| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Một viên nén đặt âm đạo chứa:
Thành phần hoạt chất: Clotrimazol 100mg.
Thành phần tá dược. Lactose monohydrat, tinh bột lúa mì, Microcrystallin cellulose 101, Gelatin, Kali sorbat, Natri lauryl sulfat, Colloidal silica khan, Natri starch glycolat, Magnesi stearat.
2. Công dụng (Chỉ định)
Metrima 100 điều trị tại chỗ bệnh nấm Candida ở âm hộ, âm đạo.
3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng: nhúng viên thuốc vào nước đun sôi để nguội khoảng 20 giây, sau đó đặt sâu vào trong âm đạo. Giữ tư thế nằm trong 15 phút sau khi đặt thuốc. Nên đặt thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Liều dùng: dùng mỗi đêm 2 viên đặt sâu trong âm đạo trước khi đi ngủ trong 3 ngày liên tiếp. Hoặc đặt 1 viên sâu trong âm đạo trước khi đi ngủ trong 6 ngày liên tiếp.
Không dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
- Quá liều
Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính, cũng như không có khả năng xảy ra quá liều sau khi dùng liều đơn qua đường âm đạo hoặc qua da (dùng trên diện tích bề mặt lớn trong điều kiện thuận lợi để hấp thu) hoặc vô tình uống phải. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình uống phải, hiếm khi phải rửa dạ dày và chỉ nên xem xét nếu có các triệu chứng lâm sàng quá liều rõ ràng (ví dụ: chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện rửa dạ dày khi đường hô hấp đã được bảo vệ đầy đủ.
4. Chống chỉ định
Mẫn cảm với clotrimazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Do các tác dụng không mong muốn được liệt kê dựa trên các báo cáo tự phát, nên không thể xác định tần suất xuất hiện chính xác cho mỗi báo cáo.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay, ngứa).
Rối loạn hệ sinh sản: Bong tróc bộ phận sinh dục, ngứa, phát ban, phù, ban đỏ, khó chịu, bỏng rát, kích ứng, đau vùng chậu, xuất huyết âm đạo.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
Cần hỏi ý kiến bác sĩ nếu lần đầu bệnh nhân gặp các triệu chứng viêm âm đạo do candida.
Trước khi sử dụng thuốc, nên báo cho bác sĩ biết nếu thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Có hơn hai lần bị viêm âm đạo do nhiễm nấm candida trong 6 tháng qua.
- Có tiền sử mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc có bạn tình mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục.
- Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
- Bệnh nhân dưới 16 tuổi hoặc trên 60 tuổi.
- Mẫn cảm với imidazol hoặc các thuốc kháng nấm âm đạo khác.
Không nên sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- Chảy máu âm đạo bất thường.
- Loét âm hộ hoặc âm đạo, bỏng rát hoặc mụn nước.
- Đau bụng dưới hoặc khó tiểu.
- Có bất kỳ tác dụng phụ nào như đỏ, kích ứng hoặc sưng liên quan tới việc điều trị.
- Sốt hoặc ớn lạnh.
- Buồn nôn hoặc nôn.
- Tiêu chảy.
- Âm đạo có mùi hôi.
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 1 tuần dùng thuốc. Có thể dùng lại nếu nhiễm nấm tái phát sau 7 ngày. Tuy nhiên, nếu nhiễm nấm tái phát nhiều hơn 2 lần trong vòng 6 tháng, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Phải điều trị thuốc đủ thời gian mặc dù các triệu chứng có thuyên giảm.
Tránh các nguồn gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm.
- Thai kỳ và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Có rất ít dữ liệu từ việc sử dụng clotrimazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với clotrimazol đã cho thấy độc tính sinh sản khi uống liều cao. Ở mức độ phơi nhiễm toàn thân thấp sau khi dùng clotrimazol đường âm đạo, các tác dụng có hại về độc tính sinh sản không được dự đoán.
Có thể sử dụng clotrimazol trong thời kỳ mang thai, nhưng chỉ khi có sự theo dõi của bác sĩ hoặc hộ sinh.
Thời kỳ cho con bú: Dữ liệu dược lực học/độc tính có sẵn ở động vật đã cho thấy sự bài tiết clotrimazol/chất chuyển hóa trong sữa sau khi tiêm tĩnh mạch. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ bú sữa mẹ. Phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh dùng clotrimazol bằng cách tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
- Tương tác thuốc
Chưa có thông báo về tác dụng hiệp đồng hay đối kháng giữa clotrimazol và nystatin, amphotericin B hay flucytosin với các loài C. albicans.
Dùng đồng thời clotrimazole đặt âm đạo và tacrolimus đường uống (FK-506; ức chế miễn dịch) có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự như sirolimus. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt các dấu hiệu và triệu chứng quá liều tacrolimus hoặc sirolimus, nếu cần thiết có thể xác định nồng độ tương ứng trong huyết tương.
Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã cho thấy khi sử dụng đồng thời, thuốc có thể làm hỏng bao cao su latex. Do đó hiệu quả tránh thai có thể giảm. Khuyên bệnh nhân nên sử dụng biện pháp tránh thai thay thế trong ít nhất 5 ngày sau khi sử dụng thuốc này.
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Dùng đường âm đạo, clotrimazol rất ít được hấp thu vào máu: sau khi đặt âm đạo viên nén clotrimazol - 14C 100mg, nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình chỉ tương đương 0,03 microgam clotrimazol/ml sau 1 - 2 ngày.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: thuốc kháng nấm tại chỗ, phổ rộng.
Mã ATC: Clotrimazol: G01AF02.
Clotrimazol là một thuốc kháng nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
Phổ tác dụng: In vitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida. Ngoài ra cũng có một số tác dụng đến vi khuẩn Gram dương. (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes), vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas. Nhưng những thử nghiệm về tính nhạy cảm của nấm với thuốc không giúp dự đoán loại nấm nào sẽ đáp ứng với điều trị. Hoạt tính kháng khuẩn hoặc kháng ký sinh trùng cũng ít giúp ích trong lâm sàng. Tác dụng tại chỗ của thuốc trên bề mặt da phụ thuộc không những vào týp tổn thương và cơ chế tác dụng của thuốc mà còn vào độ nhớt, tính không ưa nước, độ acid của chế phẩm.
Kháng thuốc: kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng Candida guilliermondii kháng clotrimazol. Kháng nhóm thuốc azol đã dần dần xuất hiện khi điều trị kéo dài và đã làm điều trị thất bại ở người nhiễm HIV giai đoạn cuối và nhiễm nấm Candida ở miệng - họng hoặc thực quản. Kháng chéo phổ biến giữa các azol.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: viên nén đặt âm đạo.
Mô tả dạng bào chế: viên nén màu trắng hơi ngả, dẹp, dài, dạng caplet. Một đầu tròn, một đầu bằng, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt khắc chìm chữ “FTP”.
- Bảo quản
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược Phẩm 3/2.
