1. Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

• Thành phần dược chất: Vi hạt chứa 8,5% Omeprazole tương đương Omeprazole 20mg.
• Tá dược vi hạt: Mannitol, dinatri hydrogen orthophosphat, calci carbonat, sucrose, poly vinyl pyrolidon K30, sucrose 30#40, hydroxyl propyl methyl cellulose (HPMC E5), methyl acrylic acid copolymer dispersion (L-30D), talc, diethyl phthalat, polysorbat 80 (Tween-80), titan dioxid, natri hydroxid, natri lauryl sulphat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Omeprazole Stada 20mg được chỉ định trong trường hợp:

• Điều trị và dự phòng tái phát loét tá tràng, loét dạ dày và viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản.
• Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Nên uống trước bữa ăn, không nên nhai hoặc nghiền viên thuốc trước khi uống.

- Liều dùng

Loét dạ dày, tá tràng

• Uống 20mg (trường hợp nặng có thể dùng liều 40 mg) x 1 lần/ngày
• Dùng trong 4 tuần (loét tá tràng); dùng trong 8 tuần (loét dạ dày).

Viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản; viêm loét thực quản nặng

• 20 - 40 mg/ngày.
• Dùng trong 4 - 8 tuần
• Sau đó điều trị duy trì với liều 20 mg x 1 lần/ngày.

Hội chứng Zollinger - Ellison

• Liều khởi đầu là 60 mg x 1 lần/ngày.

- Quá liều

• Liều uống một lần tới 160 mg trong thời gian 3 ngày vẫn được dung nạp tốt.
• Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định đối với bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp

Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.

Ít gặp

Mất ngủ, mệt mỏi, ngứa, nổi ban, tăng tạm thời transaminase.

Hiếm gặp

Đổ mồ hôi, phù mạch, sốt, giảm các tế bào máu, kích động, trầm cảm.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Omeprazole dạng vi hạt tan trong ruột. Thuốc hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 0,5 - 3,5 giờ.

Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 30 - 40% ở liều 20 - 40 mg chủ yếu do cơ chế chuyển hóa tiền hệ thống.

Thời gian bán hủy trong huyết tương 0,5 - 1 giờ, tốc độ thanh thải 500 - 600 ml/phút. Khoảng 95% liên kết với protein huyết tương.

Phần lớn liều dùng (77%) được đào thải qua nước tiểu dưới dạng ít nhất 6 chất chuyển hóa.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Omeprazole ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro - kali - adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào viền của dạ dày.

Omeprazole khởi phát tác dụng nhanh, kéo dài nhưng có thể hồi phục được.

Omeprazole không có tác dụng lên thụ thể acetylcholin hay thụ thể histamin.

Đạt tác dụng tối đa sau khi uống thuốc 4 ngày.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Stada Việt Nam.