1. Thành phần

Mỗi viên nang cứng Neuralmin 75 chứa:

• Thành phần hoạt chất: Pregabalin 75mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, vỏ nang số 3.

2. Công dụng (Chỉ định)

Neuralmin 75 được chỉ định cho người lớn trong các trường hợp sau:

• Đau thần kinh: Điều trị đau thần kinh ngoại vi và đau thân kinh trung ương.
• Động kinh: Hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ, có hoặc không có kèm theo động kinh toàn thể hóa thứ phát.
• Rối loạn lo âu lan tỏa: Điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (GAD).

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Viên nang cứng Neuralmin 75 được dùng đường uống, dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng:

- Liều dùng từ 150mg đến 600 mg/ngày, chia thành 2 đến 3 lần.

Đau thần kinh

- Liều khởi đầu là 150 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 3 - 7 ngày, nểu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị nữa.

Động kinh

- Liều khởi đầu là 150 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 1 tuần, nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị nữa.

Rối loạn lo âu lan tỏa

- Liều khởi đầu là 150 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 1 tuần, rồi tăng liều lên 450 mg/ngày 1 tuần sau đó. Liều tối đa 600mg/ngày có thể đạt được sau 1 tuần điều trị nữa.

Ngưng dùng pregabalin

- Nếu phải ngưng dùng pregabalin cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần. 

Bệnh nhân suy thận

- Cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin (ClCr), cụ thể như sau:

- Bệnh nhân thẩm phân máu cần được điều chỉnh liều hàng ngày theo chức năng thận và nhận thêm 1 liều bổ sung pregabalin ngay sau mỗi buổi thẩm phân kéo dài 4 giờ.

Bệnh nhân suy gan

- Không cần chỉnh liều.

Người cao tuổi

- Có thể cần giảm liều pregabalin ở người cao tuổi do chức năng thận bị suy giảm.

Trẻ em

- Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được chứng minh.

- Quá liều

Quá liều

- Theo kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc, các tác dụng phụ thường gặp khi dùng quá liều pregabalin đã được quan sát bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, kích động, không nghỉ, động kinh. Trong một số trường hợp hiếm gặp, tình trạng hôn mê cũng có thể xảy ra.

Cách xử trí

- Điều trị quá liều pregabalin bao gồm các biện pháp điều trị hỗ trợ tổng quát và thẩm phân máu nếu cần.

4. Chống chỉ định

- Quá mẫn với pregabalin và/hoặc bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.

5. Tác dụng phụ

Tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000) rat hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân tiểu đường

• Theo thực tế lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân tiểu đường bị tăng cân khi dùng pregabalin có thể cần được điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
• Phản ứng quá mẫn
• Các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch đã được ghi nhận khi điều trị với pregabalin. Nếu các triệu chứng phù mạch như sưng ở mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên xảy ra, cần ngưng sử dụng pregabalin ngay lập tức.
• Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn và sa sút tâm thần.
• Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, cơ thể tăng nguy cơ xảy ra chấn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Cũng có một số ghi nhận trong quá trình lưu hành thuốc về mất ý thức, lú lẫn và sa sút tâm thần. Do đó, cần nhắc nhở bệnh nhân phải thận trọng cho đến khi họ quen với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra của thuốc.

Các tác dụng liên quan đến thị giác

• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân điều trị với pregabalin có hiện tượng nhìn mờ cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược, phần lớn trường hợp sẽ khỏi khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng đã tiến hành thử nghiệm nhãn khoa, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường mắt lớn hơn ở bệnh nhân điều trị với pregabalin và tỷ lệ thay đổi khi soi đáy mắt lớn hơn ở bệnh nhân dùng giả dược.
• Trong quá trình lưu hành thuốc, đã có những ghi nhận về tác dụng phụ lên thị giác bao gồm giảm tầm nhìn, nhìn mờ, hoặc những thay đổi khác trên thị lực, đôi khi là thoáng qua. Khi ngưng dùng thuốc, các triệu chứng này có thể hết hoặc được cải thiện.

Ngưng thuốc chống động kinh đi kèm

- Không có đủ dữ liệu về việc ngưng các thuốc chống động kinh phối hợp với pregabalin sau khi kiểm soát được cơn động kinh để đạt tới việc đơn trị liệu bằng pregabalin.

Suy thận

- Các trường hợp suy thận đã được ghi nhận. Trong một số trường hợp, chức năng thận được hồi phục sau khi ngưng sử dụng pregabalin.

Hội chứng cai thuốc

• Sau khi ngưng một đợt điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, hội chứng cai thuốc đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân như: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, hội chứng cúm, lo lắng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi, hoa mắt, và sự phụ thuộc về thể chất. Bệnh nhân cần được thông báo điều này khi bắt đầu điều trị với pregabalin.
• Co giật, bao gồm trạng thái động kinh và co giật cơn lớn, có thể xảy ra trong quá trình sử dụng hoặc ngay sau khi ngưng sử dụng pregabalin.
• Dữ liệu về việc ngưng điều trị dài hạn với pregabalin cho thấy tần suất và tính nghiêm trọng của hội chứng cai thuốc có liên quan đến liều.

Suy tim sung huyết

- Đã có một số ghi nhận sau khi lưu hành thuốc về suy tim sung huyết trên một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở những bệnh nhân lớn tuổi bị tổn thương tim mạch khi điều trị với pregabalin. Do đó, cần thận trọng khi dùng pregabalin cho những bệnh nhân này. Tác dụng phụ này có thể hết khi ngưng thuốc.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống

- Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ các tác dụng phụ nói chung và các tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là buồn ngủ, tăng lên. Điều này có thể là do hiệu quả cộng hợp với các thuốc đi kèm (như các thuốc chống liệt cứng) cần thiết cho tình trạng này. Cần thận trọng khi kê toa pregabalin.

Suy nghĩ và hành vi tự sát

- Suy nghĩ và hành vi tự sát đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc chống động kinh. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng giả dược các thuốc chống động kinh cũng cho thấy một sự tăng nhẹ nguy cơ xuất hiện suy nghĩ và hành vi tự sát. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu có suy nghĩ và hành vi tự sát và cân nhắc điều trị phù hợp. Bệnh nhân (và người nhà bệnh nhân) nên thông báo ngay cho bác sĩ khi xuất hiện các dấu hiệu này.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới

- Đã có một số ghi nhận sau khi lưu hành thuốc về việc suy giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (như tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi phối hợp pregabalin với các thuốc có thể gây táo bón như thuốc giảm đau opioid, cần xem xét các biện pháp phòng ngừa táo bón khi sử dụng phối hợp pregabalin với các thuốc giảm đau opioid (đặc biệt là ở phụ nữ và người cao tuổi).

Sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc

- Đã có báo cáo về các trường hợp sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc khi sử dụng pregabalin. Do đó, cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc, cần theo dõi các dấu hiệu sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay có hành vi tìm kiếm thuốc).

Bệnh lý não

- Các trường hợp về bệnh lý não đã được ghi nhận, chủ yếu ở các bệnh nhân có các tình trạng tiềm ẩn làm gia tăng bệnh lý não.

Thận trọng với tá dược

- Viên nang Neuralmin 75 có chứa lactose. Không nên sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.

- Thai kỳ và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc dùng pregabalin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản, nguy cơ tiềm ẩn trên người là chưa rõ. Do vậy, Neuralmin 75 không dùng khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi.
• Phải áp dụng các biện pháp tránh thai cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
• Phụ nữ cho con bú: Pregabalin có thể được tiết qua sữa mẹ. Chưa rõ tác dụng của thuốc đối với trẻ sơ sinh, cần cân nhắc kỹ trước khi quyết định ngưng thuốc hay ngưng cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

- Pregabalin có thể gây buồn ngủ, chóng mặt gây ảnh hưởng từ nhẹ đến trung bình lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên vận hành máy móc, lái xe, làm việc trên cao hay các trường hợp khác.

- Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

• Do pregabalin được đào thải chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa (< 2% liều được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyên hóa); không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro và không gắn với protein huyết tương, nên gần như không xảy ra tương tác dược động học giữa pregabalin với các thuốc khác.
• Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Đánh giá dược động học trên các nhóm đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến độ thanh thải pregabalin.
• Dùng chung pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của cả 2 loại thuốc.
• Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng pregabalin đa liều đường uống kết hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không gây ảnh hưởng lâm sàng quan trọng nào đến hô hấp. Trong các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, có các ghi nhận về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân đang dùng pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Pregabalin dường như làm nặng thêm sự suy giảm nhận thức và chức năng vận động thô gây ra bởi oxycodon.
• Người cao tuổi: Không có các nghiên cứu tương tác dược lực học đặc hiệu được tiến hành trên người tình nguyện cao tuổi.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

- Dược động học ở trạng thái ổn định của pregabalin giống nhau ở người tình nguyện khỏe mạnh, bệnh nhân bị động kinh dùng thuốc chống động kinh và bệnh nhân đau mãn tính.

Hấp thu

- Pregabalin được hấp thu nhanh khi uống lúc đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ khi dùng đơn liều hay đa liều. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin khoảng 90% và không phụ thuộc liều dùng. Sau khi dùng liều lặp lại, trạng thái ổn định của thuốc đặt được trong 24 - 48 giờ. Tỷ lệ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng với thức ăn, làm Cmax giảm khoảng 25 - 30% và tmax bị kéo dài đến khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, dùng chung với thức ăn không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đối với mức độ hấp thu của pregabalin.

Phân bố

- Trên động vật thử nghiệm (chuột, khỉ), pregabalin có thể qua được hàng rào máu não và nhau đường uống vào khoảng 0,56 L/kg. Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

- Pregabalin được chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người. Khoảng 98% liều uống được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Dẫn xuất N-methylat của pregabalin, chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong nước tiểu, chỉ chiếm khoảng 0,9% liều dùng. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không có dấu hiệu của sự racemic hóa pregabalin.

Thải trừ

- Pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi. Thời gian thải trừ trung bình là 6,3 giờ. Độ thanh thải huyết tương và thanh thải thận của pregabalin tỉ lệ thuận với độ thanh thải creatinin của bệnh nhân. Do đó, cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang thẩm tách máu.

Tính tuyến tính

- Dược động học của pregabalin tuyến tính trong khoảng liều khuyến cáo. Biến đổi dược động học giữa các đối tượng là nhỏ hơn 20%. Dược động học đa liều có thể dự đoán được từ dữ liệu trên liều đơn. Do đó, không cần theo dõi thường xuyên nồng độ thuốc trong máu khi điều trị với pregabalin.

Dược động học ở các nhóm đối tượng đặc biệt

Giới tính

- Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng giới tính không có ảnh hưởng đáng kể về lâm sàng đối với nồng độ trong huyết tương của pregabalin.

Bệnh nhân suy thận

- Độ thanh thải của thuốc tỷ lệ thuận với độ thanh thải của creatinin. Thêm vào độ, pregabalin có thể được loại bỏ khỏi huyết tương một cách hiệu quả bằng thẩm phân máu (nồng độ thuốc trong máu giảm 50% sau 4 giờ thực hiện thủ thuật).

Bệnh nhân suy gan

- Vì pregabalin được chuyển hóa rất ít và được bài tiết chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi, nên nồng độ thuốc trong huyết tương không thay đổi đáng kể ở người suy giảm chức năng gan.

Trẻ em

- Một nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện trên các nhóm trẻ em khác nhau (nhóm tuổi: 1 đến 23 tháng tuổi, 2 đến 6 tuổi, 7 đến 11 tuổi và 12 đến 16 tuổi) bị động kinh với mức liều 2,5; 5; 10 và 15 mg/kg/ngày. Kết quả cho thấy tmax sau khi uống lúc đói đạt được trong vòng 0,5 - 2 giờ và tương tự nhau giữa các nhóm tuổi. Thông số Cmax và AUC (diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian) tăng tuyến tính theo liều. Những trẻ có cân nặng dưới 30kg có AUC thấp hơn 30% so với nhóm trẻ có cân nặng > 30 kg. Thời gian bán thải trung bình của pregabalin thay đổi từ 3 - 4 giờ ở trẻ dưới 6 tuổi và 4 - 6 giờ ở trẻ từ 7 tuổi trở lên. Mối liên quan giữa độ thanh thải creatinin với độ thanh thải pregabalin, giữa trọng lượng cơ thể với thể tích phân bố là tương tự nhau giữa người lớn và trẻ em.

Người lớn tuổi

- Độ thanh thải của pregabalin có xu hướng giảm ở người cao tuổi, nguyên nhân có thể do sự suy giảm chức năng thận, kèm giảm độ thanh thải creatinin ở những đối tượng này.

Phụ nữ cho con bú

- Một nghiên cứu đã được thực hiện trên 10 phụ nữ đang cho con bú (ít nhất 12 tuần sau sinh) với mức liều 150mg x 2 lần/ngày. Kết quả cho thấy việc cho con bú có ảnh hưởng rất nhỏ hoặc không đáng kể đến dược động học của pregabalin. Thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ lúc ổn định bằng 76% nồng độ thuốc trong máu của người mẹ. Lượng pregabalin được trẻ nhận được từ sữa mẹ mỗi ngày ước tính khoảng 0,31 mg/kg hoặc 0,62 mg/kg (giả sử lượng sữa trẻ bú trung bình là 150 mL/kg/ngày) đối với người mẹ dùng mức liều lần lượt là 300 mg/ngày và 600 mg/ngày, tương đương 7% tổng liều của người mẹ khi tính theo mg/kg.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh.
• Mã ATC:N03AX16.
• Pregabalin có cấu trúc tương tự acid acid Y - aminobutyric (GABA) (acid S-3-aminomethyl-5-methylhexanoic).

Cơ chế tác dụng: Pregabalin liên kết với một tiểu đơn vị phụ trợ (a2-δ protein) của kênh calci phụ thuộc điện thế trong hệ thần kinh trung ương.

Hiệu quả lâm sàng

Đau thần kinh

• Hiệu quả được thể hiện trong các thử nghiệm ở bệnh đau thần kinh do tiểu đường, đau thần kinh sau zona và chấn thương tủy sống. Hiệu quả chưa được nghiên cứu ở các dạng đau thần kinh khác.
• Pregabalin được nghiên cứu trong 10 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trong 13 tuần với liều 2 lần/ngày (BID) và trong 8 tuần với liều 3 lần/ngày (TID). Nhìn chung, tính an toàn và hiệu quả của các phác đồ điều trị với liều BID và TID tương tự nhau.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng (trong 12 tuần đối với đau thần kinh ngoại vi và trung ương, sự giảm đau được thấy trong tuần điều trị và duy trì trong suốt quá trình điều trị.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về bệnh đau thần kinh ngoại vi thì 35% bệnh nhân điều trị với pregabalin vài 18% bệnh nhân điều trị với giả dược đã cải thiện được 50% điểm đau. Đối với những bệnh nhân không bị buồn ngủ thì mức cải thiện của điểm đau như vậy đã được ghi nhận ở 33% bệnh nhân điều trị với pregabalin và 18% bệnh nhân điều trị với giả dược. Đối với những bệnh nhân cảm thấy buồn ngủ thì tỷ lệ đáp ứng là 48% đối với pregabalin và 16% đối với giả dược.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về bệnh đau thần kinh trung ương thì 22% bệnh nhân điều trị với pregabalin và 7% bệnh nhân điều trị với giả dược đã cải thiện được 50% điểm đau.

Động kinh

Hỗ trợ điều trị

- Trong 3 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, pregabalin được nghiên cứu trong 12 tuần với liều BID và TID. Nhìn chung, tính an toàn và hiệu quả của các phác đồ điều trị với liều BID và TID là tương tự nhau. Sự giảm đau được quan sát thấy trong tuần 1.

Đối tượng trẻ em

• Hiệu quả và tính an toàn của pregabalin trong hỗ trợ điều trị bệnh động kinh ở trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên chưa được đánh giá. Trong một nghiên cứu về dược động học và khả năng dung nạp ở bệnh nhân từ 3 tháng đến 16 tuổi (n= 65) với bệnh động kinh khởi phát cục bộ thì các tác dụng phụ quan sát được giống như ở người lớn. Kết quả nghiên cứu đối chứng với giả dược trong 12 tuần điều trị của 295 bệnh nhi từ 4 đến 16 tuổi để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của pregabalin trong hỗ trợ điều trị bệnh động kinh khởi phát cục bộ và một nghiên cứu không mù tiến hành trong 1 năm về tính an toàn của 54 trẻ em từ 3 tháng đến 16 tuổi bị động kinh cho thấy các tác dụng phụ như sốt và nhiễm trùng đường hô hấp trên xảy ra thường xuyên hơn so với người lớn.
• Nghiên cứu trong 12 tuần đối chứng với giả dược, trẻ em được chỉ định dùng pregabalin 2,5 mg/kg/ngày (tối đa 150 mg/ngày), pregabalin 10 mg/kg/ngày (tối đa 60 mg/ngày) hoặc giả dược. Tỷ lệ phần trăm các đối tượng giảm ít nhất 50% cơn động kinh khởi phát cục bộ so với ban đầu là khoảng 40,6% với nhóm sử dụng pregabalin 10 mg/kg/ngày (p =0,0068 so với giả dược), 29,1% với nhóm sử dụng pregabalin 2,5 mg/kg/ngày (p = 0,26 so với giả dược) và 22,6% đối tượng dùng giả dược.

Đơn trị liệu (bệnh nhân mới được chẩn đoán)

• Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, pregabalin được nghiên cứu trong 56 tuần với liều BID. Dựa theo kết quả 6 tháng không bị động kinh, tác dụng của pregabalin không cao hơn lamotrigin. Tính an toàn và khả năng dung nạp tốt của 2 thuốc là tương đương nhau.
• Rối loạn lo âu lan tỏa (GAD)
• Pregabalin được nghiên cứu trong 6 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài 4 - 6 tuần, một nghiên cứu ở người cao tuổi trong 8 tuần và một nghiên cứu dự phòng tái phát thời gian dài với giai đoạn dự phòng tái phát có mù đôi trong 6 tháng.
• Các triệu chứng của GAD thể hiện qua thang đánh giá lo âu Hamilton (HAM-A) giảm trong tuần 1.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng (4-8 tuần), 52% bệnh nhân điều trị với pregabalin và 38% bệnh nhân dùng giả dược đã cải thiện ít nhất 50% tổng số điểm HAM-A từ trước khi điều trị cho đến khi kết thúc điều trị.
• Trong các thử nghiệm có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân điều trị với pregabalin có hiện tượng nhìn mờ cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược, phần lớn trường hợp sẽ khỏi khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, thử nghiệm nhãn khoa (bao gồm đo thị lực, kiểm tra thị trường mắt, kiểm tra soi đáy mắt) được tiến hành lên 3600 bệnh nhân. Trong đó, khoảng 6,5% bệnh nhân điều trị với pregabalin và 4,8% bệnh nhân điều trị với giả dược bị giảm thị lực. Những thay đổi về thị trường mắt được phát hiện ở 12,4% bệnh nhân điều vị với pregabalin và 11,7% bệnh nhân điều trị với giả dược. Những thay đổi khi soi đáy mắt được ghi nhận ở 1,7% bệnh nhân điều trị với pregabalin và 2,1% bệnh nhân điều trị với giả dược.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam.