1. Thành phần

Mỗi viên nén DECOLGEN ND chứa:

Thành phần hoạt chất:

• Paracetamol (Acetaminophen): 500 mg.
• Phenylephrine Hydrochloride: 10 mg.

Thành phần tá dược: Silicified Microcrystalline Cellulose, Hydroxypropyl Cellulose, Anhydrous Citric Acid, Povidone K-30, Maize Starch, FD&C Blue No.1, 87-93%, D&C Yellow No.10, 88-94%, Sodium Starch Glycolate, Magnesium Stearate, Nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Giảm các triệu chứng cúm, ớn lạnh và cảm lạnh bao gồm: đau đầu, sốt, đau họng, nghẹt mũi, viêm xoang và viêm mũi xuất tiết cấp.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

- Liều dùng

• Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 1 viên mỗi 6 giờ.
• Hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ.

- Quá liều

Paracetamol: Tổn thương gan có thể xảy ra ở những người trưởng thành dùng 10g paracetamol trở lên. Uống 5g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:

• Đang được điều trị lâu dài với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, thảo dược St John's Wort hoặc các loại thuốc khác ảnh hưởng đến men gan.
• Thường xuyên uống rượu vượt quá số lượng được khuyến cáo.
• Lượng glutathione bị cạn kiệt, ví dụ: rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy nhược.

Triệu chứng: Các triệu chứng do dùng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là da tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể biểu hiện rõ ràng 12 đến 48 giờ sau khi uống. Bất thường chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp được biểu hiện rõ như đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể biểu hiện ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim và viêm tụy.

Xử trí: Cần phải xử trí ngay lập tức khi sử dụng quá liều paracetamol. Ngay cả khi chưa xuất hiện triệu chứng quá liều, bệnh nhân cần được chuyển ngay đến bệnh viện để được can thiệp y tế kịp thời. Các triệu chứng có thể được giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Nên xem xét điều trị bằng than hoạt tính nếu uống quá liều paracetamol trong vòng 1 giờ. Nên đo nồng độ paracetamol trong huyết tương 4 giờ sau khi uống quá liều hoặc muộn hơn (đo nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy). Có thể điều trị bằng N-acetylcystein trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Sau thời gian này, hiệu quả thuốc giải độc sẽ giảm mạnh. Nếu cần thiết có thể tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, liều lượng theo phác đồ điều trị. Nếu nôn ói không phải là vấn đề, có thể cho bệnh nhân uống methionine để gây nôn như là một lựa chọn thay thế và phù hợp cho bệnh nhân vùng sâu vùng xa, ngoài bệnh viện. Cần tham khảo ý kiến chuyên môn của chuyên khoa chống độc hoặc chuyên khoa gan trong trường hợp bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ khi uống quá liều.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời các thuốc điều trị nghẹt mũi khác có hoạt tính cường giao cảm.
• U tủy thượng thận.
• Tăng nhãn áp góc đóng.
• Bệnh nhân tăng huyết áp hoặc những người đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamine oxidase, thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc chẹn beta trong 2 tuần qua.
• Suy gan hoặc suy thận, đái tháo đường, cường giáp và bệnh tim mạch.

5. Tác dụng phụ

Paracetamol:

Do dữ liệu lâm sàng hạn chế, tần suất các tác dụng không mong muốn này là không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy rằng các phản ứng bất lợi với paracetamol thì hiếm gặp và các phản ứng nghiêm trọng là rất hiếm.

*Đã có những trường hợp co thắt phế quản xảy ra với paracetamol nhưng những trường hợp này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin hoặc các thuốc NSAID khác.

Phenylephrine

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrine và do đó có thể là các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất:

• Rối loạn tâm thần: Căng thẳng, cáu kỉnh, bồn chồn và dễ bị kích động.
• Rối loạn thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ.
• Rối loạn tim: Tăng huyết áp.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Các tác dụng không mong muốn dưới đây được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc. Tần suất các tác dụng này là không rõ nhưng khả năng là hiếm gặp:

• Rối loạn mắt: Giãn đồng tử, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính, nhiều khả năng xảy ra ở những người bị tăng nhãn áp góc đóng.
• Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng dị ứng (ví dụ như phát ban, mề đay, viêm da dị ứng). Phản ứng quá mẫn – bao gồm nhạy cảm chéo với các thuốc cường giao cảm khác có thể xảy ra.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, bí tiểu. Thường gặp ở những người bị tắc nghẽn đường tiểu ra khỏi bàng quang như phì đại tiền liệt tuyến.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt. Phenylephrine hydrochloride là chất có hoạt tính giao cảm và làm giảm nghẹt mũi do tác dụng co mạch của nó.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Paracetamol: Paracetamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Paracetamol được chuyển hóa tại gan và bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronide và sulphate.
• Phenylephrine hydrochloride: Do sự hấp thu không đều và chuyển hóa lần đầu bởi men monoamine oxidase tại ruột và gan, sinh khả dụng của phenylephrine giảm từ đường tiêu hóa. Phenylephrine được bài tiết qua nước tiểu gần như hoàn toàn dưới dạng liên hợp sulphate.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén. 

Mô tả: Đóng trong vỉ bấm hoặc vỉ xé có kẹp vỉ giấy bên ngoài. Viên nén 3 lớp (vàng - xanh lá - vàng), lồi, tròn, đường kính 1½ inch, một mặt có khắc chữ “Decolgen”, một mặt được khắc chữ thập.

- Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

United International Pharma.