| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi gam kem chứa:
- Thành phần hoạt chất: Clotrimazol 10mg.
- Thành phần tá dược: Cetomacrogol 1000, Cetostearyl alcol, Light liquid paraffin, Glycerol, Propylene glycol, Clorocresol, Benzyl alcol, Dinatri edetat, Dinatri hydro phosphat dihydrat (Natri phosphat dihydrat), Dinatri hydro phosphat dihydrat (Natri phosphate dihydrat) để điều chỉnh pH, nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
Biroxime được dùng để điều trị:
- Tất cả các bệnh nấm da do nấm mốc và các loại nấm khác gây ra (ví dụ loài Trichophyton).
- Tất cả các bệnh nấm da do nấm men gây ra (loại Candida). Bao gồm bệnh nấm ngoài da (bệnh nấm da) (ví dụ bệnh chân lực sĩ), viêm quanh móng, lang ben, nhiễm khuẩn mạn tính do Corynebacterium minutissimum gây ra và ban đỏ hăm.
- Các bệnh ngoài da biểu hiện nhiễm nấm thứ cấp với các loại nấm này.
- Ban có đốm nấm Candida, viêm âm hộ và viêm quy đầu.
3. Cách dùng - Liều dùng
Liều dùng:
Không có chế độ liều riêng biệt cho người trẻ hoặc người già.
Cách dùng:
- Nên bôi một lớp kem mỏng 2-3 lần mỗi ngày và xoa nhẹ nhàng. Một dải kem (dài ½ cm) là đủ để điều trị trên một diện tích có kích thước bằng bàn tay.
- Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 1 tháng đối với nhiễm nấm da và ít nhất 2 tuần đối với nhiễm nấm Candida.
- Nếu bàn chân bị nhiễm nấm, nên rửa sạch và làm khô bàn chân, đặc biệt là vị trí giữa các ngón chân, trước khi bôi kem.
- Quá liều
- Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính vì nó không có khả năng xảy ra sau khi bôi quá liều một liều duy nhất dùng ngoài da hoặc vô tình nuốt phải thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
- Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình nuốt phải thuốc, rửa dạ dày là hiếm khi cần thiết và chỉ được xem xét nếu lượng clotrimazol gây nguy hiểm đến tính mạng đã bị nuốt vào bụng trong vòng một giờ trước hoặc nếu các triệu chứng lâm sàng khi dùng quá liễu trở nên rõ rệt (ví dụ chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Rửa dạ dày chỉ nên được thực hiện khi đường thở có thể được bảo vệ thích hợp.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với clotrimazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê trong mục thành phần tá dược.
- Không sử dụng kem Biroxime để điều trị nhiễm nấm móng hoặc da đầu.
5. Tác dụng phụ
- Do các tác dụng không mong muốn được liệt kê là dựa trên các báo cáo tự phát nên không thể xác định tần số chính xác cho từng tác dụng không mong muốn.
- Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mày đay).
- Rối loạn da và mô dưới da: mụn nước, khó chịu/đau, phù nề, ban đỏ, ngứa, bong da/tróc da, ngứa, phát ban, cảm giác châm chích/ bỏng rát.
6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
- Sản phẩm thuốc có chứa cetostearyl alcohol, do đó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ viêm da tiếp xúc).
- Sử dụng thuốc trong vòng 7 ngày sau khi mở nắp.
- Thai kỳ và cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên người về ảnh hưởng của clotrimazol đến khả năng sinh sản được thực hiện, tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng này của thuốc đến khả năng sinh sản.
- Phụ nữ mang thai:
Dữ liệu khi sử dụng clotrimazol ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật sử dụng clotrimazol đã cho thấy độc tính sinh sản khi dùng liều cao. Ở liều clotrimazol tiếp xúc toàn thân thấp sau khi điều trị tại chỗ, tác dụng có hại liên quan đến độc tính sinh sản không được dự đoán. Clotrimazol có thể được sử dụng cho phụ nữ mang thai, nhưng chỉ sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.
- Phụ nữ cho con bú:
Dữ liệu dược lực học/ độc tính có sẵn trên động vật đã cho thấy sự bài tiết clotrimazol/ các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch. Không thể loại trừ rủi ro có thể xảy ra cho trẻ bú sữa mẹ. Quyết định ngưng cho trẻ bú sữa mẹ hoặc ngừng/ tránh sử dụng clotrimazol có tính đến lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và các lợi ích của việc điều trị ở người mẹ.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Kem Biroxime không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.
- Tương tác thuốc
Tương tác của thuốc:
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đã cho thấy khi sử dụng đồng thời, Biroxime có thể gây bất lợi cho biện pháp tránh thai dùng bao cao su latex. Do đó, nó có thể làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai này. Cần khuyến cáo bệnh nhân sử dụng biện pháp tránh thai thay thế trong ít nhất 5 ngày sau khi sử dụng thuốc này.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Các nghiên cứu dược động học sau khi bôi thuốc ngoài da đã cho thấy một lượng rất nhỏ clotrimazol được hấp thu qua da lành lặn hoặc da bị viêm vào tuần hoàn máu trong cơ thể người. Kết quả là nồng độ đỉnh trong huyết thanh của clotrimazol nằm dưới giới hạn phát hiện 0,001 mcg/ml, từ đó cho thấy clotrimazol dùng tại chỗ không gây tác dụng toàn thân hoặc các tác dụng không mong muốn.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Kháng nấm dùng tại chỗ - dẫn xuất của imidazol và triazol.
Ma ATC: D01AC01.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol có hoạt tính kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến hư tổn cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất của nấm.
Tác động dược lực học:
- Clotrimazol có phổ kháng nấm rộng trong in vitro và in vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc, vv. Trong các điều kiện thử nghiệm thích hợp, các giá trị nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với các loại nấm này là trong khoảng dưới 0,062 - 8,0 µg/ml cơ chất.
- Cơ chế hoạt động của clotrimazol chủ yếu là kim nấm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ clotrimazol tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in vitro được giới hạn trong sự tăng sinh của các phần tử nấm, các bào tử nấm chỉ hơi nhạy cảm.
- Ngoài hoạt động kháng nấm, clotrimazole cũng có tác dụng kháng lại vi khuẩn Gram dương (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) và vi khuẩn Gram âm (Bacteroides).
- Trong in vitro, clotrimazol ức chế sự nhân lên của vi khuẩn Corynebacteria và cocci gram dương - ngoại trừ Enterococci - ở nồng độ 0,5 -10 µg/ml cơ chất.
- Các biến thể kháng thuốc chủ yếu của các loài nấm nhạy cảm là rất hiếm, sự phát triển cơ chế đề kháng thứ cấp ở các nấm nhạy cảm cho đến nay chỉ được quan sát thấy trong các trường hợp có điều kiện điều trị riêng biệt.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Kem.
Mô tả sản phẩm: Kem màu trắng hoặc trắng đục, đồng nhất.
- Bảo quản
Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Agio Pharmaceuticals Ltd.
