| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
- Dầu gội đầu dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da. Mỗi gam chứa 20mg ketoconazol.
- Tá dược: Natri lauryl ete sulfate, dinatri monolauryl ete sulphosuccinat, axit béo từ dừa diethanolamid, collagen động vật đã được thủy phân laurdimonium, macrogol 120 methyl glucose dioleat, chất làm thơm imidurea, acid hydrocloric đậm đặc, natri hydroxyd, natri erythrosin, natri clorid, nước tinh khiết.
2. Công dụng (Chỉ định)
Dầu gội Nizoral điều trị và dự phòng nhiễm nấm men Malassezia (trước đây gọi là Pityrosporum), như là lang ben (khu trú), viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu).
3. Cách dùng - Liều dùng
Liều dùng:
Thông thường, một lượng nhỏ trong lòng bàn tay hoặc một gói dầu gội là vừa đủ cho một lần gội.
Điều trị:
- Lang ben: một lần mỗi ngày trong 5 ngày.
- Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): 2 lần mỗi tuần trong 2 đến 4 tuần.
Dự phòng:
- Lang ben: một lần mỗi ngày trong 3 ngày, trong một đợt điều trị duy nhất trước khi vào hè.
- Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): một lần với 1 hoặc 2 tuần.
Đối tượng đặc biệt:
Trẻ em:
Sử dụng hiệu quả và an toàn của NIZORAL shampoo 2% trên trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.
Cách dùng:
- Dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da.
- Gội hoặc rửa kỹ vùng da hay da đầu bị nhiễm nấm bằng NIZORAL shampoo 2%. Nên để cho dầu gội tiếp xúc với da đầu từ 3 – 5 phút trước khi xả nước.
- Quá liều
- Trong trường hợp vô ý uống vào, nên thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ và triệu chứng.
- Nhằm tránh hít phải, không nên thực hiện các biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.
4. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng NIZORAL shampoo 2% cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Những phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng lẻ. Hơn nữa, do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng.
Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng
- Tính an toàn của NIZORAL shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng nghiên cứu trong 22 nghiên cứu lâm sàng, trong đó NIZORAL shampoo 2% được sử dụng tại chỗ trên da đầu và/hoặc trên da.
- Không có phản ứng bất lợi (ADRs) được báo cáo ≥ 1% đối tượng nghiên cứu điều trị với NIZORAL shampoo 2%.
Các phản ứng bất lợi xảy ra < 1% ở những đối tượng nghiên cứu được điều trị với NIZORAL shampoo 2% trong dữ liệu lâm sàng được nêu trong Bảng 1:
Bảng 1: Phản ứng bất lợi xảy ra < 1% ở 2890 đối tượng nghiên cứu được điều trị bằng dầu gội NIZORAL 2% trong 22 nghiên cứu lâm sàng |
Phân loại theo hệ thống cơ quan |
Thuật ngữ thường sử dụng |
Các rối loạn về mắt |
Kích ứng mắt Tăng tiết nước mắt |
Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ sử dụng thuốc |
Ban đỏ tại chỗ Kích ứng tại chỗ Mẫn cảm tại chỗ Ngứa tại chỗ Mụn mủ tại chỗ Phản ứng tại chỗ |
Rối loạn hệ miễn dịch |
Quá mẫn cảm |
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng |
Viêm nang lông |
Rối loạn hệ thần kinh |
Rối loạn vị giác |
Rối loạn da và mô dưới da |
Mụn trứng cá Rụng tóc Viêm da tiếp xúc Khô da Bất thường cấu trúc tóc Phát ban Cảm giác bỏng rát da Rối loạn da Tróc da |
Dữ liệu hậu mãi
Cùng với những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê bên trên, những phản ứng bất lợi sau được ghi nhận trong giai đoạn hậu mãi (Bảng 2). Trong bảng này, tần suất được tính theo qui ước sau:
- Rất thường gặp ≥ 1/10.
- Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10.
- Không thường gặp ≥ 1/1000 và < 1/100.
- Hiếm gặp ≥ 1/10000 và < 1/1000.
- Rất hiếm < 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.
Trong bảng 2, các phản ứng bất lợi được thể hiện theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát
Bảng 2: Phản ứng bất lợi được ghi nhận trong giai đoạn hậu mãi của NIZORAL shampoo 2% được phân loại theo tần suất ước tính từ tỷ lệ báo cáo tự phát |
Rối loạn da và mô dưới da |
Rất hiếm: phù mạch, mày đay, đổi màu tóc |
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụng
- Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai
Phụ nữ cho con bú Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ đang cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng NIZORAL shampoo 2% ở phụ nữ đang cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông có dữ liệu. - Tương tác thuốcTương kỵ: Chưa được biết. |
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương sau khi dùng NIZORAL shampoo 2% trên da đầu. Các mức nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được tìm thấy sau khi dùng NIZORAL shampoo 2% trên toàn cơ thể.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Kháng nấm sử dụng tại chỗ ngoài da, dẫn xuất imidazol và triazol: mã ATC: D01AC08
Cơ chế tác dụng
Ketoconazol, một dẫn xuất imidazol dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh.
Tác động dược lực học
NIZORAL shampoo 2% làm giảm nhanh chóng vảy và ngứa, mà thường liên quan đến viêm da tiết bã, pityriasis capitis (gàu) và lang ben.
Vi sinh vật học
Ketoconazol có hoạt tính kháng nấm mạnh, chống lại các nấm ngoài da dermatophyte như Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., và các nấm men, như Candida spp. Và Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)
8. Thông tin thêm
- Thông tin khác
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy hại đặc biệt nào cho con người dựa trên các nghiên cứu thường quy đánh giá độc tính cấp qua miệng và da, kích ứng mắt nguyên phát, kích ứng da và độc tính trên da khi sử dụng liều lặp lại.
- Bảo quản
Bảo quản ở 25°C hay thấp hơn
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
OLIC (Thailand) Limited.
