1. Thành phần

Mỗi viên nang Duspatalin Retard 200mg chứa:

200mg mebeverine hydrochloride.

Tá dược (thành phần không phải là thuốc):

• Nang chứa (các hạt): Magnesium stearat, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dạng phân tán 30%, bột talc, hypromellose, polyacrylat dạng phân tán 30% (Eudragit NE 30D), triacetin.
• Vỏ nang: gelatin, titanium dioxid (E171).
• Mực in: shellac (E904), propylen glycol, ammonia solution, potassium hydroxid đậm đặc, oxid sắt đen (E172).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng đau và khó chịu liên quan đến các rối loạn chức năng của đường tiêu hóa và đường mật.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc chỉ được dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn

• Một viên nang, 2 đến 3 lần mỗi ngày. Nên uống thuốc với một cốc nước trước khi ăn.
• Không nên nhai viên thuốc vì lớp bao có mục đích để đảm bảo cơ chế phóng thích kéo dài.

Đối tượng đặc biệt:

Không có các nghiên cứu nào về liều lượng ở người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận đã được thực hiện. Không có nguy cơ cụ thể đối với người già, bệnh nhân suy gan và hoặc suy thận có thể được tìm thấy từ các dữ liệu hậu marketing. Do vậy, không cần điều chỉnh liều trên đối tượng người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận.

- Quá liều

Rất hiếm các trường hợp co giật được báo cáo khi dùng mebeverine quá liều. Việc điều trị sẽ dựa trên giám sát y tế và điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

Không dùng Duspatalin® retard cho bệnh nhân bị dị ứng (quá mẫn) với mebeverin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo tự phát từ quá trình sử dụng hậu marketing. Tần số chính xác không thể được ước tính từ các thông tin sẵn có.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Quá mẫn cảm cấp tính chủ yếu bao gồm nổi mề đay, phù mạch, phù mặt và nổi ban da, có hoặc không ngứa. Một số trường hợp cá biệt phản ứng nặng hơn, phản ứng phản vệ đã được báo cáo.
• Báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Không sử dụng thuốc đã quá hạn ghi trên bao bì.

- Thai kỳ và cho con bú

Mang thai

Chỉ có một lượng thông tin rất hạn chế về việc dùng mebeverine ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để có sự liên quan tới độc tính sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Không dùng Duspatalin® retard khi đang mang thai.

Cho con bú

Chưa được biết là mebeverine hay các chất chuyển hóa của nó được tiết qua sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của mebeverine qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Không dùng Duspatalin® retard trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy tác động của mebeverine trên khả năng sinh sản của nam hoặc nữ. Tuy nhiên, các nghiên cứu sẵn có trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng có hại (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào trên những ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Mô tả dược động học và dược lực học cũng như kinh nghiệm hậu marketing không cho thấy ảnh hưởng có hại của mebeverine với khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

Mebeverine được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống viên nén.

Phân bố:

Sự tích lũy thuốc không có ý nghĩa sau khi dùng đa liều.

Chuyển hóa sinh học:

Mebeverine hydrochloride chủ yếu được chuyển hóa bởi các esterase, mà bước đầu tiên là sự thủy phân thành acid veratric và mebeverine alcohol. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương là DMAC (acid carboxylic đa khử methyl). Thời gian bán thải ở trạng thái ổn định của DMAC là 5.77 giờ. Trong thời gian dùng đa liều (200mg, 2 lần hàng ngày) thì C_max của DMAC là 804 ng/ml và t_max khoảng 3 giờ. Khả dụng sinh học tương đối của viên nang phóng thích kéo dài được tối ưu hóa với tỷ lệ trung bình 97%.

Thải trừ:

Mebeverine được chuyển hóa hoàn toàn. Các chất chuyển hóa được thải trừ gần như hoàn toàn. Acid veratric và mebeverine alcohol được thải trừ qua nước tiểu, một phần dưới dạng acid carboxylic (MAC) và một phần dưới dạng acid carboxylic đã khử methyl (DMAC).

Trẻ em:

Không có nghiên cứu dược động học nào đã được thực hiện ở trẻ em với bất kỳ dạng bào chế nào của mebeverine.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược điều trị: Kháng phó giao cảm tổng hợp cùng nhóm amino bậc 3. Mã ATC: A03AA04
• Cơ chế hoạt động và các tác dụng dược lực học Mebeverine là thuốc chống co thắt hướng cơ có tác dụng trực tiếp trên cơ trơn trong đường tiêu hóa dạ dày-ruột mà không gây ảnh hưởng đến nhu động bình thường của ruột. Do tác dụng này không qua trung gian hệ thần kinh tự động, nên không có phản ứng phụ kháng cholinergic.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nang phóng thích chậm Duspatalin® retard là viên nang gelatin cứng màu trắng đục với dấu hiệu “245” ở một mặt.

- Thông tin khác

• Bất kỳ chế phẩm không được sử dụng hoặc nguyên liệu bỏ đi cần được tiêu hủy theo yêu cầu của cơ sở.
• Thông tin trong tờ hướng dẫn này còn hạn chế. Để có thêm thông tin, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

- Bảo quản

• Không bảo quản trên 30°C.
• Bảo quản trong bao bì gốc.
• Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

- Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Mylan Laboratories SAS.