Nirdicin 500mg trị nhiễm khuẩn (1 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Nirdicin 500mg chứa:

• Thành phần hoạt chất: Levofloxacin hemihydrat tương đương Levofloxacin 500mg
• Tá dược: Microcrystalline cellulose, Hydroxypropylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate, Hypromellose, FD&C blue #2/Indigo carmine aluminum lake (E132), FD&C yellow #6/Sunset Yellow aluminum lake (E110), Iron oxide red (E172), Macrogol 4000, Titanium dioxide (E171), Iron Oxide Yellow.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Nirdicin 500mg được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra sau đây:

• Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng (bao gồm viêm thận - bể thận).
• Viêm tuyến tiền liệt mạn tính.
• Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Nirdicin 500mg liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục "Lưu ý") và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Nirdicin 500mg cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Nirdicin 500mg liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục "Lưu ý") và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Nirdicin 500mg cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Viêm xoang cấp tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Nirdicin 500mg liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục "Lưu ý") và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Nirdicin 500mg cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Nirdicin cần được nuốt trọn, không nghiền nát, với một lượng nước vừa đủ. Thuốc có thể bẻ theo đường vạch bẻ để phân liều. Thuốc có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa hai bữa ăn.

Nirdicin nên được uống cách ít nhất 2 giờ trước khi dùng các chế phẩm chứa sắt, antacid và sucralfat vì có thể giảm sự hấp thu của thuốc.

- Liều dùng

Liều lượng dùng tùy thuộc vào loại và độ nặng nhiễm khuẩn và độ nhạy của tác nhân gây bệnh.

Thời gian điều trị khác nhau tùy theo bệnh. Như các kháng sinh khác, Nirdicin nên được sử dụng tiếp tối thiểu từ 48 đến 72 giờ sau khi bệnh nhân đã được xác nhận không còn nhiễm khuẩn.

Liều dùng trên người lớn có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50 ml/phút)

Bệnh nhân suy thận (thanh thải creatinin ≤ 50 ml/phút)

Bệnh nhân suy gan

Vì phần lớn levofloxacin được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi, không cần thiết phải hiệu chỉnh liều trong trường hợp suy gan.

Người già

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi. Tuy vậy, cần đặc biệt chú ý đến chức năng thận trên bệnh nhân cao tuổi, và chỉ cần điều chỉnh liều lượng cho thích hợp.

Trẻ em

Levofloxacin chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi.

- Quá liều

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ù tai, rối loạn tri giác và co giật kiểu động kinh, tăng khoảng QT và các triệu chứng rối loạn hệ tiêu hóa như nôn và ăn mòn niêm mạc.

Nếu xảy ra quá liều có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng QT có thể kéo dài. Thuốc kháng acid được dùng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Thẩm phân máu, bao gồm thẩm phân phúc mạc và CAPD không loại được levofloxacin ra khỏi cơ thể. Không có chất giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Nirdicin 500mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân dị ứng với levofloxacin, kháng sinh quinolon và bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị động kinh.
• Bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolon.
• Trẻ em hoặc thiếu niên (dưới 18 tuổi).
• Người thiếu men G6PD.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Nirdicin 500 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp

• Tiêu hoá: Buồn nôn, ỉa chảy.
• Gan: Tăng enzyme gan.
• Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.

Ít gặp

• Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.
• Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, táo bón, nôn.
• Gan: Tăng bilirubin huyết.
• Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.
• Da: Ngứa, phát ban.

Hiếm gặp

• Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.
• Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi.
• Cơ xương khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille.
• Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.
• Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Steven – Johnson và Lyell.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Levofloxacin được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh đạt được trong 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 100%.Thức ăn ít ảnh hưởng đến hấp thu levofloxacin.

Phân bố

Khoảng 30 - 40% levofloxacin gắn kết với protein huyết tương. Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Thuốc thâm nhập tốt vào mô xương, dịch nốt phỏng, và mô phổi nhưng kém trong dịch não tuỷ.

Chuyển hoá

Levofloxacin được chuyển hoá ở mức độ rất thấp, hai chất chuyển hoá là desmethyl-levofloxacin và levofloxacin N-oxid chiếm < 5% lượng được bài tiết qua nước tiểu.

Thải trừ

Levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (t_1/2: 6 - 8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Không có sự khác biệt lớn về các thông số dược động học sau khi uống hoặc sau khi tiêm truyền tĩnh mạch, gợi ý cho rằng có thể dùng đường uống và đường tĩnh mạch thay thế cho nhau.

Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng khi bị suy thận, Khi bị giảm chức năng thận, sự thải trừ và thanh thải ở thận giảm đi, và thời gian bán thải tăng lên:

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng thuộc nhóm fluoroquinolon, là đồng phân L-isome của ofloxacin. Levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzyme topoisomerase II (ADN-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzyme thiết yếu của vi khuẩn tham gia vào xúc tác quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro và có kháng chéo giữa levofloxacin với các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng khuẩn khác.

Phổ tác dụng

Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng

• Vi khuẩn ưa khí gram dương: Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci groups C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.
• Vi khuẩn ưa khí gram âm: Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
• Vi khuẩn kỵ khí: Peptostreptococcus, Fusobacterium, propionibacterium.
• Vi khuẩn khác: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro

• Vi khuẩn ưa khí gram dương: Enterococcus faecalis.
• Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin

• Vi khuẩn ưa khí gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng và ẩm.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim.

- Hạn sử dụng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Pharmathen S.A.