau 3-6 giờ sau khi dùng liều.
• Trong một phân tích tổng hợp gộp của ba nghiên cứu pha III mù đôi có đối chứng với giả dược, ở 1369 trẻ em bị viêm mũi dị ứng theo mùa từ 6 đến 11 tuổi, fexofenadine hydrochloride ở liều 30 mg hai lần mỗi ngày tốt hơn đáng kể so với giả dược trong việc giảm tổng điểm triệu chứng (p = 0,0001). Tất cả các triệu chứng đơn lẻ bao gồm sổ mũi (p = 0,0058), hắt hơi (p = 0,0001), ngứa mũi (p = 0,0001), ngứa chảy nước mắt/mắt đỏ (p = 0,0001) và nghẹt mũi (p = 0,0334) được cải thiện đáng kể bởi fexofenadine hydrochloride.
• Ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi không có sự khác biệt đáng kể về QTc sau khi dùng liều tiếp theo lên tới 60 mg fexofenadine hydrochloride hai lần mỗi ngày trong hai tuần so với giả dược. Không có sự khác biệt đáng kể về khoảng QTc được quan sát thấy ở đối tượng người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng theo mùa, khi dùng fexofenadine hydrochloride lên đến 240 mg x 2 lần/ngày trong 2 tuần khi so sánh với giả dược. Ngoài ra, không có thay đổi đáng kể trong khoảng QTc được quan sát thấy ở những đối tượng người lớn khỏe mạnh được cho dùng fexofenadine hydrochloride lên đến 60 mg hai lần mỗi ngày trong 6 tháng, 400 mg hai lần mỗi ngày trong 6,5 ngày và 240 mg một lần mỗi ngày trong 1 năm, khi so sánh với giả dược. Fexofenadine hydrochloride với nồng độ lớn hơn 32 lần so với nồng độ điều trị ở đàn ông không ảnh hưởng đến kênh K+ chỉnh lưu chậm từ tim người.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén bao phim, hình tròn, màu hồng nhạt, hai mặt lồi, một mặt có số “03”.

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Sanofi.