1. Thành phần

Hoạt chất: Mỗi viên nén Natrixam 1.5mg/5mg chứa 1.5mg indapamid và 6.935mg amlodipin besilat tương ứng với 5mg amlodipin.

Tá dược: Lõi viên nén Natrixam 1.5mg/5mg: lactose monohydrate, hypromellose (E464), magiê stearat (E572), povidon (E1201), silica khan dạng keo, calci hydrogen phosphat dihydrat, cellulose vi tinh thể (E460), natri croscarmellose (E468), tinh bột ngô đã được tiền gelatin hóa.

Màng bao phim cho viên nén Natrixam 1.5mg/5mg: glycerol (E422), hypro-mellose (E464), macrogol 6000, magiê stearate (E572), titan dioxid (E171).

2. Công dụng (Chỉ định)

Natrixam được chỉ định thay thế trong điều trị tăng huyết áp cho bệnh nhân đã dùng indapamid và amlodipin riêng rẽ có cùng hàm lượng.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Liều lượng

Uống mỗi lần một viên một lần mỗi ngày, nên dùng vào buổi sáng. Uống viên nén nguyên vẹn với nước, không nhai thuốc.

Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị ban đầu. Chỉ dùng cho bênh nhân đã dùng indapamid và amlodipin riêng rẽ có cùng hàm lượng.

Nếu cần thiết phải hiệu chỉnh liều, cần chỉnh liều trên từng thành phần bằng cách dùng phối hợp các viên đơn thành phần.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của Natrixam trên trẻ em và trẻ vị thành niên chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30mL/phút), chống chỉ định điều trị bằng Natrixam. Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình, không cần hiệu chỉnh liều.

Người cao tuổi: Người cao tuổi có thể được điều trị bằng Natrixam tùy theo chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định dùng Natrixam. Liều khuyến cáo của amlodipin chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều và cần khởi trị với liều ở mức thấp dưới của khoảng liều cho phép.

- Cách dùng

Sử dụng đường uống.

- Quá liều

Không có dữ liệu về sử dụng quá liều Natrixam trên người.

Đối với indapamid:

Triệu chứng: Indapamid không có độc tính ở liều xấp xỉ 40mg, khoảng 27 lần liều điều trị. Các dấu hiệu ngộ độc cấp tính nổi bật là rối loạn nước/điện giải (hạ natri huyết, hạ kali huyết). Trên lâm sàng, có khả năng buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, chuột rút, chóng mặt, buồn ngủ, lẫn lộn, đa niệu hoặc giảm niệu đến mức bí tiểu (do giảm thể tích tuần hoàn).

Điều trị: Biện pháp ban đầu bao gồm đào thải nhanh các chất đưa vào hệ tiêu hóa bằng cách rửa dạ dày và/hoặc uống than hoạt tính, tiếp theo đó là khôi phục lại sự cân bằng nước/điện giải trở về mức bình thường tại một trung tâm y tế chuyên khoa.

Đối với amlodipin:

Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế.

Triệu chứng: Các dữ liệu hiện có cho thấy quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể gặp nhịp tim nhanh do phản xạ. Hạ huyết áp toàn thân thân rõ rệt và có thể kéo dài đến mức sốc và bao gồm cả sốc dẫn đến tử vong đã được ghi nhận.

Điều trị: Hạ huyết áp rõ rệt trên lâm sàng do quá liều amlodipin cần các hoạt động hỗ trợ cho tim mạch bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp, độ phù của các chi và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu. Sử dụng một thuốc co mạch có thể có ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp trong trường hợp không có chống chỉ định. Calci gluconat truyền tĩnh mạch có thể có hiệu quả đối kháng lại tác dụng của thuốc chẹn kênh calci. Rửa dạ dày có thể có giá trị trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt đến 2 giờ sau khi dùng amlodipin 10 mg đã cho thấy làm giảm tỷ lệ hấp thu của amlodipin. Lọc máu không có hiệu quả do amlodipin gắn nhiều với protein huyết tương.

4. Chống chỉ định

- Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, với các thuốc sulfonamid khác, với các dẫn chất dihydropyridin hoặc với bất cứ tá dược nào.

- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30mL/phút)

- Suy gan nặng hoặc bệnh não do gan gây ra.

- Nồng độ kali trong máu thấp

- Phụ nữ đang cho con bú

- Hạ huyết áp nghiêm trọng

- Sốc (bao gồm cả sốc tim)

- Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng)

- Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp

5. Tác dụng phụ

Tổng kết dữ liệu về độ an toàn

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất của indapamid và amlodipin bao gồm hạ kali huyết, buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, suy giảm thị lực, chứng nhìn đôi, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, khó thở, đau bụng, buồn nôn, khó tiểu, thay đổi thói quen của ruột, tiêu chảy, táo bón, phát ban dát sần, sưng mắt cá chân, chuột rút, phù né, mệt mỏi và suy nhược.

Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi:

Các tác dụng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng indapamid và amlodipin theo tần suất như sau: Rất phổ biến (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (≤1/10000); chưa biết rõ (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có).