1. Thành phần

SMECTA HƯƠNG DÂU có chứa:

Hoạt chất : Diosmectit 3,00 g.

Tá dược:

• Glucose monohydrat, natri saccharin, hương dâu*.
• *Thành phần hương dâu: maltodextrin, propylen glycol, gôm arabic, chất tạo mùi tổng hợp và tự nhiên.
• Thành phần tá dược có tác dụng dược lý: Glucose.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị các triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ em, trẻ nhũ nhi, kết hợp với việc bù nước đường uống. Điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở người lớn.
• Điều trị các triệu chứng tiêu chảy mạn tính.
• Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan đến rối loạn thực quản, dạ dày, tá tràng và ruột.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Dùng đường uống. Khối lượng thuốc trong gói phải được pha thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng. Nên dùng sau bữa ăn trong viêm thực quản. Giữa các bữa ăn trong các chỉ định khác.

Trẻ em và nhũ nhi: Thuốc có thể pha với 50 ml nước trong một chai dùng trong ngày, hoặc trộn đều vào thức ăn lỏng hay sệt như nước dùng / súp, mứt quả, thức ăn xay nhuyễn, thức ăn cho trẻ em…

Người lớn: Thuốc có thể pha với nửa ly nước.

- Liều dùng

Điều trị tiêu chảy cấp:

Trẻ em và nhũ nhi:

• Dưới một tuổi: 2 gói / ngày trong 3 ngày đầu, sau đó 1 gói / ngày.
• Một tuổi trở lên: 4 gói / ngày trong 3 ngày đầu, sau đó 2 gói / ngày.

Người lớn: Trung bình 3 gói / ngày.

Trên thực tế, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong những ngày đầu điều trị.

Trong các bệnh khác:

Trẻ em và nhũ nhi:

• Dưới một tuổi: 1 gói / ngày.

• Từ một tuổi đến hai tuổi: 1 - 2 gói / ngày.

• Trên hai tuổi: 2 - 3 gói / ngày.

Người lớn: Trung bình 3 gói / ngày.

- Quá liều

• Quá liều có thể dẫn đến táo bón nặng hoặc dị vật dạ dày.
• Hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ của bạn khi dùng quá liều.

4. Chống chỉ định

Dị ứng với Diosmectit hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Những phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em và người lớn. Các phản ứng bất lợi này thường nhẹ và thoáng qua và chủ yếu liên quan đến hệ tiêu hóa.

Tần suất của phản ứng bất lợi được phân loại như sau: thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1000, < 1/100).

Rối loạn dạ dày – ruột:

• Thường gặp: táo bón, thường được giải quyết bằng cách giảm liều, nhưng trong một số trường hợp hiếm gặp có thể cần ngưng điều trị.
• Không thường gặp: đầy hơi, nôn.

Trong suốt quá trình thuốc lưu hành trên thị trường, một số trường hợp phản ứng quá mẫn (tần suất không rõ) được báo cáo, bao gồm mày đay, phát ban, ngứa và phù mạch.

Có vài trường hợp táo bón tiến triển cũng được ghi nhận.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Do cấu trúc của diosmectit, thuốc không bị hấp thu hay chuyển hóa.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân nhóm điều trị dược lý: CHẤT HẤP PHỤ ĐƯỜNG RUỘT KHÁC.

ATC code: A07BC05 (A: Đường tiêu hóa và chuyển hóa).

• Diosmectit là một silicate kép của nhôm và magnesi.
• Do cấu trúc từng lớp với độ nhầy cao, diosmectit có khả năng bao phủ niêm mạc tiêu hóa rất lớn. Diosmectit tương tác với glycoprotein của chất nhầy làm tăng sức chịu đựng của chất nhày niêm mạc trong việc đáp ứng với các yếu tố tấn công. Nhờ tác động trên hàng rào niêm mạc tiêu hóa và khả năng bám cao nên diosmectit bảo vệ được niêm mạc tiêu hóa. Diosmectit không cản quang, không nhuộm màu phân và với liều lượng thông dụng, diosmectit không làm thay đổi thời gian vận chuyển sinh lý của ruột.
• Kết quả phân tích gộp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi, so sánh hiệu quả của diosmectit với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1-36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng diosmectit cùng với bù nước đường uống.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống.

- Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Beaufour Ipsen Industrie.