Augxicine 1g trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn (4 vỉ x 7 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Augxicine 1g chứa:

Thành phần hoạt chất:

• Amoxicillin 875mg (Dưới dạng amoxicillin trihydrate).
• Clavulanic acid 125mg (Dưới dạng potassium clavulanate kết hợp với avicel).

Thành phần tá dược:

Polyplasdone XL, avicel, L-HPC 11, syloid AL-1, crosscarmellose sodium, magnesium stearate, kollicoat protect, talc, titanium dioxide.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm như:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta - lactamase. Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E.Coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày - ruột.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Liều dùng

Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn:

- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

• Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên AUGXICINE 1g x 2 lần/ngày.
• Có thể điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.

- Không khuyến cáo dùng viên AUGXICINE 1g cho trẻ 12 tuổi và nhỏ hơn.

Liều dùng cho người suy thận:

• Chỉ nên dùng viên AUGXICINE 1g cho những bệnh nhân có mức lọc cầu thận > 30ml/phút.
• Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 30ml/phút): Không thay đổi liều dùng (nghĩa là 1 viên 1g x 2 lần/ngày).
• Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 10 - 30ml/phút): 1 viên AUGXICINE 625 (dùng thuốc có hàm lượng phù hợp) x 2 lần/ngày. Không nên dùng viên 1g.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10ml/phút): Không dùng quá 1 viên AUGXICINE 625 (dùng thuốc có hàm lượng phù hợp) mỗi 24 giờ.

- Quá liều

• Quá liều: Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.
• Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

4. Chống chỉ định

• Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicillin và các cephalosporin).
• Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin.
• Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và clavulanat hay các penicillin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu chảy; ngoại ban, ngứa.
• Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): Tăng bạch cầu ái toan; buồn nôn, nôn; viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng; ngứa, ban đỏ, phát ban.
• Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): Phản ứng phản vệ, phù Quincke; giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu; viêm đại tràng giả mạc; hội chứng Steven - Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc; viêm thận kẽ.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250mg (hay 500mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 - 9 microgam/ml) amoxicillin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sau một giờ uống 20mg/kg amoxicillin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicillin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh.
• Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh là 1 - 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
• 55% - 70% amoxicillin và 30 - 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của in nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý và mã ATC: Kháng sinh kết hợp penicillin và chất ức chế beta - lactamase, J01C R02.

Cơ chế tác dụng:

• Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
• Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid gây kháng penicillin và các cephalosporin.
• Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
• Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta - lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

- Vi khuẩn Gram dương:

• Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
• Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

• Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
• Loại yếm khi: Các loài Bacteroides kể cả B.fragilis.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu trắng.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược Phẩm Trung Ương Vidipha.