Ondanov 8mg kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị, xạ trị hoặc sau mổ (2 vỉ x 6 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Ondanov 8mg chứa:

• Ondansetron: dưới dạng Ondansetron Hydroclorid Dihydrat.

Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể, crospovidon, povidon, silicon dioxid dạng keo, magnesi stearat, macrogol polyvinyl alcol đồng polyme, talc, titan dioxid, FDC lake màu vàng số 6 vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Ondanov 8mg thuộc nhóm thuốc chống nôn, được chỉ định trong các trường hợp: 

Đối với người lớn

Ondansetron được chỉ định để kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào, và để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV).

Đối với trẻ em

Ondansetron được chỉ định để kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV) ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, và để phòng ngừa và điều trị PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.

Lưu ý: Không có nghiên cứu nào được tiến hành về việc sử dụng Ondansetron đường uống trong phòng ngừa và điều trị PONV ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên, việc sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo cho mục đích này.

3. Cách dùng – liều dùng

- Cách dùng

Thuốc viên sử dụng theo đường uống, dùng trọn viên với vừa đủ nước.

- Liều dùng

Nôn và buồn nôn do hóa trị và xạ trị

Người lớn

Khả năng gây nôn của điều trị ung thư thay đổi tùy theo liều lượng và sự kết hợp của các chế độ hóa trị và xạ trị được sử dụng. Đường dùng và liều lượng của Ondansetron nên linh hoạt trong khoảng 8- 32 mg một ngày và được lựa chọn như hình dưới đây. Việc lựa chọn chế độ liều nên được xác định bởi mức độ nghiêm trọng của nguyên nhân gây nôn.

Hóa trị và xạ trị gây nôn

Ondansetron có thể được dùng bằng đường trực tràng, đường uống (viên nén hoặc sirô), tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Đối với hầu hết bệnh nhân đang hóa trị hoặc xạ trị gây nôn, nên dùng Ondansetron 8 mg dưới dạng tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp ngay trước khi điều trị, sau đó là 8 mg uống trong 12 giờ. Đối với đường uống: 8 mg 1-2 giờ trước khi điều trị, tiếp theo là 8 mg 12 giờ sau đó.

Để tránh tình trạng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ đầu tiên, nên tiếp tục điều trị bằng Ondansetron bằng đường uống hoặc trực tràng trong tối đa 5 ngày sau một đợt điều trị. Liều khuyến cáo đường uống là 8 mg x 2 lần/ngày.

Hóa trị liệu gây nôn cao

Đối với bệnh nhân đang hóa trị liệu gây nôn cao, như cisplatin liều cao, có thể dùng Ondansetron liều cao bằng đường tiêm tĩnh mạch.

Đối với hóa trị liệu gây nôn cao, có thể sử dụng một liều duy nhất lên đến 24 mg Ondansetron với 12 mg dexamethason natri phosphat đường uống, 1 đến 2 giờ trước khi hóa trị.

Để tránh tình trạng nôn muộn hoặc kéo dài sau 24 giờ đầu tiên, nên tiếp tục điều trị bằng đường uống với Ondansetron trong tối đa 5 ngày sau một đợt điều trị. Liều khuyến cáo đường uống là 8 mg x 2 lần/ngày.

Trẻ em

Hóa trị liệu gây buồn nôn và nôn ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên.

Liều cho chứng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu có thể được tính toán dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc cân nặng - xem bên dưới. Liều lượng dựa trên cân nặng dẫn đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều lượng dựa trên BSA.

Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Ondansetron trong dự phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu chậm hoặc kéo dài. Không có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về việc sử dụng Ondansetron để điều trị buồn nôn và nôn do xạ trị ở trẻ em.

Liều dùng theo BSA

• Nên dùng Ondansetron ngay trước khi hóa trị với một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 5 mg/m?. Liều tiêm tĩnh mạch này không được vượt quá 8 mg.
• Liều uống có thể bắt đầu sau mười hai giờ và có thể tiếp tục trong tối đa 5 ngày.
• Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.

Liều dùng theo cân nặng của cơ thể

Liều lượng dựa trên cân nặng dẫn đến tổng liều hàng ngày cao hơn so với liều lượng dựa trên BSA. Nên dùng Ondansetron ngay trước khi hóa trị với một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất 0,15 mg/kg. Liều tiêm tĩnh mạch này không được vượt quá 8 mg.

Hai liều tiêm tĩnh mạch sau đó có thể được tiêm trong khoảng thời gian 4 giờ. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều 32 mg của người lớn.

Liều uống có thể bắt đầu sau mười hai giờ và có thể tiếp tục trong tối đa 5 ngày.

Người cao tuổi

Ondansetron được dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi và không cần thay đổi liều lượng, tần suất dùng thuốc hoặc đường dùng.

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV)

Người lớn

Đối với phòng ngừa PONV, Ondansetron có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Đối với đường uống: 16 mg một giờ trước khi gây mê.

Ngoài ra, 8 mg một giờ trước khi gây mê, sau đó là hai liều 8 mg tiếp theo cách nhau tám giờ.

Lưu ý: Đối với điều trị PONV, khuyến khích tiêm bắp hoặc tĩnh mạch.

Trẻ em

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên

Thuốc uống: Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng Ondansetron đường uống trong phòng
ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật, nên tiêm tĩnh mạch chậm (không ít hơn 30 giây) cho chỉ định này.

Thuốc tiêm:

• Đối với phòng ngừa PONV ở trẻ em được gây mê toàn thân trước phẫu thuật, có thể dùng một liều Ondansetron duy nhất bằng đường tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) với liều 0,1 mg/kg đến tối đa 4 mg trước, trong hoặc sau khi gây mê.
• Đối với điều trị PONV sau phẫu thuật ở trẻ em được gây mê toàn thân trước phẫu thuật, có thể dùng một liều Ondansetron duy nhất bằng đường tiêm tĩnh mạch chậm (không dưới 30 giây) với liều 0,1 mg/kg cho đến tối đa là 4 mg.

Không có dữ liệu về việc sử dụng Ondansetron để điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

Kinh nghiệm sử dụng Ondansetron trong phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) ở người cao tuổi còn hạn chế, tuy nhiên Ondansetron được dung nạp tốt ở những bệnh nhân trên 65 tuổi sử dụng hóa trị liệu.

- Quá liều

Các dấu hiệu và triệu chứng

Hiện có rất ít thông tin về quá liều Ondansetron, tuy nhiên, một số ít bệnh nhân đã dùng quá liều. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng tương tự như những triệu chứng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng liều khuyến cáo (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và cơn rối loạn nhịp tim với blốc nhĩ thất cấp độ hai thoáng qua.

Ondansetron gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Khuyến cáo nên theo dõi điện tâm đồ trong trường hợp quá liều.

Cách xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ondansetron, do đó trong tất cả các trường hợp nghi ngờ quá liều, nên đưa ra liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi thích hợp.

Việc sử dụng ipecacuanha để điều trị quá liều với Ondansetron không được khuyến cáo, vì bệnh nhân không có khả năng đáp ứng do tác dụng chống nôn của chính Ondansetron.

Trẻ em

Các trường hợp trẻ em với hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi vô tình uống quá liều Ondansetron (vượt quá mức tiêu thụ ước tính là 4 mg/kg) ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 12 tháng đến 2 tuổi.

- Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Không cần thay đổi liều lượng hàng ngày hoặc tần suất dùng thuốc, hoặc đường dùng.

Bệnh nhân suy gan

Độ thanh thải của Ondansetron giảm đáng kể và thời gian bán thải trong huyết thanh kéo dài đáng kể ở những người bị suy chức năng gan vừa hoặc nặng. Ở những bệnh nhân này, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 8 mg.

Bệnh nhân chuyển hóa spartein /debrisoquin kém

Thời gian bán thải của Ondansetron không bị thay đổi ở những bệnh nhân chuyển hóa kém spartein và debrisoquin. Do đó, ở những bệnh nhân như vậy, dùng liều lặp lại sẽ làm cho mức độ phơi nhiễm với thuốc không khác với mức độ phơi nhiễm của dân số chung. Không cần thay đổi liều lượng hàng ngày hoặc tần suất dùng thuốc.

4. Chống chỉ định

Ondanov 8mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với Ondansetron hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 chọn lọc khác (ví dụ: granisetron, dolasetron). Chống chỉ định sử dụng đồng thời với apomorphin.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ không mong muốn (ADR) gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≤ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); các trường hợp không thể ước lượng tần suất được liệt kê "Chưa rõ tần suất".

Các biến cố rất thường gặp, thường gặp và ít gặp thường được xác định từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ mắc bệnh ở giả dược đã được tính đến. Các biến cố hiếm gặp và rất hiếm gặp thường được xác định từ dữ liệu tự phát sau tiếp thị.

Thay đổi điện tâm đồ thoáng qua bao gồm kéo dài khoảng QT đã được báo cáo rất hiếm gặp.

Các tần số sau được ước tính theo liều khuyến cáo tiêu chuẩn của Ondansetron theo chỉ định và dạng bào chế.

Trẻ em

Dữ liệu tác dụng không mong muốn ở trẻ em và thanh thiếu niên có thể so sánh với dữ liệu ở người lớn.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi uống, Ondansetron được hấp thu thụ động và hoàn toàn qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa lần đầu (sinh khả dụng khoảng 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 30 ng/ml đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi dùng liều 8 mg. Đối với liều trên 8 mg, phơi nhiễm toàn thân Ondansetron tăng lớn hơn so với tỷ lệ liều; điều này có thể phản ánh giảm chuyển hóa lần đầu ở liều uống cao hơn. Sinh khả dụng sau khi uống tăng nhẹ khi có thức ăn nhưng không bị ảnh hưởng bởi thuốc kháng acid. Các nghiên cứu ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh đã cho thấy sự gia tăng nhẹ, nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng, liên quan đến tuổi ở cả sinh khả dụng đường uống (65%) và thời gian bán thải (5 giờ) của Ondansetron.

Sự khác biệt về giới tính đã được thể hiện trong phân bố Ondansetron khi dùng một liều duy nhất. Mức độ và tỷ lệ hấp thụ Ondansetron ở phụ nữ lớn hơn nam giới. Độ thanh thải chậm hơn ở phụ nữ, thể tích phân bố biểu kiến nhỏ hơn (được điều chỉnh theo cân nặng), và sinh khả dụng tuyệt đối cao hơn dẫn đến nồng độ Ondansetron trong huyết tương cao hơn. Nồng độ thuốc cao hơn trong huyết tương này một phần có thể được giải thích là do sự khác biệt về khối lượng cơ thể giữa nam và nữ. Người ta không biết liệu những khác biệt liên quan đến giới tính này có quan trọng về mặt lâm sàng hay không.

Phân bố của Ondansetron sau khi uống, tiêm bắp (IM) và tiêm tĩnh mạch (IV) là tương tự nhau với thời gian bán thải pha cuối khoảng 3 giờ và thể tích phân bố ở trạng thái ổn định khoảng 140 L. Phơi nhiễm toàn thân tương đương đạt được sau khi tiêm Ondansetron IM và IV.

Liên kết protein của Ondansetron là 70-76%. Chưa xác định được ảnh hưởng trực tiếp của nồng độ trong huyết tương và tác dụng chống nôn. Ondansetron được chuyển hóa bởi một số isoenzym cytochrom P450 ở gan - CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Ondansetron được đào thải khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu bằng chuyển hóa ở gan thông qua nhiều con đường enzym. Dưới 5% liều hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Sự thiếu hụt enzym CYP2D6 không ảnh hưởng đến dược động học của Ondansetron. Các đặc tính dược động học của Ondansetron không thay đổi khi dùng liều lặp lại.

Trong một nghiên cứu trên 21 trẻ em từ 3 đến 12 tuổi trải qua phẫu thuật chọn lọc với gây mê toàn thân, các giá trị tuyệt đối cho độ thanh thải và thể tích phân bố của Ondansetron sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất đã giảm 2 mg (3-7 tuổi) hoặc 4 mg ( 8-12 tuổi). Mức độ thay đổi liên quan đến tuổi tác, với độ thanh thải giảm từ khoảng 300 mL/phút ở trẻ 12 tuổi xuống 100 mL/phút ở trẻ 3 tuổi. Thể tích phân bố giảm từ khoảng 75 L ở trẻ 12 tuổi xuống còn 17 L ở trẻ 3 tuổi. Sử dụng liều lượng dựa trên cân nặng (0,1 mg/kg đến tối đa 4 mg) để bù đắp cho những thay đổi này và có hiệu quả trong việc bình thường hóa phơi nhiễm toàn thân ở trẻ em.

Người cao tuổi

Các nghiên cứu giai đoạn đầu ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh cho thấy sự giảm nhẹ độ thanh thải liên quan đến tuổi tác và tăng thời gian bán hủy của Ondansetron. Tuy nhiên, sự thay đổi rộng giữa các đối tượng dẫn đến sự trùng lặp đáng kể về các thông số dược động học giữa đối tượng trẻ (<65 tuổi) và đối tượng cao tuổi (65 tuổi) và không có sự khác biệt tổng thể về tính an toàn hoặc hiệu quả quan sát được giữa bệnh nhân ung thư trẻ và cao tuổi. đã đăng ký vào các thử nghiệm lâm sàng CINV để hỗ trợ một khuyến nghị dùng thuốc khác cho người cao tuổi.

Dựa trên nồng độ Ondansetron trong huyết tương gần đây hơn và mô hình đáp ứng phơi nhiễm, tác động lớn hơn đến QTcF được dự đoán ở bệnh nhân 275 tuổi so với người trẻ. Thông tin về liều lượng cụ thể được cung cấp cho bệnh nhân trên 65 tuổi và trên 75 tuổi khi dùng thuốc qua đường tĩnh mạch.

Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin 15-60 ml/phút), cả độ thanh thải toàn thân và thể tích phân bố đều giảm sau khi dùng Ondansetron qua đường tĩnh mạch, dẫn đến tăng nhẹ, nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng, nửa đời thải trừ (5,4 giờ) . Một nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng cần chạy thận nhân tạo thường xuyên (nghiên cứu giữa các lần lọc máu) cho thấy dược động học của Ondansetron về cơ bản không thay đổi sau khi tiêm tĩnh mạch.

Sau khi dùng đường uống, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải toàn thân của Ondansetron giảm rõ rệt với thời gian bán thải kéo dài (15-32 giờ) và sinh khả dụng qua đường uống đạt gần 100% do giảm chuyển hóa trước toàn thân.

Dân số đặc biệt

Trẻ em và Thanh thiếu niên (từ 1 tháng đến 17 tuổi)

Ở trẻ em từ 1 đến 4 tháng (n = 19) được phẫu thuật, độ thanh thải chuẩn hóa cân nặng chậm hơn khoảng 30% so với bệnh nhân từ 5 đến 24 tháng (n = 22) nhưng tương tự so với bệnh nhân từ 3 đến 12 tuổi. Thời gian bán hủy ở nhóm bệnh nhân từ 1 đến 4 tháng tuổi được báo cáo là trung bình 6,7 giờ so với 2,9 giờ ở bệnh nhân từ 5 đến 24 tháng và từ 3 đến 12 tuổi. Sự khác biệt trong Các thông số dược động học ở nhóm bệnh nhân từ 1 đến 4 tháng có thể được giải thích một phần do tỷ lệ tổng lượng nước trong cơ thể ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cao hơn và thể tích phân phối cao hơn đối với các thuốc tan trong nước như Ondansetron.

Ở trẻ em từ 3 đến 12 tuổi được phẫu thuật chọn lọc với gây mê toàn thân, các giá trị tuyệt đối về độ thanh thải và thể tích phân bố của Ondansetron đều giảm so với giá trị ở bệnh nhân người lớn. Cả hai thông số đều tăng theo kiểu tuyến tính với trọng lượng và khi 12 tuổi, các giá trị này tiệm cận với giá trị của những người trẻ tuổi. Khi độ thanh thải và thể tích của các giá trị phân bố được chuẩn hóa theo trọng lượng cơ thể, các giá trị của các thông số này là tương tự giữa các quần thể nhóm tuổi khác nhau. Sử dụng liều lượng dựa trên cân nặng bù đắp cho những thay đổi liên quan đến tuổi và có hiệu quả trong việc bình thường hóa phơi nhiễm toàn thân ở trẻ em.

Phân tích dược động học dân số được thực hiện trên 74 trẻ em ung thư từ 6 đến 48 tháng tuổi và 41 bệnh nhân phẫu thuật từ 1 đến 24 tháng sau khi tiêm tĩnh mạch Ondansetron. Dựa trên các thông số dược động học dân số cho bệnh nhân từ 1 tháng đến 48 tháng, việc sử dụng liều dựa trên cân nặng của người lớn (0,15 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 4 giờ cho 3 liều) sẽ dẫn đến phơi nhiễm toàn thân (AUC) tương đương với liều được quan sát ở trẻ em bệnh nhân phẫu thuật (từ 5 đến 24 tháng tuổi), bệnh nhân ung thư trẻ em (từ 4 đến 18 tuổi) và bệnh nhân phẫu thuật (từ 3 đến 12 tuổi), với liều lượng tương tự, như được thể hiện trong bảng dưới. Mức phơi nhiễm này (AUC) phù hợp với mối quan hệ hiệu quả-phơi nhiễm được mô tả trước đây ở các đối tượng ung thư trẻ em, cho thấy tỷ lệ đáp ứng từ 50% đến 90% với giá trị AUC nằm trong khoảng từ 170 đến 250 ngh/mL.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống nôn và chống buồn nôn, thuốc đối kháng Serotonin (5-HT3)

Mã ATC: A04AA01

Cơ chế tác dụng

Ondansetron là một chất đối kháng thụ thể 5-HT, mạnh, có tính chọn lọc cao.

Cơ chế hoạt động chống buồn nôn và chống nôn chính xác của thuốc vẫn chưa được biết đến. Các tác nhân hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5-HT trong ruột non, gây phản xạ nôn mửa bằng cách kích hoạt các dây thần kinh hướng tâm qua thụ thể 5-HT3.

Ondansetron ngăn chặn sự khởi đầu của phản xạ này. Việc kích hoạt các dây thần kinh hướng tâm cũng có thể gây ra sự giải phóng 5-HT ở vùng postrema, nằm trên sàn của não thất thứ tư, và điều này cũng có thể thúc đẩy cảm giác buồn nôn thông qua cơ chế trung ương. Do đó, tác dụng của Ondansetron trong việc kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị gây độc tế bào có thể là do sự đối kháng của thụ thể 5-HT3 trên tế bào thần kinh nằm ở cả hệ thần kinh ngoại vi và trung ương. Cơ chế hoạt động của buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết nhưng có thể có những con đường phổ biến gây ra buồn nôn và nôn do độc tế bào.

Trong một nghiên cứu tâm lý dược ở những người tình nguyện, Ondansetron không cho thấy tác dụng an thần.

Ondansetron không làm thay đổi nồng độ prolactin huyết tương.

Vai trò của Ondansetron trong việc gây nôn do opiat vẫn chưa được xác định.

Kéo dài QT

Tác dụng của Ondansetron trên khoảng QTc được đánh giá trong một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, giả dược và có đối chứng (moxifloxacin), nghiên cứu chéo ở 58 người đàn ông và phụ nữ trưởng thành khỏe mạnh.

Liều Ondansetron bao gồm 8 mg và 32 mg truyền tĩnh mạch trong 15 phút. Ở liều thử nghiệm cao nhất là 32 mg, sự khác biệt trung bình tối đa (giới hạn trên của 90% KTC) trong QTcF so với giả dược sau khi hiệu chỉnh ban đầu là 19,6 (21,5) mili giây. Ở liều thử nghiệm thấp hơn 8 mg, sự khác biệt trung bình tối đa (giới hạn trên của 90% KTC) trong QTcF so với giả dược sau khi hiệu chỉnh ban đầu là 5,8 (7,8) mili giây. Trong nghiên cứu này, không có phép đo QTcF nào lớn hơn 480 mili giây và không có QTcF kéo dài hơn 60 mili giây.

Trẻ em

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu

Hiệu quả của Ondansetron trong việc kiểm soát nôn và buồn nôn do hóa trị liệu ung thư đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi ở 415 bệnh nhân từ 1 đến 18 tuổi (S3AB3006). Vào những ngày hóa trị, bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch Ondansetron 5 mg/m + sau 8-12 giờ và uống Ondansetron 4 mg hoặc tiêm tĩnh mạch Ondansetron 0,45 mg/kg + sau 8-12 giờ uống giả dược. Sau hóa trị, cả hai nhóm đều sử dụng sirô Ondansetron 4 mg x 2 lần/ngày trong 3 ngày. Kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn vào ngày điều trị hóa trị tồi tệ nhất là 49% (tiêm tĩnh mạch 5 mg/m + uống Ondansetron 4 mg) và 41% (tiêm tĩnh mạch 0,45 mg/kg + uống giả dược). Sau hóa trị, cả hai nhóm đều sử dụng sirô Ondansetron 4 mg x 2 lần/ngày trong 3 ngày. Không có sự khác biệt về tỷ lệ chung hoặc bản chất của các tác dụng không mong muốn giữa hai nhóm điều trị.

Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược (S3AB4003) trên 438 bệnh nhân từ 1 đến 17 tuổi đã chứng minh khả năng kiểm soát hoàn toàn tình trạng nôn vào ngày hóa trị tồi tệ nhất ở 73% bệnh nhân khi tiêm tĩnh mạch Ondansetron với liều 5 mg/m và uống 2-4 mg dexamethasone và ở 71% bệnh nhân khi dùng 8 mg sirô Ondansetron + uống 2 - 4 mg dexamethasone vào những ngày hóa trị. Sau hóa trị, cả hai nhóm đều dùng sirô Ondansetron 4 mg x 2 lần/ngày trong 2 ngày. Không có sự khác biệt về tỷ lệ chung hoặc bản chất của các tác dụng không mong muốn giữa hai nhóm điều trị.

Hiệu quả của Ondansetron ở 75 trẻ em từ 6 đến 48 tháng tuổi đã được khảo sát trong nghiên cứu đơn nhánh, không so sánh, nhãn mở (S3A40320). Tất cả trẻ em đều dùng ba liều 0,15 mg/kg Ondansetron tiêm tĩnh mạch, được tiêm vào 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị và sau đó là bốn và tám giờ sau liều đầu tiên. Tình trạng nôn đã được kiểm soát hoàn toàn ở 56% bệnh nhân.

Một nghiên cứu nhãn mở, không so sánh, đơn nhánh khác (S3A239) đã khảo sát hiệu quả của một liều Ondansetron tiêm tĩnh mạch 0,15 mg/kg, sau đó là hai liều Ondansetron uống 4 mg cho trẻ em dưới 12 tuổi và 8 mg cho trẻ em từ ≥ 12 tuổi (tổng số trẻ em n = 28). Tình trạng nôn đã được kiểm soát hoàn toàn ở 42% bệnh nhân.

Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật

Hiệu quả của một liều Ondansetron duy nhất trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật đã được khảo sát trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 670 trẻ từ 1 đến 24 tháng (tuổi sau khi sinh ≥ 44 tuần, cân nặng ≥ 3 kg). Các đối tượng gây mê phẫu thuật và có tình trạng ASA

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C).

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 6 viên.

- Hạn sử dụng

36 tháng từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Novell Pharm.