| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên DECOLGEN FORTE chứa:
- Paracetamol (Acetaminophen) 500 mg.
- Phenylephrine Hydrochloride 10 mg.
- Chlorpheniramine Maleate 2 mg.
Tá dược: Povidone K-30, Maize Starch, D&C red No.22, D&C red No.33, 82-92%, D&C Yellow No.10, 88-94%, Sodium Starch Glycolate, Magnesium Stearate, Nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
Giảm các triệu chứng cúm, ớn lạnh và cảm lạnh bao gồm đau đầu, sốt, đau họng, nghẹt mũi, hắt hơi, sổ mũi, viêm xoang và viêm mũi xuất tiết cấp.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
- Liều dùng
- Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 1 viên mỗi 6 giờ.
- Hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ.
- Quá liều
Paracetamol
Tổn thương gan có thể xảy ra ở những người trưởng thành dùng 10g paracetamol trở lên. Uống 5g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:
- Đang được điều trị lâu dài với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, thảo dược St John's Wort hoặc các loại thuốc khác ảnh hưởng đến men gan.
- Thường xuyên uống rượu vượt quá số lượng được khuyến cáo.
- Lượng glutathione bị cạn kiệt, ví dụ: rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy nhược.
Triệu chứng: Các triệu chứng do dùng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là da tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể biểu hiện rõ ràng 12 đến 48 giờ sau khi uống. Bất thường chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp được biểu hiện rõ như đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể biểu hiện ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim và viêm tụy.
Xử trí: Cần phải xử trí ngay lập tức khi sử dụng quá liều paracetamol. Ngay cả khi chưa xuất hiện triệu chứng quá liều, bệnh nhân cần được chuyển ngay đến bệnh viện để được can thiệp y tế kịp thời. Các triệu chứng có thể được giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Nên xem xét điều trị bằng than hoạt tính nếu uống quá liều paracetamol trong vòng 1 giờ. Nên đo nồng độ paracetamol trong huyết tương 4 giờ sau khi uống quá liều hoặc muộn hơn (đo nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy). Có thể điều trị bằng N-acetylcystein trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Sau thời gian này, hiệu quả thuốc giải độc sẽ giảm mạnh. Nếu cần thiết có thể tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, liều lượng theo phác đồ điều trị. Nếu nôn ói không phải là vấn đề, có thể cho bệnh nhân uống methionine để gây nôn như là một lựa chọn thay thế và phù hợp cho bệnh nhân vùng sâu vùng xa, ngoài bệnh viện. Cần tham khảo ý kiến chuyên môn của chuyên khoa chống độc hoặc chuyên khoa gan trong trường hợp bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ khi uống quá liều.
Phenylephrine
Triệu chứng và dấu hiệu: Quá liều phenylephrine có thể biểu hiện tương tự như các tác dụng không mong muốn đã được liệt kê. Các triệu chứng khác có thể bao gồm tăng huyết áp và nhịp tim chậm phản xạ. Lú lẫn, ảo giác, co giật và rối loạn nhịp tim có thể xảy ra trong các trường hợp nghiêm trọng.
Xử trí: Điều trị phù hợp với diễn biến lâm sàng. Có thể điều trị bằng thuốc chẹn alpha như phentolamine trong trường hợp tăng huyết áp nặng.
Chlorpheniramine maleate
Triệu chứng và dấu hiệu: Quá liều có thể biểu hiện tương tự như các tác dụng không mong muốn đã được liệt kê. Các triệu chứng khác có thể bao gồm kích thích nghịch thường, loạn tâm thần nhiễm độc, co giật, ngưng thở, các phản ứng loạn trương lực cơ và trụy tim mạch, bao gồm rối loạn nhịp tim.
Xử trí: Điều trị hỗ trợ và điều trị theo triệu chứng cụ thể. Nên dùng diazepam dạng tiêm trong các trường hợp co giật và kích thích hệ thần kinh trung ương rõ rệt.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Sử dụng đồng thời các thuốc điều trị nghẹt mũi khác có hoạt tính cường giao cảm.
- U tủy thượng thận.
- Tăng nhãn áp góc đóng.
- Bệnh nhân tăng huyết áp hoặc những người đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamine oxidase, thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc chẹn beta trong 2 tuần qua.
- Suy gan hoặc suy thận, đái tháo đường, cường giáp và bệnh tim mạch.
5. Tác dụng phụ
Paracetamol:
Do dữ liệu lâm sàng hạn chế, tần suất các tác dụng không mong muốn này là không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy rằng các phản ứng bất lợi với paracetamol thì hiếm gặp và các phản ứng nghiêm trọng là rất hiếm.
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
|---|---|
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Giảm tiểu cầu Mất bạch cầu hạt Các tác dụng không mong muốn này không nhất thiết là nguyên nhân liên quan đến paracetamol |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Sốc phản vệ Phản ứng quá mẫn ở da bao gồm phát ban, phù mạch và hội chứng Stevens Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Co thắt phế quản* |
| Rối loạn gan mật | Rối loạn chức năng gan |
* Đã có những trường hợp co thắt phế quản xảy ra với paracetamol nhưng những trường hợp này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin hoặc các thuốc NSAID khác.
Phenylephrine:
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với Phenylephrine và do đó có thể là các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất.
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
|---|---|
| Rối loạn tâm thần | Căng thẳng, cáu gắt, bồn chồn và dễ bị kích động |
| Rối loạn thần kinh | Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ |
| Rối loạn tim | Tăng huyết áp |
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, nôn |
Các tác dụng không mong muốn dưới đây được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc. Tần suất các tác dụng này là không rõ nhưng khả năng là hiếm gặp.
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
|---|---|
| Rối loạn mắt | Giãn đồng tử, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính, nhiều khả năng xảy ra ở những người bị tăng nhãn áp góc đóng |
| Rối loạn tim | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực |
| Rối loạn da và mô dưới da |
Phản ứng dị ứng (ví dụ như phát ban, mề đay, viêm da dị ứng) Phản ứng quá mẫn - bao gồm nhạy cảm chéo với các thuốc cường giao cảm khác có thể xảy ra |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Khó tiểu, bí tiểu. Thường gặp ở những người bị tắc nghẽn đường tiểu ra khỏi bàng quang như phì đại tiền liệt tuyến |
Chlorpheniramine
Các tác dụng không mong muốn sau đây được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng và tần suất được xem là thường gặp hoặc rất thường gặp.
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | Tần suất |
|---|---|---|
| Rối loạn hệ thần kinh | An thần, buồn ngủ | Rất thường gặp |
| Rối loạn chú ý, phối hợp bất thường, chóng mặt, đau đầu | Thường gặp | |
| Rối loạn mắt | Nhìn mờ | Thường gặp |
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, khô miệng | Thường gặp |
| Rối loạn toàn thân | Mệt mỏi | Thường gặp |
| Tác dụng kích thích thần kinh trung ương | Lo lắng, ảo giác, kích thích sự thèm ăn, rối loạn vận động cơ và kích hoạt cơn động kinh | Thường gặp |
| Tác dụng kháng cholinergic | Khô mắt và mũi, nhìn mờ, tiểu khó và bí tiểu, táo bón và nhịp tim nhanh | Thường gặp |
Tần suất các tác dụng không mong muốn khác được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc là không rõ.
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
|---|---|
| Rối loạn miễn dịch | Phản ứng dị ứng, phù mạch, phản ứng phản vệ |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chán ăn |
| Rối loạn tâm thần | Lú lẫn*, kích động*, cáu gắt*, ác mộng* |
| Rối loạn mạch | Hạ huyết áp |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Dịch tiết phế quản nhầy đặc |
| Rối loạn tiêu hóa | Nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu |
| Rối loạn da và mô dưới da | Viêm da tróc vảy toàn thân, phát ban, mề đay, nhạy cảm với ánh sáng |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Rung giật cơ, yếu cơ |
| Rối loạn toàn thân và tại chỗ | Tức ngực |
* Trẻ em và người cao tuổi thường nhạy cảm hơn với các tác dụng kháng cholinergic ở hệ thần kinh và kích thích nghịch thường (ví dụ: tăng động, bồn chồn, hồi hộp).
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngCần thận trọng khi sử dụng paracetamol cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Nguy cơ quá liều cao hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không do xơ gan. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Bệnh nhân có các tình trạng sau cần được tư vấn y tế trước khi dùng thuốc:
Không nên sử dụng thuốc này cho bệnh nhân đang dùng các thuốc cường giao cảm khác (như thuốc trị nghẹt mũi, thuốc ức chế sự thèm ăn và thuốc kích thích thần kinh như amphetamine). Tránh dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa paracetamol. Không dùng chung với các thuốc điều trị cảm, cúm hoặc thuốc trị nghẹt mũi khác. Sử dụng đồng thời với các thuốc gây an thần, chẳng hạn như thuốc chống lo âu và thuốc ngủ có thể làm tăng tác dụng an thần, do đó bệnh nhân cần được tư vấn y tế trước khi dùng đồng thời chlorpheniramine với các thuốc này. - Thai kỳ và cho con bú
- Khả năng lái xe và vận hành máy mócCác đặc tính kháng cholinergic của chlorphenamine có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động ở một số bệnh nhân, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc nếu bị ảnh hưởng. - Tương tác thuốcParacetamol
Paracetamol và Phenylephrine
Thận trọng khi phối hợp phenylephrine với các thuốc sau đây do đã có những báo cáo về tương tác:
Chlorpheniramine maleate
Tương kỵ của thuốc Không rõ. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt. Phenylephrine hydrochloride là chất có hoạt tính giao cảm và làm giảm nghẹt mũi do tác dụng co mạch của nó. Chlorpheniramine: Thuốc kháng histamine làm giảm hoặc ức chế các hoạt động của histamine trong cơ thể bằng cách đối kháng cạnh tranh với thụ thể histamine H1 tại các mô. Chlorpheniramine cũng có hoạt tính kháng cholinergic. Thuốc kháng histamine có tác dụng ngăn chặn phóng thích histamine, prostaglandin và leukotriene và được chứng minh là ngăn chặn sự di chuyển các chất trung gian gây viêm. Các hoạt động của chlorpheniramine bao gồm ức chế histamine tại cơ trơn, giảm tính thấm mao mạch và do đó làm giảm sưng và phù nề trong các phản ứng quá mẫn như dị ứng và phản ứng phản vệ.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Paracetamol: Paracetamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Paracetamol được chuyển hóa tại gan và bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronide và sulphate.
Phenylephrine hydrochloride: Do sự hấp thu không đều và chuyển hóa lần đầu bởi men monoamine oxidase tại ruột và gan, sinh khả dụng của phenylephrine giảm từ đường tiêu hóa. Phenylephrine được bài tiết qua nước tiểu gần như hoàn toàn dưới dạng liên hợp sulphate.
Chlorpheniramine maleate: Chlorpheniramine được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Các tác dụng xảy ra trong vòng 30 phút, tối đa trong vòng 1-2 giờ và kéo dài 4-6 giờ. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 12-15 giờ. Chlorpheniramine được chuyển hóa thành các dẫn xuất monodesmethyl và didesmethyl. Khoảng 22% liều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
- Dạng bào chế: Viên nén.
- Mô tả: Đóng gói vỉ xé, viên nén 3 lớp (vàng – hồng sẫm – vàng), lồi, tròn với đường kính ½ inch, một mặt có khắc chữ "Decolgen", một mặt được khắc chữ thập.
- Bảo quản
Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
United International Pharma.
