1. Thành phần

Mỗi viên nén Fegra 60 chứa:

Hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid 60mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, pregelatinized starch, natri croscarmellose, povidon, natri starch glycolat, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

Điều trị các chứng viêm mũi dị ứng: Hắt hơi, chảy nước mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi, ngứa vòm miệng, họng, mắt ngứa đỏ, chảy nước mắt.

Nổi mày đay và mày đay tự phát mạn tính.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc có liều khuyến cáo như sau:

Viêm mũi dị ứng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60mg, 2 lần/ ngày hoặc 180mg, 1 lần/ngày. Trẻ em 6 - 12 tuổi: 30mg, 2 lần/ngày.

Mày đay mạn tính vô căn: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60mg, 2 lần/ ngày hoặc 180mg, 1 lần/ngày. Trẻ em 6 - 12 tuổi: 30mg, 2 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận hay phải thẩm phân máu: 60mg, 1 lần/ ngày. Trẻ em 6 - 12 tuổi bị suy thận: 30mg, 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

- Quá liều

Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1.7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định Fegra 60 khi:

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới tính và chủng tộc của bệnh nhân.

• Thường gặp: Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt. Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu. Khác: Dễ bị nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng trong thời kỳ kinh nguyệt, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
• Ít gặp: Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng. Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.
• Hiếm gặp: Da: Ban, mày đay, ngứa.
• Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2 - 3 giờ.
• Phân bố: Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 - 70%, chủ yếu với albumin và alpha acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5.4 - 5.8 lít/kg. Fexofenadin không qua hàng rào máu não.
• Chuyển hóa: xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc dược chuyển hóa. Khoảng 0.5 - 1.5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính. 3.5% được chuyển hóa thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn đường ruột.
• Thải trừ: Thời gian bán thải 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), 11 - 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ thứ 2, có tác dụng đối kháng chọn lọc và đặc hiệu trên thụ thể ngoại biên. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cũng cạnh tranh với histamin tại các thụ thể H1 ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực của tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha hoặc beta - adrenergic.
• Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1 tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Pymepharco.