1. Thành phần

Mỗi viên chứa:

• Hoạt chất: Lynestrenol 5mg.
• Tá dược: Tinh bột khoai tây, alpha - tocopherol, glycerol (E422), magnesium stearate, bột talc, lactose monohydrate.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Đa kinh.
• Rong kinh và rong huyết.
• Các trường hợp chọn lọc của bệnh lý vô kinh và thiểu kinh nguyên phát hoặc thứ phát.
• Lạc nội mạc tử cung.
• Các ca chọn lọc của ung thư nội mạc tử cung.
• Bệnh vú lành tính.
• Ức chế kinh, ức chế rụng trứng và đau bụng do rụng trứng; thống kinh.
• Trì hoãn kinh nguyệt.
• Hỗ trợ cho liệu pháp estrogen thời kỳ xung quanh và hậu mãn kinh để tránh tăng sinh nội mạc tử cung.

3. Cách dùng - Liều dùng

Nên dùng thuốc viên Orgametril bằng đường uống với nước hoặc các loại nước khác. Nếu quên uống thuốc thì nên uống ngay khi nhớ ra, trừ khi quên uống quá 24 giờ.

* Ngày đầu tiên thấy kinh được tính là ngày thứ nhất của chu kỳ.

- Quá liều

Độc tính của lynestrenol rất yếu. Trong trường hợp quá liều, ví dụ như trẻ nhỏ uống vài viên thuốc một lúc, cũng không có triệu chứng ngộ độc. Các triệu chứng có thể xảy ra là buồn nôn và nôn. Không nhất thiết phải điều trị. Nếu cần, có thể điều trị triệu chứng cho bệnh nhân.

4. Chống chỉ định

• Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai.
• Bệnh gan nặng như vàng da ứ mật hoặc viêm gan (hay có tiền sử mắc bệnh gan nặng mà kết quả xét nghiệm chức năng gan không trở về bình thường), các khối u tế bào gan, hội chứng Rotor và hội chứng Dubin - Johnson.
• Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Các bệnh lý hiếm gặp chịu ảnh hưởng của các steroid sinh dục như chứng ngứa nặng, vàng da ứ mật, herpes thai nghén, rối loạn chuyển hoá porphirin và chứng xơ cứng tai, hoặc có tiền sử mắc các bệnh đó. Những bệnh này có thể xảy ra lần đầu hoặc nặng lên trong thời kỳ có thai hay trong quá trình điều trị với các steroid sinh dục.
• Rối loạn nghẽn mạch huyết khối tiến triển.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của Orgametril.

5. Tác dụng phụ

Từ y văn và điều tra sau khi lưu hành, những phản ứng bất lợi được báo cáo là:

* MedDRA phiên bản 9.0

Điều trị liên tục với Orgametril thường bị rong huyết (ra máu bất thường hoặc ra vài giọt). Điều trị theo chu kỳ kinh hiếm gặp rong huyết hơn. Nói chung, tỷ lệ bị rong huyết cao nhất xảy ra trong hai tháng đầu điều trị; giảm dần trong quá trình điều trị. Trong hầu hết các trường hợp, có thể kiểm soát rong huyết bằng cách tăng liều tạm thời.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Orgametril có chứa tá dược lactose. Không nên điều trị cho các bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp như bệnh không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt men Lapp lactase hoặc chứng giảm hấp thu glucose - galactose.
• Nên ngừng điều trị khi kết quả xét nghiệm chức năng gan không bình thường.
• Nám da đôi khi xảy ra trong quá trình sử dụng estrogen và/hoặc các thuốc có chứa progestagen, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da khi có thai. Đối với những phụ nữ dễ bị nám da, nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo.
• Việc sử dụng các steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm đặc biệt. Tăng LDL - cholesterol và giảm HDL - cholesterol xảy ra ở nhiều bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng Orgametril. Đôi khi có xảy ra sự thay đổi các thông số chức năng gan, chuyển hóa carbohydrate và sự cầm máu.
• Khi sử dụng progestagen trong thời gian dài, nên kiểm tra sức khỏe định kỳ.
• Orgametril được xác định có hoạt tính nam hoá nhẹ qua đánh giá ảnh hưởng trên SHBG. Điều này được khẳng định bởi các dấu hiệu nhẹ của tình trạng nam hoá (chủ yếu là mụn và tăng tiết nhờn) ở một số bệnh nhân.
• Điều tra dịch tễ học liên quan đến sử dụng progestagen dạng phối hợp với các estrogen có sự tăng tỷ lệ nghẽn mạch huyết khối (VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi). Mặc dù không được biết các nghiên cứu lâm sàng phù hợp với kết luận này cho lynestrenol khi thiếu thành phần estrogen, Orgametril nên ngừng sử dụng trong trường hợp huyết khối. Ngừng sử dụng Orgametril cũng nên được cân nhắc trong trường hợp bất động lâu ngày do phẫu thuật hoặc do bệnh lý. Phụ nữ có tiền sử rối loạn nghẽn mạch huyết khối nên được cảnh báo khả năng tái phát.
• Bệnh nhân có bất kỳ một trong những tình trạng dưới đây cần được khám thường xuyên:

+ Rối loạn tuần hoàn (hoặc có tiền sử bị tình trạng này), do các thuốc tránh thai dạng uống có chứa estrogen/progestagen được báo cáo làm tăng nhẹ nguy cơ rối loạn tim mạch đặc biệt hoặc các bệnh mạch não.

+ Một số thể trầm cảm nặng có thể bị trầm trọng hơn khi sử dụng các steroid sinh dục.

- Thai kỳ và cho con bú

Orgametril chống chỉ định trong thời kỳ có thai. Không có đủ số liệu về việc sử dụng thuốc này trong giai đoạn cho con bú để đánh giá nguy cơ gây hại cho em bé.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì hiện tượng chóng mặt xảy ra ở một số bệnh nhân nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

• Mặc dù các số liệu còn hạn chế, nhưng sự tương tác giữa Orgametril với các thuốc có thể xảy ra. Các tương tác dưới đây được mô tả khi sử dụng các progestagen tổng hợp hay các thuốc tránh thai phối hợp dạng uống, những tương tác này cũng có thể xảy ra với Orgametril.
• Các rifamycin, hydantoin, barbiturate (bao gồm cả primidone), carbamazepine và aminoglutethimide có thể làm giảm tác dụng của Orgametril. Ngược lại, Orgametril có thể làm tăng hiệu quả điều trị, dược tính hoặc độc tính của cyclosporine, theophylline, troleandomycin và một vài thuốc chẹn beta - adrenergic. Orgametril có thể làm giảm hiệu quả của insulin.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Lynestrenol được hấp thu nhanh sau khi uống và sau đó được chuyển hóa tại gan thành norethisterone có hoạt tính. Nồng độ đỉnh của norethisterone trong huyết tương đạt được trong vòng 2 - 4 giờ sau khi uống lynestrenol. Bán thời gian tồn tại trong huyết tương của norethisterone sau khi uống lynestrenol khoảng 8 - 11 giờ. Lynestrenol và các chất chuyển hoá được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu và một phần nhỏ qua phân.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế tác dụng: Orgametril là thuốc dùng đường uống. Thuốc chứa lynestrenol là một progestagen tổng hợp có cùng đặc tính dược học với hóc môn progesterone tự nhiên. Orgametril có tác dụng progestagen mạnh trên nội mạc tử cung. Dùng thuốc liên tục sẽ ức chế cả sự phóng noãn và kinh nguyệt. Orgametril có thể dùng trong những tình trạng đòi hỏi có tác động progestagen rõ ràng.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén hình tròn, màu trắng. Một mặt có chữ 'Organon'. Mặt kia có đường kẻ ngang với chữ ‘TT’ ở phía trên và ‘4’ ở phía dưới.

- Bảo quản

Bảo quản ở 2 - 30°C trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và ẩm.

- Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

NV Organon.