THÔNG TIN SẢN PHẨM

Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Cho 10 gam thuốc mỡ:

Tacrolimus 10mg.
Tá dược: Light liquid paraffin, white soft paraffin, butylated hydroxyanisole, sáp ong trắng vừa đủ 10 gam.

2. Công dụng (Chỉ định)

Tacrolimus 0,1% được dùng cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi trong các trường hợp:

Điều trị ngắn ngày và dài ngày không liên tục cho những bệnh nhân bị chàm cơ địa mức độ vừa và nặng mà các phương pháp điều trị thay thế thông thường không được chỉ định vì các rủi ro hoặc điều trị cho những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp được các thuốc điều trị thông thường.

3. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Bôi một lớp mỏng thuốc Sovalimus vào vùng da bị bệnh 2 lần/ngày và xoa nhẹ nhàng cho thuốc đều. Nên điều trị tiếp thêm 1 tuần nữa sau khi các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm da đã hết.
Không nên băng kín vết thương khi dùng Sovalimus.

Cách dùng: Bôi ngoài da.

- Quá liều

Thuốc mỡ Sovalimus không được dùng đường uống. Dùng đường uống với thuốc mỡ Sovalimus có thể dẫn tới các tác dụng không mong muốn đã được xác định với tacrolimus dùng đường trong. Nếu lỡ dùng đường uống phải tham vấn ngay ý kiến của bác sỹ.

4. Chống chỉ định

Thuốc mỡ tacrolimus bị chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với tacrolimus hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Trẻ em dưới 15 tuổi.
Những bệnh nhân bị hội chứng Netherton do có thể làm tăng hấp thu của tacrolimus vào cơ thể.
Bệnh nhân đang bị viêm da do nhiễm khuẩn.
Bệnh nhân có suy giảm miễn dịch hoặc có nguy cơ tăng hấp thu Tacrolimus qua da.
Bệnh nhân đang bị hoặc có nguy cơ bị viêm da ác tính.

5. Tác dụng phụ

Không phát hiện được tình trạng ngộ độc quang và dị ứng do ánh sáng trong các nghiên cứu. Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra cho <1% bệnh nhân gồm: Bỏng rát da, ngứa, các phản ứng dị ứng, ban đỏ da, nhiễm khuân da, sốt, herpes simplex, eczema, hen phế quản, viêm họng, buồn nôn, viêm da tiếp xúc, viêm tróc da.
Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra cho >1% bệnh nhân trong các thí nghiệm lâm sàng gồm: rụng tóc, tăng ALT hoặc AST, phản ứng phản vệ, đau thắt ngực, phù mạch, chán ăn, lo âu, loạn nhịp tim, đau khớp, tăng bilirubin huyết, đau ngực, viêm tế bảo, viêm môi, ớn lạnh, táo bón, tăng creatinin, mất nước, trầm cảm, hoa mắt, khó thở, đau tai, xuất huyết dưới da, phù, chảy máu cam, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, tăng/giảm glucose huyết, tăng huyết áp, giảm oxy huyết, tăng/giảm bạch cầu, đau nửa đầu, đau cổ, viêm dây thần kinh, nhịp tim nhanh, rối loạn mạch ngoại biên, nhạy cảm với ánh sáng, mất màu da, đổ mô hôi, mất vị giác, bệnh về răng, bệnh monilia âm đạo, giãn mạch và chóng mặt.

Hãy thông báo với bác sỹ hoặc dược sỹ biết mọi tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng chung: Trước khi khởi đầu điều trị với thuốc mỡ Tacrolimus phải làm sạch những vùng bị nhiễm khuẩn lâm sàng tại các vị trí điều trị.
Một số trường hợp bệnh da ác tính có biểu hiện giống chàm, cần loại bỏ các nguy cơ này trước khi cho dùng thuốc.
Khi những bệnh nhân viêm da do eczema herpeticum, điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus có thể tăng nguy cơ nhiễm virus varicella zoster (bệnh thủy đậu hoặc zona), virus herpes simplex, hoặc eczema herpeticum. Trong trường hợp này phải cân nhắc giữa lợi, hại của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus.
Những bệnh nhân ghép tạng đang dùng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ tacrolimus dùng trong) có nguy cơ cao về sự phát triển u lympho, do vậy những bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus và người bị bệnh hạch bạch huyết phải xác định rõ nguyên nhân bệnh bạch huyết. Nếu không có nguyên nhân rõ ràng về bệnh hạch bạch huyết hoặc xảy ra tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn cấp tính, phải ngừng dùng thuốc mỡ tacrolimus. Những bệnh nhân bị bệnh hạch bạch huyết, phải giám sát để xác định chắc chắn bệnh hạch bạch huyết đã được giải quyết.
Bệnh nhân phải thận trọng để hạn chế tối thiểu hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo.
Dùng thuốc mỡ tacrolimus có thể gây các triệu chứng tại chỗ như bỏng rát da (cảm giác nóng rát, kích ứng, đau nhức) hoặc ngứa.
Các triệu chứng này hầu hết xảy ra trong vài ngày khởi đầu điều trị và cải thiện đáng kể sau khi điều trị khỏi bệnh viêm da.
Tính an toàn của thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân bị bệnh ban đỏ da phổ biến chưa được xác định.

- Thai kỳ và cho con bú

Chưa có thông tin.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin.

- Tương tác thuốc

Chưa tiến hành được những nghiên cứu về tương tác thuốc giữa thuốc dùng ngoài thông thường với thuốc mỡ Sovalimus. Do lượng thuốc được hấp thu rất nhỏ, nên sự tương tác giữa thuốc mỡ Sovalimus với các thuốc dùng trong có thể không xảy ra, tuy nhiên cũng không nằm ngoài qui luật do đó phải thận trọng khi kết hợp điều trị với các chất ức chế CYP3A3 (như với erythromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, các thuốc chẹn kênh calci và cimetidine) cho những bệnh nhân viêm da trên diện rộng và/hoặc bệnh đỏ da.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sự hấp thu thuốc vào cơ thể của tacrolimus dùng ngoài da rất ít. Sau liều duy nhất hoặc liều nhiều lần với thuốc mỡ tacrolimus 0,1%, nồng độ tối đa trong máu đạt được từ 5-20 ng/ml.
Sinh khả dụng tuyệt đối của tacrolimus dùng ngoài không được biết. Không có bằng chứng nào về sự tích lũy của tacrolimus trong cơ thể khi bôi thuốc không liên tục trong thời gian 1 năm.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tacrolimus là một chất ức chế miễn dịch nhân macrolid, do chủng Streptomyces tsukubaensis sinh ra. Thuốc chỉ được dùng trong viêm da tai chỗ.
Cơ chế tác dụng của tacrolimus trong bệnh viêm da chưa được biết. Người ta đã chứng minh rằng tacrolimus ức chế sự hoạt hóa của tế bào Lympho-T do kết hợp với protein trong tế bào (FKBP-12). Phức hợp tacrolimus-FKBP-12, calci, calmodulin và calcineurin được tạo thành và hoạt tính phosphatase của calcineurin bị ức chế. Tác dụng này đã ngăn cản sự dephosphoryl hóa và sự hoán vị của factơ hạt nhân của các tế bào T, một thành phần trong nhân, khởi đầu cho sự sao chép gen để tạo thành các lymphokine (như interleukin-2, gamma interferon).

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Hadiphar.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Xem thêm

Số giấy phép lưu hành (GPLH)	893110202300 - Sao chép Đã copy! (SĐK cũ: VD-21616-14)
Ngày hết hạn SĐK	19/12/2029
Tên thuốc	Sovalimus 0,1%
Thông tin hồ sơ gia hạn	Mã hồ sơ gia hạn: 15723/TT90 Ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn: 20/08/2020
Hoạt chất	Tacrolimus
Hàm lượng	0,1% (w/w)
Số quyết định	851/QĐ-QLD
Năm cấp	19/12/2024
Đợt cấp	214
Dạng bào chế	Thuốc mỡ bôi da
Quy cách đóng gói	Hộp 1 tuýp x 10g, 15g, 20g
Tiêu chuẩn	NSX
Tuổi thọ	36 tháng
Thông tin công ty đăng ký	Công ty: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Nước: Việt Nam Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam
Thông tin công ty sản xuất	Công ty: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Nước: Việt Nam Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh,Việt Nam
Tài liệu công bố thay đổi bổ sung	Xem chi tiết

Thuốc mỡ bôi da Sovalimus 0.1% trị chàm thể tạng tuýp 10g

THÔNG TIN SẢN PHẨM

1. Thành phần

2. Công dụng (Chỉ định)

3. Cách dùng - Liều dùng

- Quá liều

4. Chống chỉ định

5. Tác dụng phụ

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

- Thai kỳ và cho con bú

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

- Tương tác thuốc

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

- Hạn dùng

- Nhà sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Dược sĩ Đại học Hồ Thị Hoàng Yến

Những câu hỏi thường gặp

Thuốc mỡ bôi da Immulimus 0.03% trị eczema

Thuốc mỡ bôi da Immulimus 0.1% trị eczema

Thuốc mỡ bôi da Rocimus 0.03% trị chàm thể tạng, viêm da

Thuốc mỡ bôi da Rocimus 0.1% trị chàm thể tạng

Thuốc mỡ bôi da Sovalimus 0.1% trị chàm thể tạng tuýp 10g

THÔNG TIN SẢN PHẨM

1. Thành phần

2. Công dụng (Chỉ định)

3. Cách dùng - Liều dùng

- Quá liều

4. Chống chỉ định

5. Tác dụng phụ

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

- Thai kỳ và cho con bú

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

- Tương tác thuốc

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

- Hạn dùng

- Nhà sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Dược sĩ Đại học Hồ Thị Hoàng Yến

Những câu hỏi thường gặp

Thuốc mỡ bôi da Immulimus 0.03% trị eczema

Thuốc mỡ bôi da Immulimus 0.1% trị eczema

Thuốc mỡ bôi da Rocimus 0.03% trị chàm thể tạng, viêm da

Thuốc mỡ bôi da Rocimus 0.1% trị chàm thể tạng

THÔNG TIN SẢN PHẨM

1. Thành phần

2. Công dụng (Chỉ định)

3. Cách dùng - Liều dùng

- Quá liều

4. Chống chỉ định

5. Tác dụng phụ

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

- Thai kỳ và cho con bú

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

- Tương tác thuốc

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

- Hạn dùng

- Nhà sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Dược sĩ Đại học Hồ Thị Hoàng Yến

SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ TẠI BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Thông tin đăng ký từ Bộ Y tế Cục Quản lý Dược như sau:

Hướng dẫn tra cứu thông tin số đăng ký và mẫu nhãn thuốc đã được cấp phép trên trang web của Bộ Y tế Cục Quản lý Dược

Bước 1: Sao chép và truy cập website

Bước 2: Tra cứu

Bước 3: Kiểm tra thông tin đối chiếu