Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Thành phần công thức thuốc Strepsils Maxpro
- Thành phần hoạt chất: Flurbiprofen 8,75 mg.
- Thành phần tá dược: Macrogol 300, kali hydroxid, levomenthol, glucose lỏng, sucrose, mật ong, nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
StrepsilsMaxpro được chỉ định để làm giảm các triệu chứng đau họng, viêm họng trong thời gian ngắn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
- Dùng trong niêm mạc miệng. Để viên ngậm tan chậm trong miệng.
- Cũng như với tất cả các viên ngậm, để tránh kích ứng niêm mạc do viên ngậm flurbiprofen quanh miệng trong khi ngậm. Nếu kích ứng miệng xảy ra, nên ngừng điều trị.
- Liều dùng
Việc điều trị nên được thực hiện trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng, tối đa là 3 ngày.
Người lớn: Một viên ngậm mỗi 3-6 giờ khi cần. Không được dùng quá 5 viên ngậm trong 24 giờ nào.
Nhóm bệnh nhân trẻ em:
- Trẻ em trên 12 tuổi: Liều như đối với người lớn.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Không được chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người cao tuổi: Không thể đưa ra khuyến cáo liều dùng nói chung vì cho đến nay kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Người cao tuổi có sự tăng nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng trong của các phản ứng bất lợi.
Suy gan: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, không cần giảm liều. Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, chống chỉ định dùng flurbiprofen.
Suy thận: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình, không cần giảm liều. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, chống chỉ định dùng flurbiprofen.
- Quá liều
Quá liều
Hầu hết những bệnh nhân đã uống phải một lượng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) quan trọng trên lâm sàng sẽ chỉ bị các triệu chứng như buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm gặp hơn là tiêu chảy. Ù tai, đau đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn với các thuốc NSAID, đã quan sát thấy độc tính ở hệ thần kinh trung ương với biểu hiện buồn ngủ, thỉnh thoảng bị kích thích, nhìn mờ và mắt phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân xuất hiện co giật. Trong các trường hợp nhiễm toan chuyển hóa hoặc suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra và thời gian gian prothrombin/INR có thể trầm trọng thêm. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra. Có thể làm trầm trọng thêm cơn hen ở bệnh nhân hen.
Cách xử trí
Việc xử trí là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, bao gồm duy trì đường thở thông thoáng và theo dõi các dấu hiệu tim và dấu hiệu sống cho đến khi ổn định. Nếu bệnh nhân có biểu hiện quá liều trong vòng 1 giờ sau khi uống một lượng thuốc có khả năng gây độc, xem xét cho uống than hoạt và điều chỉnh các chất điện giải trong huyết thanh nếu cần thiết. Nếu co giật thường xuyên hoặc kéo dài, cần điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Sử dụng thuốc giãn phế quản để điều trị hen.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với flurbiprofen.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với flurbiprofen hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân đã có biểu hiện phản ứng quá mẫn trước đây (như hen, viêm mũi, phù mạch, co thắt phế quản hoặc nổi mề đay) phản ứng với ibuprofen, acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác.
- Đang bị loét/xuất huyết dạ dày tá tràng hoặc có tiền sử loét/ xuất huyết dạ dày-tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều giai đoạn loét hoặc xuất huyết rõ rệt đã được chứng minh).
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, viêm đại tràng nặng, rối loạn xuất huyết hoặc rối loạn tạo máu liên quan đến điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid trước đây.
- Suy tim nặng, suy gan nặng hoặc suy thận nặng.
- Ba tháng cuối của thai kỳ.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
5. Tác dụng phụ
Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến những người đã dùng flurbiprofen với liều thuốc không kê đơn (OTC) sử dụng trong thời gian ngắn. Trong điều trị các tình trạng mạn tính, điều trị lâu dài, các tác dụng phụ khác có thể xảy ra.
Các biến cố bất lợi có liên quan với flurbiprofen được nêu dưới đây, được lập bảng theo nhóm hệ cơ quan và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 và < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10.000 và < 1.000); Rất hiếm gặp (< 1/10.000); Không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
Trong mỗi nhóm tần suất, các biến cố bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
| Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Không rõ | Thiếu máu, giảm tiểu cầu |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Hiếm gặp | Phản ứng phản vệ |
| Không rõ | Quá mẫn ¹ | |
| Rối loạn tâm thần | Ít gặp | Mất ngủ |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | Chóng mặt, nhức đầu, dị cảm |
| Ít gặp | Buồn ngủ | |
| Rối loạn tim | Không rõ | Suy tim, phù |
| Rối loạn mạch | Không rõ | Tăng huyết áp |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Thường gặp | Kích ứng họng |
| Ít gặp | Làm trầm trọng thêm cơn hen và co thắt phế quản, khó thở, phồng rộp miệng-họng, cảm giác miệng họng | |
| Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp | Tiêu chảy, loét miệng, buồn nôn, đau miệng, dị cảm ở miệng, đau miệng-họng, giảm cảm giác miệng họng, khó chịu ở miệng 2 |
| Ít gặp | Chướng bụng, đau bụng, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, đầy hơi, đau lưỡi, loạn vị giác, loét miệng, nôn | |
| Rối loạn gan mật | Không rõ | Viêm gan |
| Rối loạn da và mô dưới da | Ít gặp | Ngứa |
| Không rõ | Các dạng phản ứng da nghiêm trọng như phản ứng bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc | |
| Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc | Ít gặp | Sốt, đau |
Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn:
¹ Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid và có thể bao gồm:
(a) Phản ứng dị ứng đặc hiệu và phản vệ.
(b) Phản ứng đường hô hấp bao gồm hen, hen trầm trọng thêm, co thắt phế quản, khó thở.
(c) Các rối loạn da được phân loại, bao gồm các dạng phát ban khác nhau, ngứa, mề đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm gặp hơn là bệnh da tróc vảy bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì và ban đỏ đa dạng).
² Bao gồm cảm giác ấm nóng hoặc ngứa ran ở miệng
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng)
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngNhóm bệnh nhân cao tuổi: Người cao tuổi có sự tăng tần suất các phản ứng phụ đối với thuốc chống viêm không steroid (NSAID), đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa. Hô hấp: Co thắt phế quản có thể bị thúc đẩy ở bệnh nhân đang bị hoặc có tiền sử bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng. Cần thận trọng khi dùng flurbiprofen ở những bệnh nhân này. Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác: Nên tránh sử dụng đồng thời flurbiprofen với thuốc chống viêm không steroid bao gồm cả thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2. Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn, tuy nhiên tác dụng này thường không được quan sát thấy với các sản phẩm sử dụng trong thời gian ngắn và hạn chế, như flurbiprofen. Suy thận và suy gan: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có khả năng gây độc tính đối với thận ở nhiều dạng khác nhau bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận. Việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và thúc đẩy suy thận. Nhưng những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về phản ứng này là bệnh nhân có chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi, tuy nhiên tác dụng này thường không được quan sát thấy với các sản phẩm flurbiprofen sử dụng trong thời gian ngắn và hạn chế. Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não: Cần phải thận trọng (thảo luận với bác sỹ hoặc dược sỹ) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim vì đã có báo cáo ở dịch, tăng huyết áp và phù liên quan với việc điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể gây ra các biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng StrepsilsMaxpro ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Tác dụng trên hệ thần kinh: Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau kéo dài hoặc sử dụng vượt quá liều lượng, đau đầu do thuốc giảm đau có thể xảy ra mà không được điều trị bằng cách tăng liều thuốc. Tác dụng trên hệ tiêu hóa: Cần thận trọng khi dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh về đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì các tình trạng này có thể trầm trọng thêm. Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID bất cứ lúc nào khi điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử về các biến cố nghiêm trọng về đường tiêu hóa. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn với sự tăng liều thuốc chống viêm không steroid ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết và thủng, và ở người cao tuổi, tuy nhiên tác dụng này thường không được quan sát thấy với các sản phẩm flurbiprofen sử dụng trong thời gian ngắn và hạn chế. Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn với sự tăng liều thuốc chống viêm không steroid ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết và thủng, và ở người cao tuổi, tuy nhiên tác dụng này thường không được quan sát thấy với các sản phẩm flurbiprofen sử dụng trong thời gian ngắn và hạn chế. Cẩn thận trong khi sử dụng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết như corticosteroid dạng uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic. Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân sử dụng flurbiprofen, phải ngừng điều trị. Da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Phải ngừng dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu nào khác về phản ứng quá mẫn. Nhiễm khuẩn: Trong trường hợp riêng lẻ, sự trầm trọng thêm các bệnh viêm do nhiễm khuẩn (ví dụ phát triển viêm cân hoại tử) đã được mô tả trong mối liên quan thời gian với việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid toàn thân. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu các dấu hiệu nhiễm khuẩn xuất hiện hoặc xấu đi trong khi điều trị bằng flurbiprofen. Nếu các triệu chứng trở nên xấu đi hoặc nếu xảy ra các triệu chứng mới, chuyên viên y tế nên đánh giá lại việc điều trị. Nếu kích ứng miệng xảy ra, nên ngừng điều trị. - Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai Nên tránh dùng flurbiprofen trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ. Trong 3 tháng cuối của thai kỳ, chống chỉ định sử dụng flurbiprofen. Phụ nữ cho con bú Trong các nghiên cứu còn hạn chế, flurbiprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp và không có khả năng ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Flurbiprofen có thể được sử dụng trong thời gian cho con bú. Khả năng sinh sản Có một số bằng chứng cho thấy các thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới do ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócSản phẩm không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. - Tương tác thuốcTương tác Nên tránh kết hợp flurbiprofen với:
Cần thận trọng trong khi sử dụng flurbiprofen kết hợp với:
Tương kỵ Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
- Nhóm dược lý trị liệu: Hệ hô hấp; Chế phẩm dùng cho họng; Các chế phẩm khác dùng cho họng; Flurbiprofen
- Mã ATC: R02AX01.
Flurbiprofen là thuốc chống viêm không steroid có các đặc tính giảm đau, hạ sốt và chống viêm mạnh. Tác dụng điều trị của thuốc như một thuốc chống viêm không steroid được cho là kết quả của tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin.
Theo các nghiên cứu bổ sung xét nghiệm toàn thân, flurbiprofen là chất ức chế COX-1/COX-2 hỗn hợp và có tính chọn lọc nhiều hơn đối với COX-1. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy đồng phân quang học R (-) của flurbiprofen và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) liên quan có tác động lên hệ thần kinh trung ương.
Trên lâm sàng, thời gian giảm đau nhức họng đã được quan sát thấy sau 15 phút, thời gian giảm đau họng đã được quan sát thấy sau 30 phút. Thời gian tác dụng kéo dài đến 3 giờ.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
- Flurbiprofen được hấp thu nhanh từ công thức với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 30-40 phút. Nồng độ đỉnh đạt được nhanh hơn so với liều uống tương đương nhưng có mức độ tương tự.
- Thuốc được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa và liên hợp ở gan. Thải trừ qua thận.
- Flurbiprofen liên kết mạnh với protein huyết tương và có thời gian bán thải từ 3 đến 6 giờ.
Dữ liệu tiền lâm sàng
Không có dữ liệu tiền lâm sàng có ý nghĩa bổ sung cho thông tin đã được đưa vào các phần có liên quan khác.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
- Dạng bào chế: Viên ngậm.
- Viên ngậm hình tròn, màu vàng nhạt đến màu nâu hoặc các đốm màu trắng khác trên cả hai mặt của viên thuốc.
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C.
- Quy cách đóng gói
Hộp 2 vỉ x 8 viên ngậm.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd.
Còn hàng
Mã: 108718
44.000₫