1. Thành phần

1 tuýp 5gam chứa:

• Hoạt chất: Ketoconazole 0,1g.
• Tá dược: Cetostearyl alcohol, glyceryl monostearat, parafin oil, simusor, ceteareth 20, ceteareth 21, ceteareth 2, light parafin, cetyl palmitat, tween 80, nipasol, nipagin, BHT, natri disulfit, hydrogenated castor oil, propylenglycol, nước RO vừa đủ 5g.

2. Công dụng (Chỉ định)

Kem KENTAX (Ketoconazol 2%) dùng bôi ngoài da để điều trị lác (hắc lào), lang ben, lác biếng, nấm kẽ, nấm móng, nấm tóc và các bệnh nấm ở da và niêm mạc (Candida, Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur...), đặc biệt kem KENTAX (Ketoconazol 2%) trị lành nấm Candida ở da.

3. Cách dùng - Liều dùng

Bôi tại chỗ:

• Nấm Candida ở da, lang ben, nấm da thân hoặc nấm da đùi: bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần.
• Viêm da bã nhờn: bôi 2 lần/ngày trong 4 tuần hoặc cho đến khi khỏi bệnh.
• Nấm da chân: bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần.
• Đối với lác, hắc lào, lang ben, nấm kẽ, nấm móng, nấm ở thân người nói chung bôi thuốc mỗi ngày 1 hoặc 2 lần. Để đạt hiệu quả cao cần bôi thuốc phủ hết lên vùng da tổn thương.
• Khi dùng kem thuốc KENTAX, các triệu chứng sẽ bớt rõ rệt trong 2 - 3 ngày đầu, nhưng đa số các trường hợp chỉ sau một lần bôi đã có dấu hiệu giảm. Để tránh tái phát nên bôi liên tục ít nhất 2 tuần và khi cần thiết liệu trình có thể kéo dài đến 4 tuần.
• Sau khi sử dụng liên tục 2 tuần nếu kết quả lâm sàng không thấy cải thiện rõ, đề nghị xem lại chẩn đoán.

- Quá liều

Khi bôi kem KENTAX (Ketoconazol) trên vùng da có tổn thương ở diện rộng, sự hấp thu Ketoconazol vào máu đã không được phát hiện ở ngưỡng nồng độ 5ng/ml trong máu trong khoảng thời gian 72 giờ. Ở nồng độ hấp thu cực thấp này không đặt ra vấn đề ngộ độc toàn thân do thoa kem KENTAX chứa Ketoconazol 2%.

4. Chống chỉ định

KENTAX chống chỉ định đối với người bị dị ứng với Ketoconazol.

5. Tác dụng phụ

• Tác dụng phụ hiếm khi xảy ra (chiếm khoảng 2% trong số người sử dụng Ketoconazol) gồm kích ứng, ngứa, châm chích, hoặc cảm giác như kiến bò.
• Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Không dùng thuốc kem KENTAX (Ketoconazol) để tra vào mắt. Sau khi bôi có biểu hiện kích ứng hay dị ứng thì nên ngưng sử dụng.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Khi được hấp thu vào máu Ketoconazol phân bố vào các dịch khớp bị viêm, nước bọt, mật, nước tiểu, sữa, ráy tai có chất nhờn, phân, gân, da, các mô mềm, tinh hoàn (một lượng nhỏ), thuốc qua được nhau thai không qua được hàng rào máu – não nên chỉ đạt một lượng không đáng kể trong dịch não tủy.
• Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương là 84 - 99%, chủ yếu là với albumin.
• Nồng độ thuốc trong huyết tương diễn biến theo kiểu 2 pha, có nửa đời xấp xỉ 2 giờ ở pha đầu và xấp xỉ 8 giờ ở pha cuối.
• Ketoconazol chuyển hóa một phần ở gan tạo ra các dẫn chất không có hoạt tính qua quá trình oxy hóa và thoái giáng vòng imidazol và piperazin, quá trình O - dealkyl hóa nhân thơm. Con đường chính thải trừ thuốc và các chất chuyển hóa của nó là qua mật rồi vào phân.
• Khi bôi tại chỗ, Ketoconazol không được hấp thu vào máu, chỉ tác dụng lên bề mặt tiếp xúc của thuốc. Ketoconazol xâm nhập qua màng tế bào và ức chế sự phát triển của nấm gây bệnh.
• Ketoconazol không tạo ra được một nồng độ có thể phát hiện trong máu khi dùng tại chỗ.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Ketoconazol thường có tác dụng kìm hãm nấm. Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khác, Ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzyme cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 alpha - methyl - sterol (thí dụ lanosterol) thành ergosterol là sterol chính của màng tế bào nấm, lượng ergosterol bị giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào. Tác dụng diệt nấm của Ketoconazol ở nồng độ cao có thể là tác dụng hóa lý trực tiếp của thuốc trên màng tế bào nấm. Với Candida, albicans, các thuốc chống nấm loại azol ức chế sự biến đổi từ dạng bào tử chồi thành thể sợi có khả năng xâm nhập gây bệnh.

- Đặc điểm

Kem KENTAX có chứa Ketoconazole là hoạt chất kháng nấm tổng hợp phổ rộng với hàm lượng 2% bào chế trong chất nền nhũ tương. Là một tác nhân kháng nấm đặc biệt. Ketoconazole có khả năng ức chế sự phát triển của các vi nấm thường gặp cũng như nấm men do tác dụng làm thay đổi tính thấm màng tế bào của các vi sinh vật này. Những vi nấm (dermatophytes) như: Trichophyton rubrum, T.metagro-phytes, T.tonsurans, Microsporum canis, M.audouini, M.gypseum và Epidermophyton floccosum; những nấm men (yearts) chẳng hạn như: Candida albicans, Pityrosporum ovale, C.tropicalis; và các vi nấm khác gây bệnh lang ben, lác biếng, loại nấm Malassezia furfur. Chưa thấy có báo cáo nào về tình trạng kháng thuốc Ketoconazole của vi nấm nói chung.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bao bì kín, nhiệt độ không quá 30°C.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Delta pharma.