1. Thành phần

Mỗi viên nén Hepatymo 300mg chứa:

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg.

Tá dược: Lactose, Avicel, tinh bột mì, Croscarmellose sodium, Aerosil, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, vàng tartrazin, Brown vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn có bệnh lý gan còn bù và có bằng chứng của việc sao chép virus và có bằng chứng mô học của tình trạng viêm hoạt động hoặc xơ hóa.
• Phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị HIV.

3. Cách dùng – liều dùng

- Cách dùng

Thuốc sử dụng đường uống, dùng trọn viên với nước.

- Liều dùng

Người lớn

Điều trị nhiễm HIV: 1 viên x 1 lần/ ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

Dự phòng nhiễm HIV: 1 viên x 1 lần/ ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất là trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp.

Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính: Liều khuyến cáo là 1 viên x 1 lần/ngày trong hơn 48 tuần.

Bệnh nhân suy thận

Nên giảm liều bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (Clcr) của bệnh nhân:

• Cl_cr ≥ 50 ml/ phút: Dùng liều thông thường 1 lần/ ngày.
• Cl_cr 30 đến 49 ml/ phút: Dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
• Cl_cr 10 đến 29 ml/ phút: Dùng cách nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
• Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm
  phân 12 giờ.
• Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan không cần thiết phải điều chỉnh liều.

- Quá liều

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, ban da, hạ nồng độ phosphat trong máu, suy thận cấp, nhiễm độc acid lactic.

Xử trí

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Có thể dùng thẩm tách máu để loại tenofovir.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp là các tác dụng trên đường tiêu hóa như:

• Tiêu chảy, buồn nôn, nôn đau bụng, khó tiêu, đầy hơi và chán ăn.
• Tăng amylase huyết thanh, viêm tụy.
• Hạ phosphate huyết.
• Phát ban da.

Các tác dụng khác như:

• Bệnh thần kinh ngoại biên, đau đầu, hoa mắt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi, đau cơ.

Đã có báo cáo trường hợp tăng men gan, tăng triglycerid máu, tăng đường huyết và giảm bạch cầu trung tính. Suy thận, suy thận cấp và các ảnh hưởng lên ống thận, bao gồm hội chứng Fanconi.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc một nucleotid diester vòng xoắn tương tự adenosin monophosphat, là một tiền chất của tenofovir. Sau khi được phosphoryl hóa thành dạng diphosphat có hoạt tính, tenofovir diphosphat kháng lại polymerase của HBV và men sao mã ngược của HIV. Tenofovir diphosphat ức chế polymerase của virus (men sao mã ngược) bằng cách cạnh tranh trực tiếp với chất nền tự nhiên deoxyribonucleotid và kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn vào chuỗi DNA của virus.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tenofovir disoproxil fumarat được hấp thu và chuyển thành tenofovir nhanh sau khi uống, với nồng độ đỉnh đạt sau 1- 2 giờ. Sinh khả dụng ở người ăn kiêng khoảng 25% nhưng tăng lên khi uống trong bữa ăn nhiều chất béo. Tenofovir phân bố rộng rãi khắp các mô cơ thể, đặc biệt là thận và gan. Tenofovir liên kết với protein huyết tương dưới 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%. Thời gian bán thải của tenofovir là 12 -18 giờ. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

- Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Meyer - BPC.