Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Cho 1 viên nén bao phim Tanakan 40mg:
- Hoạt chất chính: Chiết xuất lá Ginkgo biloba được tiêu chuẩn hóa (EGb 761), chuẩn độ chứa 24% Ginkgo heterosides và 6% of Ginkgolides-bilobalide 40mg.
- Tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose dạng vi tinh thể, Bột bắp, Silice keo khan, Talc, Magnesium stearate, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Dioxyde titane, Oxyde sắt đỏ.
- Tá dược có tác dụng đã được biết: lactose monohydrate.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Điều trị triệu chứng rối loạn nhận thức ở người lớn tuổi mà chắc chắn không bị sa sút trí tuệ, bệnh Parkinson, rối loạn nhận thức do điều trị bệnh khác hoặc thứ phát sau trầm cảm hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa.
- TANAKAN được chỉ định cho người lớn & người lớn tuổi.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Liều dùng:
3 viên/ ngày, chia ra trong ngày.
- Cách dùng:
Đường uống.
Thuốc được uống trong các bữa ăn.
- Quá liều
Chưa có trường hợp nào quá liều được báo cáo
4. Chống chỉ định
- Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có thai (Xem phần Lưu ý - Phụ nữ có thai và cho con bú).
5. Tác dụng phụ
Tổng kết vệ độ an toàn
Phản ứng bắt lợi thường gặp nhất (>5%) được báo cáo trong nghiên cứu lăm sáng keo đãi 5 năm đánh gia hiệu quả ở độ dung nạp của TANAKAN 120 mg hai lãn/ ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi (2-31-00240-011) là đau bụng, tiêu chảy & đau dâu.
Danh sách phản ứng bất lợi:
Bảng 1 bao gồm những phản ứng bất lợi trong những nghiên cứu lâm sàng & sau khi được phê duyệt khi dùng TANAKAN.
Phản ứng bất lợi được phân loại theo tần suất sau: thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000). Phân loại tần suất dựa trên tỉ lệ phản ứng bất lợi trong nghiên cứu lâm sàng 5 năm đánh giá hiệu quả & độ dung nạp của TANAKAN 120 mg hai lần / ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi (2-31-00240-011).
Bảng 1: Phản ứng bất lợi
|
Hệ thống cơ quan |
Tần suất |
Phản ứng bất lợi |
|---|---|---|
| Rối loạn hệ miễn dịch | Thường gặp | Quá mẫn, khó thở |
| Không thường gặp | Ban đỏ | |
| Hiếm | Phù mạch | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | Chóng mặt, đau đầu, ngất |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Thường gặp | Đau bụng, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn |
| Rối loạn da & mô dưới da | Thường gặp | Chàm, ngứa |
| Không thường gặp | Nổi ban |
Mô tả phản ứng bất lợi chọn lọc:
Bảng dưới đưa ra chi tiết tỉ lệ phản ứng bất lợi thường gặp trong nghiên cứu lâm sàng 5 năm đánh giá hiệu quả & độ dung nạp của TANAKAN 120 mg hai lần 1 ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi (2-31-00240-011).
| Phản ứng bất lợi | TANAKAN(n=1406) | Giả dược(n=1414) |
|---|---|---|
| Quá mẫn | 1.1% | 1.2% |
| Khó thở | 3.2% | 1.8% |
| Chóng mặt | 9.0% | 9.0% |
| Đau đầu | 3.8% | 3.5% |
| Ngất | 1.6% | 1.0% |
| Ngất phế vị | 2.8% | 1.8% |
| Đau bụng | 3.3% | 3.8% |
| Đau bụng trên | 5.4% | 6.6% |
| Tiêu chảy | 6.1% | 5.9% |
| Khó tiêu | 3.9% | 3.6% |
| Buồn nôn | 1.8% | 1.8% |
| Chàm | 4.6% | 4.7% |
| Ngứa | 2.7% | 2.8% |
| Ngứa toàn thân | 1.4% | 1.2% |
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụng
- Phụ nữ mang thai và cho con búPhụ nữ có thai
Phụ nữ cho con bú
Khả năng sinh sản
- Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông có những nghiên cứu tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. - Tương tác thuốcTương tác: Nếu thuốc uống cùng với thuốc chống đông (ví dụ: phenprocoumon & warfarin) hoặc thuốc kháng tiểu cầu (ví dụ: clopidogrel, acetylsalicylic acid và NSAIDs), hiệu quả của thuốc có thể bị ảnh hưởng. Những nghiên cứu hiện có với warfarin cho thấy không có tương tác giữa warfarin và sản phẩm chứa G. biloba, nhưng phải theo dõi khi bắt đầu điều trị, khi đổi liều G. biloba, khi kết thúc G. biloba hoặc khi đổi thuốc. Một nghiên cứu với talinolol chỉ ra rằng G. biloba có thể ức chế P-glycoprotein tại ruột. Điều này có thể làm tăng phơi nhiễm của các thuốc bị ảnh hưởng bởi P-glycoprotein tại ruột như dabigatran etexilate. Lưu ý: hỏi ý kiến bác sĩ nếu dùng kết hợp G. biloba và dabigatran. Một nghiên cứu tương tác cho thấy Cmax của nifedipine có thể tăng bởi G. biloba. Ở một vài cá nhân, đã quan sát thấy Cmax tăng lên 100% gây nên chóng mặt và tăng nóng bừng. Không khuyến cáo dùng kết hợp G. biloba và efavirenz; nồng độ efavirenz trong huyết tương có thể giảm do cảm ứng CYP3A4 (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Tương kỵ: Không có. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc đối với cơ thể)
Nhóm điều trị dược lý: Thuốc chống sa sút trí tuệ khác.
ATC code: NO6DX02.
- Cơ chế tác dụng chính xác chưa được biết.
- Dữ liệu dược lý trên người cho thấy làm tăng EEG khi tỉnh ở người lớn tuổi, giảm độ nhớt của máu, tăng tưới máu những vùng đặc hiệu của não ở người khỏe mạnh (60 -70 tuổi), và giảm kết tập tiêu câu. Hơn nữa, thuốc có tác dụng giãn mạch vùng cánh tay làm tăng lưu thông máu.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
- Sau khi uống 120 mg chiết xuất Ginkgo (dạng dung dịch), sinh khả dụng tuyệt đối trung bình trên người của terpene lactones ginkgolide A là 80%, ginkgolide B là 88% và bilobalide là 79%.
- Khi uống G.biloba dạng viên thì nồng độ đỉnh trong huyết tương của ginkgolide A là 16-22 ng/ml, ginkgolide B là 8-10 ng/ml và bilobalide là 27-54 ng/ml. Thời gian bán thải tương ứng của ginkgolide A & B và bilobalide lần lượt là 3-4, 4-6 và 2-3 giờ.
- Khi uống 120 mg chiết xuất G.biloba dạng dung dịch thì nồng độ đỉnh trong huyết tương của ginkgolide A, B & bilobalide lần lượt là 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml và 19-35 ng/ml. Thời gian bán thải tương ứng của ginkgolide A là 5 giờ, ginkgolide B là 9-11 giờ và bilobalide là 3-4 giờ.
8. Thông tin thêm
- Bảo quản
Nhiệt độ không quá 30 độ C.
- Hạn dùng
22 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Quy cách đóng gói
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén.
- Nhà sản xuất
Beaufour Ipsen Industrie.
Còn hàng
Mã: 102984
5.200₫