Bisnol 120mg trị viêm loét dạ dày, tá tràng (6 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim BISNOL chứa

• Dược chất: Tripotassium dicitrate bismuthate (T.D.B.) tương đương Bi₂O₃ 120mg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, povidon, crospovidone, magnesi stearat, silicon dioxide, HPMC E6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, polysorbate 80, dầu thầu dầu.

2. Công dụng (Chỉ định)

Bismuth được chỉ định trong điều trị loét dạ dày và tá tràng; thường dùng cùng với các thuốc khác, nhất là metronidazol kèm với tetracyclin hoặc amoxicillin (phác đồ tam trị liệu) để diệt hết Helicobacter pylori và do đó ngăn ngừa tái phát loét tá tràng.

3. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn và người cao tuổi

• Một viên dùng 4 lần/ ngày, nửa giờ trước 3 bữa ăn chính và 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng trong ngày; hoặc 2 viên dùng 2 lần/ ngày, nửa giờ trước bữa sáng và nửa giờ trước bữa tối.
• Thời gian điều trị tối đa của một liệu trình là 2 tháng; không nên dùng tripotassium dicitrato bismuthat điều trị duy trì.

Trẻ em

Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em.

- Quá liều

• Bismuth, với các liều khuyến cáo, hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, nhưng đã có thông báo về suy thận, bệnh não và độc tính thần kinh sau khi dùng quá liều cấp hoặc mạn tính. Bismuth đã được phát hiện trong máu, nước tiểu, phân và thận của những người bệnh này; nồng độ trong máu 1,6 microgam/ml đã được thấy 4 giờ sau khi uống một liều 9,6 g. Uống với liều điều trị dài ngày, cách quãng trên 2 năm, được thông báo gây dị cảm, mất ngủ và giảm trí nhớ. Với các liều khuyến cáo về bismuth, không thấy có bệnh não, nhưng nếu nồng độ bismuth trong máu vượt quá 10 nanogam/ ml thì phải ngừng các chế phẩm bismuth.
• Cách điều trị tối ưu đối với quá liều bismuth hiện chưa biết rõ. Nên rửa dạ dày, tẩy và bù nước, ngay cả khi người bệnh đến chậm, vì bismuth có thể được hấp thu ở đại tràng. Các tác nhân chelat hóa có thể có hiệu quả ở giai đoạn sớm sau khi uống và acid 2,3-dimercapto-1-propan sulfonic với liều 100 mg, 3 lần/ ngày, làm tăng thanh thải bismuth ở thận và giảm nồng độ trong máu. Thẩm phân máu có thể cần nhưng có đẩy nhanh sự thanh thải thuốc ở mô hay không thì không biết chắc chắn.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với tripotassium dicitrato bismuthat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có chế độ ăn ít kali.
• Người có bệnh thận nặng, do khả năng tích lũy bismuth kèm theo nguy cơ gây độc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn phân theo tần suất và hệ cơ quan

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Tiêu hóa: Nhuộm đen phân.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
• Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

Phản ứng phản vệ.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tripotassium dicitrato bismuthat có ái lực bao phủ chọn lọc lên đáy ổ loét dạ dày, còn với niêm mạc dạ dày bình thường thì không có tác dụng này. Sau khi uống, kết tủa chứa bismuth được tạo thành do ảnh hưởng của acid dạ dày trên bismuth. Ở ổ loét (cả ở dạ dày và tá tràng) nhiều sản phẩm giáng vị của protein được giải phóng liên tục với lượng tương đối lớn do quá trình hoại tử mô. Thông qua hình thành phức hợp chelat, những sản phẩm giáng vị này, cùng với tủa thu được từ bismuth, tạo một lớp bảo vệ không bị ảnh hưởng của dịch vị hoặc các enzym trong ruột. Rào chắn này cũng có thể ngăn ngừa tác dụng của pepsin trên vị trí loét. Bismuth có tác dụng diệt khuẩn Helicobacter pylori. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro thay đổi trong khoảng 5 - 25 microgam/ ml.

Bismuth cũng được sử dụng phối hợp với các chất ức chế bơm proton hoặc các chất chẹn thụ thể histamin H2 và thuốc kháng sinh phối hợp để diệt Helicobacter pylori. Khi dùng đơn trị liệu, các hợp chất bismuth chỉ diệt được Helicobacter pylori ở khoảng 20% người bệnh, nhưng khi phối hợp với kháng sinh và chất ức chế bơm proton, có thể tới 95% người bệnh được diệt trừ H. pylori.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tripotassium dicitrato bismuthat được hấp thu rất chậm và thay đổi nhiều tùy từng cá nhân. Sau khi uống Tripotassium dicitrato bismuthat, phần lớn bismuth thấy trong phân. Tuy vậy, một lượng nhỏ được hấp thu sẽ bài xuất phần lớn vào nước tiểu. Hiệu lực của bismuth phụ thuộc vào tác dụng tại chỗ ở vị trí loét. Với liều khuyến cáo, sự hấp thu ít nên khó có thể gây độc.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.

Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, và ngoài tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).

- Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (DaviPharm).