Dalacin C 300mg trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 8 viên)

1. Thành phần

Hoạt chất: Clindamycin hydroclorid 300mg.

• Clindamycin là kháng sinh bán tổng hợp tạo ra do thay thế 7(S)-cloro của nhóm 7(R)-hydroxyl của chất gốc lincomycin.
• Clindamycin hydroclorid là muối hydroclorid hydrat hóa của clindamycin. Mỗi viên nang chứa clindamycin hydroclorid tương ứng với 300mg clindamycin.

2. Công dụng (Chỉ định)

Clindamycin có tác dụng điều trị những nhiễm khuẩn dưới đây do các vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm với thuốc hoặc các chủng vi khuẩn ái khí gram dương nhạy cảm với thuốc như liên cầu (streptococci), tụ cầu (staphylococci), phế cầu (pneumococci), và các chủng Chlamydia trachomatis nhạy cảm với thuốc.

• Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm amidan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
• Các nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp-xe phổi.
• Các nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp-xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Với các trường hợp nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium) có đáp ứng tốt khi trị liệu với clindamycin.
• Các nhiễm khuẩn xương và khớp bao gồm viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
• Các nhiễm khuẩn phụ khoa bao gồm viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp-xe vòi-buồng trứng và viêm vòi trứng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn gram âm ái khí thích hợp. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị clindamycin đơn thuần được nhận thấy là có hiệu quả loại sạch được vi khuẩn này.
• Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng bao gồm viêm phúc mạc và áp-xe trong ổ bụng khi cho cùng với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn ái khí gram âm thích hợp.
• Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc. Hiệu quả của clindamycin đã được ghi nhận trong điều trị một số trường hợp viêm nội tâm mạc cụ thể, khi clindamycin ở nồng độ thích hợp có thể đạt được trong huyết thanh có tác dụng diệt khuẩn in vitro đối với vi khuẩn đang bị nhiễm.
• Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp-xe quanh răng (áp-xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
• Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (phân loại trước đây là Pneumocystis carinii) trên bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp với hoặc không đáp ứng đầy đủ điều trị thông thường, clindamycin có thể sử dụng phối hợp với primaquin.
• Sốt rét: Đối với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét do Bộ Y tế ban hành.
• Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân nhạy cảm/dị ứng với các kháng sinh penicillin.

Trên in vitro, những vi khuẩn nhạy cảm với clindamycin gồm: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng cho người lớn:

Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống):

300mg/lần mỗi 6,8,12 giờ hoặc 600mg/lần mỗi 8,12 giờ. Để tránh khả năng kích thích thực quản nên uống viên Clindamycin hydroclorid với một cốc nước đầy.

Liều cho người cao tuổi:

Các nghiên cứu dược động học của Clindamycin cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa người trẻ và người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường sau khi uống hoặc tiêm. Vì vậy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi mà chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường (Xem mục các đặc tính dược động học)

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận

Không cần thiết điều chỉnh liều Clindamycin ở bệnh nhân suy thận

Liều dùng cho bệnh nhân suy gan

Có thể phải xem xét điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nặng

Liều dùng cho những chỉ định đặc biệt

• Nhiễm liên cầu bê-ta tan huyết: Tuân theo các liều chỉ định ở trên trong phần Liều dùng cho người lớn. Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 10 ngày.
• Viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis: Clindamycin hydroclorid uống 600mg, 3 lần/ngày trong 10-14 ngày.
• Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci trên bệnh nhân AIDS: Uống 300mg Clindamycin hydroclorid mỗi 6 giờ hoặc 600mg mỗi 8 giờ trong 21 ngày và Primaquin 15 đến 30mg một lần mỗi ngày trong 21 ngày.
• Điều trị viêm amidan/Viêm họng cấp do liên cầu: Liều Clindamycin hydroclorid viên nang 300mg, uống 2 lần một ngày trong 10 ngày.
• Điều trị sốt rét: Viên nang Clindamycin hydroclorid (đường uống). Với chỉ định này, xin tham khảo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh sốt rét mới nhất do Bộ Y tế ban hành.
• Dự phòng viêm nội mạc ở bệnh nhân nhạy cảm với Penicillin: Clindamycin hydroclorid viên nang (đường uống). Người lớn: 600mg 1 giờ trước khi phẫu thuật; trẻ em: 20mg/kg 1 giờ trước khi phẫu thuật.

- Quá liều

Thẩm phân máu và dịch màng bụng không có hiệu quả trong việc loại bỏ clindamycin trong huyết thanh.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định clindamycin ở bệnh nhân trước đây có tiền sử dị ứng với clindamycin hoặc lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.

5. Tác dụng phụ

Tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân loại của MedDRA SOC (Medical Dictionary for Regualatory Activities System Organ Class). Trong mỗi mục phân loại theo hệ cơ quan, các tác dụng không mong muốn được trình bày với tần suất được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Các nghiên cứu nồng độ thuốc trong huyết thanh trên 24 người tình nguyện trưởng thành bình thường khi uống liều clindamycin hydroclorid 150mg cho thấy clindamycin nhanh chóng được hấp thu sau khi uống. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh 2,50µg/mL đạt được trong 45 phút; các mức nồng độ trong huyết thanh đạt trung bình là 1,51µg/mL vào 3 giờ và 0,70µg/mL vào 6 giờ.
• Hấp thu của một liều uống gần như hoàn toàn (90%), và chỉ định thuốc đồng thời khi ăn không làm thay đổi đáng kể các nồng độ thuốc trong huyết thanh; các mức nồng độ thuốc trong huyết thanh là đồng nhất và có thể dự đoán được theo bệnh nhân và liều dùng. Các nghiên cứu về nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng đa liều clindamycin hydroclorid cho tới 14 ngày cho thấy không có bằng chứng về tích lũy hay thay đổi chuyển hóa thuốc.
• Thời gian bán thải của clindamycin tăng nhẹ ở những bệnh nhân suy chức năng thận rõ rệt. Thẩm phân máu và màng bụng không có tác dụng để loại bỏ clindamycin ra khỏi huyết thanh. Nồng độ clindamycin trong huyết thanh tăng tuyến tính khi tăng liều. Nồng độ trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) các vi sinh vật trong ít nhất 6 giờ sau khi sử dụng liều khuyến cáo thông thường.
• Clindamycin phân bố rộng khắp trong dịch và các mô của cơ thể (trong cả xương). Thời gian bán thải sinh học trung bình là 2,4 giờ. Khoảng 10% chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học được thải trừ qua nước tiểu và 3,6% qua phân, phần còn lại được thải trừ dưới dạng chuyển hóa không hoạt tính.
• Các liều lên tới 2g Clindamycin mỗi ngày trong 14 ngày được dung nạp tốt ở những người tình nguyện khỏe mạnh, ngoại trừ tỉ lệ tác dụng phụ trên ống tiêu hóa tăng khi tăng liều. Nồng độ Clindamycin vào trong dịch não không đáng kể, thậm chí kể cả khi xuất hiện viêm màng não.
• Sau khi sử dụng Clindamycin hydroclorid theo đường uống, thời gian bán thải tăng lên khoảng 4 giờ (trong khoảng 3,4 - 5,1 giờ) ở người cao tuổi so với 3,2 giờ (trong khoảng 2,1 - 4,2 giờ) ở người trưởng thành trẻ tuổi. Mức độ hấp thu, tuy nhiên, không khác nhau giữa các nhóm tuổi và không cần thay đổi liều cho người cao tuổi với chức năng gan bình thường và chức năng thận (điều chỉnh theo tuổi) bình thường.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Vi sinh: Clindamycin được thấy là có tác dụng chống các chủng phân lập của các vi sinh vật sau trên in vitro:

Các cầu khuẩn gram dương ái khí, gồm:

• Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus).
• Tụ cầu da (Staphylococcus epidermidis) (các chủng sinh men penicillinase và không sinh penicillinase).

Khi thử nghiệm in vitro, một số chủng tụ cầu kháng với erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin.

• Liên cầu (Steptococci, ngoại trừ Streptococcus faecalis).
• Phế cầu (Pneumococci).

Các trực khuẩn gram âm kỵ khí, gồm:

• Loài Bacteroide (gồm nhóm Bacteroides fragilis và nhóm Bacteroides melaninogenicus).
• Loài Fusobacterium.

Các trực khuẩn gram dương kỵ khí không tạo nha bào, gồm:

• Loài Peptococcus.
• Loài Peptostreptococcus.

Liên cầu vi ái khí

Clostridia: Clostridia kháng với Clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn kỵ khí. Hầu hết các Clostridium perfringens nhạy cảm nhưng các loài khác nhau C. sporogenes và C. tertium thì thường kháng với Clindamycin.

Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm

Kháng chéo giữa lincomycin và clindamycin đã được chứng minh. Đối kháng nhau giữa clindamycin và erythromycin đã được chứng minh.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nang cứng.

- Thông tin khác

Độc tính gây ung thư:

Các nghiên cứu dài hạn ở động vật chưa được tiến hành với clindamycin để đánh giá khả năng gây ung thư tiềm tàng.

Độc tính gây quái thai:

Các thử nghiệm đặc tính với hệ gen đã được tiến hành bao gồm thử nghiệm nhân nhỏ ở chuột cống và thử nghiệm Ames Salmonella đảo ngược. Cả 2 thử nghiệm đều cho kết quả âm tính.

Suy giảm khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu về khả năng sản ở chuột cống cho uống tới liều 300mg/kg/ngày (khoảng 1,1 lần liều khuyến cáo lớn nhất ở người trưởng thành dựa trên mg/m²) cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản hoặc giao phối.
• Trong các nghiên cứu về phát triển phôi thai trên chuột sau khi sử dụng thuốc theo đường uống và phát triển phôi thai ở chuột và thỏ sau khi sử dụng thuốc theo đường tiêm dưới da, không quan sát thấy độc tính tiến triển nào, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho mẹ.

- Bảo quản

Không bảo quản Dalacin C 300mg ở nhiệt độ trên 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 8 viên.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Fareva Amboise.