Viên đặt âm đạo Perfeclly 400mg điều trị hội chứng tiền kinh nguyệt (2 vỉ x 6 viên)

Hệ cơ quan

Tần suất theo quy ước của MedDRA

Phổ biến

Không phổ biến

Không biết

Rối loạn hệ thần kinh

Ngủ gà

Rối loạn dạ dày-ruột

Đau bụng 

Khó chịu ở bụng

Tiêu chảy và đầy hơi có thể xuất hiện khi dùng đường trực tràng

Rối loạn tim

Viêm cơ tim 

Viêm màng ngoài tim

Rối loạn da và mô dưới da

Phản ứng mẫn cảm

(ví dụ ban, ngứa)

Rối loạn hệ sinh sản

Đau ngực

Kinh nguyệt có thể xuất hiện sớm hơn dự kiến, hoặc, hiếm khi, kinh nguyệt có thể bị chậm lại.

Rối loạn chung và vị trí dùng thuốc

Nhức, rỉ một số tá dược thuốc ra ngoài

Hệ cơ quan

Phổ biến

Không phổ biến

U lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp)

U trực tràng

Rối loạn tâm thần

Thay đổi tâm trạng

Rối loạn hệ thần kinh

Ngủ gà

Đau đầu, chóng mặt, loạn vị giác

Rối loạn mạch

Đỏ bừng

Xuất huyết

Rối loạn dạ dày ruột

Căng cứng bụng, đau bụng, táo bón

Tiêu chảy, nôn, đầy hơi, giãn dạ dày

Rối loạn da và mô mềm

Ban, ngứa, đổ mồ hôi đêm

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Chứng đau khớp

Rối loạn thận và tiết niệu

Đái rắt, tiểu không tự chủ

Rối loạn hệ sinh sản

Đau vú

Xuất huyết âm đạo, đau vùng chậu, xuất huyết tử cung, gia tăng buồng trứng, ngứa âm hộ âm đạo

Rối loạn chung và vị trí dùng thuốc

Mệt mỏi

Cảm giác lạnh, cảm giác nhiệt độ cơ thể thay đổi; ngứa vùng đặt thuốc, khó chịu

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Progesteron không được chỉ định trong trường hợp đe dọa sảy thai. Trị liệu với progesteron nên được ngừng lại trong trường hợp sảy thai không hoàn toàn.
• Progesteron nên được ngừng lại nếu nghi ngờ bất kỳ tình trạng nào sau đây: nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch máu não, huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch hoặc nghẽn mạch phổi), viêm tắc tĩnh mạch hoặc huyết khối võng mạc.
• Mặc dù nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch có liên quan với estrogen, nhưng liên quan tới progestin vẫn còn là một câu hỏi. Do đó, ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ được thừa nhận chung đối với các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, như người có tiền sử hoặc tiền sử gia đình, trị liệu với progesteron có thể gia tăng thêm nguy cơ. Ở những phụ nữ này, lợi ích của việc sử dụng pro-gesteron cần được cân nhắc đối với những nguy cơ rủi ro. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bản thân việc mang thai đã có nguy cơ của huyết khối tĩnh mạch.
• Giảm sự dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở một số lượng nhỏ bệnh nhân dùng các thuốc kết hợp estrogen-progestin. Cơ chế của sự giảm này chưa được biết. Vì lý do này, bệnh nhân tiểu đường nên được theo dõi cẩn thận khi dùng trị liệu progesteron.
• Progesteron được chuyển hóa trong gan và nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan. Progesteron chứa hormon progesteron, hormon này có mặt với nồng độ đáng kể ở phụ nữ trong nửa sau chu kỳ kinh nguyệt và thời kỳ phụ nữ mang thai. Điều này nên được lưu ý khi điều trị bệnh nhân có tình trạng nhạy cảm với hormon.
• Ngừng sử dụng progesteron đột ngột có thể gây tăng lo âu, ủ rũ và tăng cảm giác co giật.
• Điều trị hội chứng tiền kinh nguyệt và trầm cảm hậu sản.
• Sử dụng đường trực tràng nếu sử dụng phương pháp tránh thai.
• Sử dụng đường trực tràng nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng âm đạo (đặc biệt bệnh do candida) hoặc viêm bàng quang tái phát hoặc gần ngày sinh.
• Sử dụng đường âm đạo nếu bệnh nhân bị viêm đại tràng hoặc đại tiện mất chủ động.
• Progesteron có chung các tiềm năng độc tính của các progestin.
• Trước khi bắt đầu điều trị bằng progesteron, phải khám vú và các cơ quan trong khung chậu, làm test Papanicolaou (test PAP, phết tế bào cổ tử cung).
• Progesteron có thể làm trầm trọng thêm một số bệnh do giữ nước (như hen, động kinh, đau nửa đầu, tăng huyết áp, rối loạn chức năng thận, tim), phải theo dõi cẩn thận.
• Cần thận trọng với những người có tiền sử trầm cảm. Cần ngừng progesteron nếu trầm cảm tái phát ở mức độ nặng. Có thể làm tăng nguy cơ sa sút trí tuệ ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Cần cảnh báo về những dấu hiệu và các triệu chứng sớm nhất của nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch não, tình trạng nghẽn mạch huyết khối (như nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi), viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc huyết khối võng mạc. Phải ngừng thuốc ngay lập tức khi nghi ngờ hoặc có bất kỳ rối loạn nào trong số các rối loạn trên xảy ra.
• Không dùng progesteron phối hợp với estrogen để phòng bệnh tim mạch hoặc sa sút trí tuệ. Dùng proges-tin phối hợp với estrogen có thể làm tăng nguy cơ ung thư vú, sa sút trí tuệ, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu ở phụ nữ sau mãn kinh. Ngừng dùng progestin phối hợp với estrogen ít nhất 4-6 tuần trước khi tiến hành các phẫu thuật có tăng nguy cơ nghẽn mạch huyết khối hoặc trong giai đoạn bất động kéo dài. Dùng progestin phối hợp với estrogen trong thời gian ngắn nhất có thể được, phù hợp với đích điều trị. Định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ/lợi ích khi dùng thuốc.
• Nếu có hiện tượng mất hoặc giảm thị lực xảy ra đột ngột hay từ từ, không thể giải thích được, lồi mắt, song thị, phù gai thị, tổn thương mạch máu võng mạc hoặc đau nửa đầu, phải ngừng progesteron và tiến hành ngay các phương pháp chẩn đoán và điều trị.
• Nếu có chảy máu âm đạo bất thường khi đang điều trị bằng progesteron, phải thăm khám đầy đủ để tìm nguyên nhân.
• Thường xuyên kiểm tra huyết áp, test PAP, khám vú, chụp X quang vú. Trong tất cả các trường hợp chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân, để chẩn đoán được đầy đủ, nên lấy mẫu niêm mạc tử cung để loại trừ khả năng ác tính. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối nghẽn mạch, thay đổi thị giác.

- Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

• Thuốc không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ trường hợp được chỉ định trong giai đoạn đầu của thai kỳ như một phần của phương pháp ART. Progesteron là hormon tự nhiên, được dùng để hỗ trợ khi cấy phôi và duy trì thai nghén trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) ở phụ nữ vô sinh, làm tăng tỷ lệ mang thai. Dữ liệu hạn chế và không thuyết phục về nguy cơ dị tật bẩm sinh, bao gồm dị tật bộ phận sinh dục ở trẻ sơ sinh nam hoặc nữ, sau phơi nhiễm trong tử cung trong thời kỳ mang thai.
• Tỷ lệ dị tật bẩm sinh, sảy thai tự phát và thai ngoài tử cung đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng có thể so sánh được với tỷ lệ các trường hợp này được quan sát trên dân số chung mặc dù vậy tổng phơi nhiễm quá thấp để cho phép rút ra kết luận.

Phụ nữ cho con bú

Progesteron được bài tiết vào sữa người và thuốc không nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời các chế phẩm đường âm đạo lên sự phơi nhiễm progesteron từ progesteron chưa được đánh giá và do đó không khuyến cáo.

Các thuốc được biết gây cảm ứng hệ thống cytochrom P450-3A4 gan (như rifampicin, carbamazepin hoặc phenytoin) có thể làm tăng tốc độ thanh thải và do đó làm giảm sinh khả dụng của progesteron.

Tránh dùng đồng thời progesteron với dabigatran etexilat, rivaroxaban, silodosin, topotecan.

Tăng tác dụng/ độc tính: Progesteron có thể làm tăng tác dụng của dabigatran etexilat, các chất nền P-glyco-protein, rivaroxaban, silodosin, topotecan, colchicin. Các thảo dược có hoạt tính progestogen có thể làm tăng tác dụng, ADR/ độc tính của các progestin.

Các progesteron có thể ức chế chuyển hóa của ciclosporin dẫn đến tăng nồng độ của ciclosporin trong huyết tương và có nguy cơ nhiễm độc ciclosporin.

Giảm tác dụng: Aminoglutethimid, các chất gây cảm ứng manh CYP2C19, CYP3A4 (carbamazepin, griseofulvin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin có thể làm tăng độ thanh thải của progesteron và các pro-gestogen), deferasirox, peginterferon alpha-2b có thể làm giảm tác dụng của progesteron.

Tương tác với rượu, dinh dưỡng, thảo dược:

• Thức ăn làm giảm sinh khả dụng đường uống của pro-gesteron.
• Các chế phẩm từ cây Nữ lang, Hypericum perforatum (St John’s wort) có thể làm giảm nồng độ progesteron. Progesteron và các progestogen khác có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát glucose huyết ở người đái tháo đường, có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đái tháo đường.
• Phối hợp progestin với estrogen có thể gây sai lạc kết quả các test thử chức năng tuyến giáp, chức năng gan, đông máu, chức năng nội tiết và test metyrapon. Sự phối hợp này cũng làm giảm bài tiết pregnanediol.