Kem bôi da β-sol điều trị ngắn hạn các bệnh da liễu khó điều trị tuýp 10g

1. Thành phần

Một tuýp kem bôi da β-Sol 10g chứa:

Tá dược: Dinatri edetat, Natri metabisulfit, Natri sulfit, Polysorbat 80 (Tween 80), Vaselin, Cetostearyl alcohol, dầu Parafin, Glycerin, Propylen glycol, nước tinh khiết vừa đủ 10g.

2. Công dụng (Chỉ định)

Kem bôi da β-Sol là thuốc bôi sử dụng tại chỗ được chỉ định trong trường hợp:

• Điều trị ngắn hạn các bệnh da liễu khó điều trị như bệnh vảy nến (ngoại trừ vảy nến dạng mảng lan rộng), chàm dai dẳng khó chữa, liken phẳng, lupus ban đỏ hình dĩa.
• Điều trị các bệnh da liễu khác không đáp ứng với Corticoid hoạt tính kém hơn.

3. Cách dùng – liều dùng

- Cách dùng

Bôi một lớp mỏng thuốc lên vùng da bệnh 1-2 lần/ngày. Nên ngưng điều trị ngaysau khi đạt hiệu quả mong muốn.

Không nên điều trị tiên tục quá bốn tuần mà không kiểm tra tình trạng bệnh nhân.  Có thể lặp lại các đợt điều trị ngắn hạn bẳng β-Sol để kiểm soát các đợt bệnh trở lại trầm trọng. Nếu cần điều trị liên tục bằng Corticoid, nên sử dụng dạng Corticoid nhẹ hơn.

Đối với sang thương rất khó điều trị, đặc biệt ở vùng da dày sừng, nếu xét thấy cần thiết có thể tăng cường hiệu quả kháng viêm của β-Sol bằng cách băng kín vùng da được bôi thuốc bằng màng film Polythen; thường chỉ cần băng kín qua đêm là đủ mang lại đáp ứng mong muốn. Sau đó, bôi thuốc không cần phải băng kín, thông thường bệnh vẫn có thể tiếp tục được cải thiện.

4. Chống chỉ định

Thuốc β-Sol chống chỉ định trong các trường hợp:

• Mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá thường và viêm da quanh miệng.
• Chứng ngứa quanh hậu môn và ngứa vùng sinh dục.
• Nhiễm Virus da nguyên phát (ví dụ Herpes Simplex, thủy đậu).
• Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
• Các dạng β-Sol dùng ngoài da không được chỉ định điều trị các sang thương da nhiễm trùng nguyên phát gây ra bởi nhiễm vi khuẩn hoặc vi nấm, bệnh da ở trẻ em dưới 1 tuổi, kể cả viêm da và hăm đỏ da do tã lót.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng β-Sol có thể gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn (ADR): 

• Cũng như các Corticoid tác dụng tại chỗ khác, khi được sử dụng với một lượng lớn kéo dài, họặc được điều trị trên một diện tích da rộng lớn, thuốc có thể được hấp thụ toàn thân với một lượng đủ để gây nên các biểu hiện của tình trạng cường vỏ thượng thận. Tác dụng phụ này dễ xảy ra hơn ờ trẻ nhũ nhi và trẻ em, và trong cách điều trị thuốc có băng kín. Ở trẻ nhũ nhi, tã lót có thể có tác dụng như khi băng kín vùng da được bôi thuốc.
• Với liều lượng không được quá 50g mỗi tuần đối với người lớn, bất cứ biểu hiện nào của tình trạng ức chế trục hạ đồi-yên-thượng thận cũng thường thoáng qua và hồi phục nhanh sau khi ngưng liệu pháp điều trị ngắn ngày. Điều trị kéo dài với liều cao Corticoid tác dụng mạnh có thể gây teo da tại chỗ như các vết nứt da, mỏng da, dãn các mạch máu bề mặt, đặc biệt là khi điều trị thuốc có băng kín, hoặc trên vùng nếp gấp da.
• Có những báo cáo ghi nhận sự thay đổi sắc tố da và rậm lông khi sử dụng các Corticoid bôi da.
• Trong trường hợp hiếm gặp, điều trị (hoặc ngưng điều trị) bệnh vảy nến bằng Corticoid được cho là đã khởi phát dạng mụn mủ của bệnh.
• Thông thường, β-Sol được dung nạp tốt, nhưng nếu có dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc ngay.
• Tình trạng nặng thêm các triệu chứng có thể xảy ra khi sử dụng thuốc β-Sol.

Ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Khi dùng tại chỗ các Corticosteroid trên da bình thường còn nguyên vẹn, chỉ một lượng nhỏ thuốc tới được chân bì và sau đó vào hệ tuần hoàn chung. Tuy nhiên, hấp thu tăng lên đáng kể khi da bị mất lớp Keratin, bị viêm hoặc/và bị các bệnh khác ở hàng rào biểu bì (như vảy nến, Eczema).

Tùy theo mức độ thấm, lượng thuốc bôi và tình trạng da ở chỗ bôi thuốc, thuốc được hấp thu nhiều hơn ở bìu, hố nách, mi mắt, mặt và da đầu (khoảng 36%) và được hấp thu ít hơn ở cẳng tay, đầu gối, khuỷu tay, lòng bàn tay và gan bàn chân (khoảng 1%). Thậm chí sau khi rửa chỗ bôi thuốc, Corticosteroid vẫn được hấp thu trong thời gian dài, có thể do thuốc được giữ lại ở lớp sừng.

Lượng thuốc sau khi được hấp thu qua da sẽ phân bố vào các vùng da liên quan, cơ, gan, ruột, và thận.

Corticosteroid chuyển hóa bước đầu ở da, một lượng nhỏ được hấp thu vào hệ tuần hoàn và được chuyển hóa ở gan thành các chất không có tác dụng.

Thuốc thải trừ qua thận chủ yếu dưới dạng Glucuronid và Sulfat, nhưng cũng có một lượng dưới dạng không liên hợp.

Một lượng nhỏ các chất chuyển hóa thải trừ qua phân.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Thành phần chính của thuốc β-Sol: Clobetasol Propionate là một Corticosteroid tổng hợp tác dụng rất mạnh.

Cơ chế tác dụng của các Corticosteroid dùng tại chỗ là do phối hợp 3 tính chất quan trọng: Chống viêm, chống ngứa, và tác dụng co mạch. Hoạt chất Clobetasol Propionate được vi phân tán trong thuốc kem bảo đảm sự tiếp xúc hữu hiệu với da và cho tác động khởi phát nhanh chóng.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ẩm và ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp 10g.

- Hạn sử dụng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.