Ciprofloxacin 500mg Imexpharm trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 10 viên)

Dự phòng sau phơi nhiễm bệnh than thể hô hấp và điều trị bệnh cho những bệnh nhân có thể dùng đường uống nếu thích hợp về mặt lâm sàng.

Nên dùng thuốc càng sớm càng tốt sau khi nghi ngờ hoặc xác định có tiếp xúc với mầm bệnh.

Thường gặp

(1/100 ≤ ADR < 1/10)

Ít gặp

(1/1000 ≤ ADR< 1/100)

Hiếm gặp

(1/10000≤ADR< 1/1000)

Rất hiếm gặp

(ADR < 1/10000)

Thiếu máu tán huyết

Mất bạch cầu hạt

Giảm toàn thể huyết cầu (có thể đe dọa tính mạng)

Suy tủy xương (có thể đe dọa tính mạng)

Thường gặp

(1/100 ≤ ADR <1/10)

Ít gặp

(1/1000 ≤ ADR < 1/100)

Hiếm gặp

(1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

Rất hiếm gặp

(ADR < 1/10000)

Phản ứng phản vệ

Sốc phản vệ (đe dọa tính mạng)

Phản ứng giống bệnh huyết thanh

Tăng đường huyết

Hạ đường huyết

Nhầm lẫn và mất phương hướng

Lo lắng

Giấc mơ
bất thường

Trầm cảm (có thể tiến triển thành hành vi tự gây thương tích, ví dụ có ý tưởng/ suy nghĩ và thực hiện hành vi tự sát)

Ảo giác

Hưng cảm

Hưng cảm thể nhẹ

Đau đầu

Chóng mặt

Rối loạn giấc ngủ

Rối loạn vị giác

Dị cảm và rối loạn cảm giác

Giảm cảm giác

Run

Co giật (bao gồm trạng thái động kinh liên tục)

Chóng mặt

Đau nửa đầu

Rối loạn điều phối

Dáng đi bất thường

Rối loạn thần kinh khứu giác

Tăng áp lực nội sọ

Giả u não

Ù tai

Giảm thính lực/ khiếm thính

Tăng transamin-ase

Tăng bilirubin

Suy gan

Tắc mật

Viêm gan

Thường gặp

(1/100 ≤ ADR < 1/10)

Ít gặp

(1/1000 ≤ ADR < 1/100)

Hiếm gặp

(1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

Rất hiếm gặp

(ADR < 1/10000)

Phát ban

Ngứa

Mề đay

Ban xuất huyết

Hồng ban đa dạng

Hồng ban nút

Hội chứng Stevens-Johnson (có khả năng đe dọa tính mạng)

Hoại tử biểu bì nhiễm độc (có khả năng đe dọa tính mạng)

Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính
(acute generalized exanthe-matous pustulosis - AGEP),

Hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)

Yếu cơ, Viêm gân, Đứt gân (chủ yếu là gân Achilles),

Đợt cấp của các triệu chứng bệnh nhược cơ

Suy thận

Tiểu máu

Tiểu tinh thể

Viêm ống thận kẽ

Suy nhược cơ thể

Sốt

Phù mạch

Tăng tiết mồ hôi

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm nhiều loại vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn kỵ khí:

Liệu pháp đơn trị liệu với ciprofloxacin không phù hợp cho những nhiễm khuẩn nặng và các nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram (+) và vi khuẩn ky khí gây ra. Với những nhiễm khuẩn như vậy, phải kết hợp ciprofloxacin với các kháng sinh khác.

Nhiễm tụ cầu (gồm cả Streptococcus pneumoniae):

Ciprofloxacin không được khuyến cáo dùng điều trị các nhiễm khuẩn do tụ cầu vì không có hiệu quả.

Nhiễm khuẩn đường sinh dục:

• Viêm tinh hoàn - mào tinh hoàn và các bệnh viêm khung xương chậu có thể do Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolon gây ra.
• Đối với viêm tinh hoàn - mào tinh hoàn và các bệnh viêm khung xương chậu, nên cân nhắc điều trị ciprofloxacin kết hợp với một kháng sinh thích hợp khác (ví dụ cephalosporin) khi đã loại bỏ được nguyên nhân do Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin gây ra. Nếu không có tiến triển sau 3 ngày điều trị, nên cân nhắc liệu pháp điều trị.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

Viêm bàng quang không biến chứng ở phụ nữ tiền mãn kinh có thể dùng liều duy nhất ciprofloxacin tuy nhiên hiệu quả điều trị thấp hơn điều trị trong thời gian dài hơn.

Tiêu chảy ở người đi du lịch:

Việc lựa chọn ciprofloxacin nên xem xét đến thông tin kháng thuốc ciprofloxacin của những tác nhân gây bệnh có thể gặp ở những vùng mà bệnh nhân đi du lịch.

Bệnh than thể hô hấp:

Việc sử dụng thuốc trên người căn cứ vào dữ liệu về tính nhạy cảm in vitro, các dữ liệu nghiên cứu trên động vật và dữ liệu hạn chế trên người. Bác sĩ nên tham khảo các tài liệu được thừa nhận trong nước và/ hoặc quốc tế về việc điều trị bệnh than.

Trẻ em:

Ciprofloxacin có thể gây đau khớp ở các khớp chịu lực trên động vật chưa trường thành. Chỉ nên tiến hành điều trị với ciprofloxacin sau khi đã đánh giá lợi ích/ nguy cơ do những phản ứng bất lợi liên quan đến khớp và/ hoặc mô xung quanh có thể xảy ra.

Nhiễm khuẩn phế quản - phổi ở bệnh xơ nang:

Đã có nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng trẻ em và trẻ vị thành niên 5-17 tuổi. Có rất ít kinh nghiệm trong việc sử dụng ciprofloxacin cho trẻ từ 1 đến 5 tuổi.

Các nhiễm khuẩn nặng khác:

Nên thận trọng khi dung ciprofloxacin trong điều trị các loại nhiễm khuẩn nặng khi không thể sử dụng các liệu pháp điều trị khác, hoặc sau khi điều trị thất bại với các liệu pháp quy ước.

Quá mẫn

Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ, có thể xảy ra sau khi dùng một liều duy nhất và đe dọa đến tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng như vậy, cần ngưng dùng ciprofloxacin và dùng các phương pháp điều trị hỗ trợ.

Hệ cơ xương

• Không nên sử dụng ciprofloxacin ở bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân hoặc các rối loạn liên quan đến việc dùng kháng sinh quinolon. Tuy nhiên, trong một số ít trường hợp, có thể dùng ciprofloxacin cho những bệnh nhân này để điều trị các nhiễm khuẩn nặng sau khi đã đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích.
• Viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles) có thể xảy ra khi điều trị bằng ciprofloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ đầu sau khi dùng thuốc. Tình trạng viêm và đứt gân cũng có thể xảy ra sau vài tháng ngưng điều trị với ciprofloxacin. Bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân dùng đồng thời ciprofloxacin và corticosteroid có nguy cơ mắc bệnh về gân cao hơn. Nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu viêm gân (như sưng đau, viêm), nên ngưng dùng ciprofloxacin.
• Nên chú ý giữ chân bị tổn thương được nghỉ ngơi. Thận trọng khi dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân nhược cơ.

Rối loạn thị giác

Nếu thị lực bị suy yếu hoặc có bất kỳ dấu hiệu nào bất thường ở mắt trong khi dùng ciprofloxacin, bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ để được hỗ trợ kịp thời.

Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng

Ciprofloxacin có thể gây phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Do đó, bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia uv trong khi dùng ciprofloxacin.

Hệ thần kinh trung ương

• Tương tự các thuốc khác nhóm quinolon, đã có ghi nhận trường hợp co giật hoặc giảm ngưỡng co giật khi sử dụng ciprofloxacin. Đã có báo cáo về các trạng thái động kinh liên tục sau khi dùng thuốc. Do đó, cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin ở bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương. Nếu co giật xảy ra, cần ngưng ngay ciprofloxacin.
• Các phản ứng tâm thần có thể xảy ra trong lần đầu dùng thuốc. Nếu xuất hiện các triệu chứng về tâm thần nên ngưng dùng ciprofloxacin ngay lập tức.
• Các trường hợp bệnh lý đa thần kinh (dựa trên các triệu chứng thần kinh như đau, rát, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, có thể xuất hiện riêng lẻ hoặc đồng thời nhiều triệu chứng) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ciprofloxacin, cần ngưng dùng ciprofloxacin khi thấy xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê và/ hoặc yếu cơ để ngăn chặn tình trạng không thể hồi phục.

Tim

Cần thận trọng khi dùng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT như.

• Hội chứng kéo dài QT bẩm sinh.
• Sử dụng đồng thời các thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm lA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
• Sự mất cân bằng điện giải (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết).
• Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc gây kéo dài QT. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin cho những đối tượng này.

Hạ đường huyết

Đã có báo cáo hạ đường huyết ở những bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở người cao tuổi sau khi dùng kháng sinh quinolon. Do đó nên chú ý theo dõi lượng đường trong máu ở những bệnh nhân đái tháo đường.

Hệ tiêu hóa

Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (mức độ đe dọa tính mạng và có thể gây tử vong) với triệu chứng tiêu chảy nặng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm vài tuần sau điều trị) cần được xem xét điều trị ngay. Trong những trường hợp này, ngưng dùng ciprofloxacin ngay lập tức và điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc giảm nhu động ruột.

Thận và đường tiết niệu

Đã có báo cáo về việc xuất hiện tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin. Bệnh nhân cần uống nhiều nước khi dùng ciprofloxacin và tránh để nước tiểu biến đổi quá kiềm.

Suy chức năng thận

Vì ciprofloxacin được bài tiết phần lớn dưới dạng không đổi qua thận nên cần điều chỉnh liều ciprofloxacin cho những bệnh nhân suy thận để tránh gia tăng tác dụng không mong muốn do tích lũy thuốc.

Gan mật

Hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi sử dụng ciprofloxacin. Do đó, nên ngừng điều trị khi có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc căng chướng bụng).

Thiếu Glucose-6-phosphat dehydrogenase

Đã có báo cáo về phản ứng tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase khi điều trị với ciprofloxacin. Vì vậy, nên tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân này trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, cần theo dõi sự xuất hiện tán huyết.

Cytochrome P450

Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi enzym này (như theophylin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanldin cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng của quá liều khi dùng đồng thời các thuốc trên với ciprofloxacin và nên xác định nồng độ các thuốc dùng chung trong huyết thanh.

Methotrexat

Không nên sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexat.

Tương tác với các xét nghiệm:

Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.

Thông tin cảnh báo tá dược:

Thuốc có chứa tá dược lactose, do đó bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như: không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc này.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Các dữ liệu về việc sử dụng ciprofloxacin cho phụ nữ có thai cho thấy ciprofloxacin không gây dị tật hay có độc tính trên thai nhi/ trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính trực tiếp hay gián tiếp trên khả năng sinh sản. Ở những động vật đang trưởng thành và động vật mang thai có tiếp xúc với quinolon, đã thấy thuốc có tác động lên sụn chưa trưởng thành; vì thế, không thể loại trừ khả năng thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp ở các sinh vật chưa trường thành/ bào thai. Do đó, không nên dùng ciprofloxacin ở phụ nữ có thai.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ciprofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ điều trị với ciprofloxacin để tránh nguy cơ độc tính cho trẻ sơ sinh.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do các tác dụng không mong muốn trên thần kinh của ciprofloxacin nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc

- Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc:

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên ciprofloxacin

Thuốc kéo dài khoảng QT

Thận trọng khi dùng ciprofloxacin hoặc các thuốc nhóm fluoroquinolon cho những bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid và thuốc chống loạn thần).

Tạo phức chelat hóa với ion kim loại

Các thuốc chứa cation và bổ sung khoáng chất (như calci, magnesi, nhôm, sắt), các chất gắn phosphat polymer (ví dụ: sevelamer hoặc lanthanum carbonat), sucralfat, thuốc kháng acid và các thuốc đệm cao (ví dụ: viên nén didanosin) chứa magnesi, nhôm hoặc calci làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin. Do đó, nên dùng ciprofloxacin trước 1 -2 giờ hoặc ít nhất 4 giờ sau khi uống các thuốc trên ngoại trừ các thuốc kháng acid thuộc nhóm chất ức chế thụ thể H2.

Thức ăn và các chế phẩm từ sữa:

Chế độ ăn uống bổ sung calci ảnh hưởng không đáng kể đến sự hấp thu ciprofloxacin. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm sữa hoặc thức uống bổ sung khoáng chất (ví dụ: sữa, sữa chua, nước cam bổ sung calci) với ciprofloxacin vì sự hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm.

Probenecid

Probenecid ảnh hưởng đến sự bài tiết ciprofloxacin qua thận. Dùng đồng thời probenecid và ciprofloxacin làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.

Metoclopramid

Metoclopramid làm tăng khả năng hấp thu ciprofloxacin (đường uống) dẫn đến giảm thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương. Sinh khả dụng của ciprofloxacin không bị ảnh hưởng.

Omeprazol

• Dùng đồng thời ciprofloxacin và omeprazol làm giảm Cmax và AUC của ciprofloxacin.
• Ảnh hưởng của ciprofloxacin đến các thuốc khác.

Tizanidin

Không dùng đồng thời tizanidin với ciprofloxacin. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng khỏe mạnh, cho thấy sự gia tăng nồng độ tizanidin huyết thanh (Cmax tăng 7 lần, khoảng 4 - 21 lần; AUC tăng: 10 lần, khoảng 6 - 24 lần) khi dùng đồng thời với ciprofloxacin. Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần mạnh.

Methotrexat

Ciprofloxacin ức chế sự vận chuyển của methotrexat qua ống thận, dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương và tăng nguy cơ độc tính của methotrexat. Do đó, không nên dùng đồng thời 2 thuốc này.

Theophylin

Dùng đồng thời ciprofloxacin và theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, dẫn đến tăng các tác dụng phụ của theophylin đôi khi đe dọa tính mạng hoặc tử vong, tuy hiếm xảy ra. Nếu dùng cùng lúc hai thuốc này, cần kiểm tra nồng độ theophylin trong huyết thanh và giảm liều theophylin khi cần thiết.

Các dẫn xuất xanthin khác

Đã có báo cáo về việc tăng nồng độ trong huyết thanh của các dẫn xuất xanthin khi dùng đồng thời ciprofloxacin với cafein hoặc pentoxifylin (oxpentifylin).

Phenytoin

Sử dụng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh, vì vậy cần theo dõi nồng độ thuốc.

Cyclosporin

Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ creatinin huyết thanh thoáng qua khi dùng đồng thời ciprofloxacin và cyclosporin. Do đó, cần thường xuyên kiểm soát nồng độ creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân này (2 lần/tuần).

Thuốc đối kháng vitamin K

Ciprofloxacin có thể làm tảng tác dụng chống đông máu của chất đối kháng vitamin K. Nguy cơ này có thể thay đổi theo các yếu tố như nhiễm khuẩn tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng INR (international normal ratio), cần theo dõi thường xuyên chỉ số INR trong và ngay sau khi dùng kết hợp ciprofloxacin với chất đối kháng vitamin K (như warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon hoặc fluindion).

Duloxetin

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh việc sử dụng đồng thời duloxetin với các chất ức chế mạnh isozym CYP450 1A2 như fluvoxamin, có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetin. Mặc dù chưa có dữ liệu lâm sàng về tương tác với ciprofloxacin, nhưng các tác dụng tương tự đã được ghi nhận khi dùng đồng thời.

Ropinirol

Trong một nghiên cứu lâm sàng về sử dụng đồng thời ropinirol với ciprofloxacin - một chất ức chế isozym CYP450 1A2 ở mức trung bình, dẫn đến tăng Cmax và AUC của ropinirol lần lượt là 60% và 84%. Cần theo dõi các tác dụng phụ liên quan đến ropinirol và điều chỉnh liều khi cần thiết trong và sau khi kết hợp với ciprofloxacin.

Lidocain

Nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh sử dụng đồng thời lidocain với ciprofloxacin - chất ức chế vừa phải isozym CYP4501A2, làm giảm độ thanh thải của lidocain dùng đường tĩnh mạch là 22%. Mặc dù lidocain dung nạp tốt, nhưng các phản ứng phụ có thể xảy ra khi dùng đồng thời với ciprofloxacin.

Clozapin

Sau khi dùng đồng thời 250 mg ciprofloxacin với clozapin trong 7 ngày, nồng độ clozapin và N-desmethylclozapin huyết thanh tăng tương ứng 29% và 31 %, cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều clozapin thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp với ciprofloxacin.

Sildenafil

Cmax và AUC của sildenafil tăng lên gấp đôi ở đối tượng khỏe mạnh sau khi uống đồng thời 50mg sildenafil với 500mg ciprofloxacin. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng ciprofloxacin với sildenafil và cân nhắc lợi ích/ nguy cơ.

Agomelatin

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng fluvoxamin - chất ức chế mạnh của isoenzym CYP450 1A2, ức chế đáng kể sự trao đổi chất của agomelatin dẫn đến tăng dược động học của agomelatin 60 lần. Mặc dù chưa có bằng chứng lâm sàng về tương tác với ciprofloxacin - chất ức chế vừa phải CYP4501A2, nhưng các tác dụng tương tự đã được báo cáo khi dùng đồng thời.

Zolpidem

Dùng đồng thời với ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ Zolpidem trong máu, do đó không nên sử dụng hai thuốc này cùng lúc.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.