Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Hoạt chất: Desloratadin 0,5 mg/ml (0,05% kl/tt)
Tá dược: Vừa đủ.
(Sucrose, sucralose, acid citric, sorbitol 70%, methyl paraben, propyl paraben, propylen glycol, đỏ erythrosin, hương dâu, nước tinh khiết).
2. Công dụng (Chỉ định)
Làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng như hắt hơi, sổ mũi và ngứa mũi, sung huyết/nghẹt mũi, cũng như ngứa, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng và ho. Làm giảm các triệu chứng liên quan đến mày đay như giảm ngứa, giảm kích cỡ và số lượng ban.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Liều dùng
Trẻ từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: 2 ml (1 mg) dung dịch uống A.T Desloratadin, uống 1 lần/ngày cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng ngắt quãng và viêm mũi dị ứng dai dẳng) và mày đay.
Trẻ từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml (1,25 mg) dung dịch uống A.T Desloratadin, uống 1 lần/ngày cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng ngắt quãng và viêm mũi dị ứng dai dẳng) và mày đay.
Trẻ từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml (2,5 mg) dung dịch uống A.T Desloratadin, uống 1 lần/ngày cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng ngắt quãng và viêm mũi dị ứng dai dẳng) và mày đay.
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi): 10 ml (5 mg) dung dịch uống A.T Desloratadin, uống 1 lần/ngày uống cùng hoặc không cùng bữa ăn, để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng ngắt quãng và viêm mũi dị ứng dai dẳng) và mày đay. Chỉ dùng đường uống.
Viêm mũi dị ứng ngắt quãng (triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân và nên ngừng điều trị khi hết triệu chứng và tái điều trị khi tái xuất hiện triệu chứng. Trong viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng xuất hiện ≥ 4 ngày/tuần và kéo dài > 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
- Cách dùng:
Uống một lần duy nhất trong ngày. Có thể uống cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
Hướng dẫn lấy liều theo quy cách ống, gói và chai (đong thuốc bằng cốc đong kèm theo):
| Đối tượng dùng thuốc | Đối với quy cách chai (đong thuốc bằng cốc đong kèm theo) | Đối với quy cách ống 5 ml hoặc gói 5 ml | Đối với quy cách ống 10 ml hoặc gói 10 ml |
| Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên | Uống 10 ml x 1 lần/ngày | Uống 2 ống (hoặc 2 gói) x 1 lần/ngày | Uống 1 ống (hoặc 1 gói) x 1 lần/ngày |
| Trẻ em từ 6 - 11 tuổi | Uống 5 ml x 1 lần/ngày | Uống 1 ống (hoặc 1 gói) x 1 lần/ngày | - |
| Trẻ em từ 1 - 5 tuổi | Uống 2,5 ml x 1 lần/ngày | - | - |
| Trẻ em từ 6 - 11 tháng tuổi | Uống 2 ml x 1 lần/ngày | - | - |
- Quá liều
Quá liều
Trong một nghiên cứu lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên sử dụng desloratadin lên đến 45 mg (gấp 9 lần liều lâm sàng) đã không quan sát thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều.
Cách xử trí
- Khi có quá liều, cần nhắc dùng các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu.
- Nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
- Desloratadin không loại được loại trừ qua thẩm phân máu, chưa rõ có được loại trừ qua thẩm phân phúc mạc hay không.
4. Chống chỉ định
Mẫn cảm với desloratadin hoặc các thành phần khác của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân trẻ em, dung dịch uống desloratadin được dùng cho 246 trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi. Nhìn chung tỉ lệ tác dụng không mong muốn ở trẻ 2 đến 11 tuổi tương tự ở cả hai nhóm dùng dung dịch uống desloratadin và giả dược. Ở trẻ em và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo nhiều hơn so với giả dược là tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%). Trong một nghiên cứu khác, không thấy có tác dụng không mong muốn trên trẻ em 6 đến 11 tuổi sau một liều đơn 2,5 mg dung dịch uống desloratadin.
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là đau đầu; điều này xảy ra ở 5,9% bệnh nhân điều trị bằng desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.
Người lớn và thanh thiếu niên
Trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên trong các chỉ định viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn, tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo ở 3% bệnh nhân và cao hơn so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược. Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo với tần suất cao hơn giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%).
Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn
Tần suất được định nghĩa là: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa biết (tần suất không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Nhóm hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn tâm thần | Rất hiếm gặp | Ảo giác. |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | Đau đầu. |
| Thường gặp (trẻ em dưới 2 tuổi) | Mất ngủ. | |
| Rất hiếm gặp | Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tâm lý hiếu động thái quá, co giật. | |
| Rối loạn tim | Rất hiếm gặp | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. |
| Chưa biết | Kéo dài khoảng QT. | |
| Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp | Khô miệng. |
| Thường gặp (trẻ em dưới 2 tuổi) | Tiêu chảy. | |
| Rất hiếm gặp | Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. | |
| Rối loạn gan mật | Rất hiếm gặp | Tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan. |
| Chưa biết | Vàng da | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Chưa biết | Nhạy cảm với ánh sáng. |
| Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết | Rất hiếm gặp | Đau cơ. |
| Rối loạn toàn thân và tại chỗ | Thường gặp | Mệt mỏi. |
| Thường gặp (trẻ em dưới 2 tuổi) | Sốt. | |
| Rất hiếm gặp | Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay). | |
| Chưa biết | Suy nhược. |
Trẻ em:
Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong giai đoạn hậu mãi ở trẻ em với tần suất không rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp, nhịp tim chậm.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngAn toàn và hiệu quả khi dùng desloratadin cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa được xác định. Khi sử dụng desloratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng desloratadin. Cảnh báo tá dược Thành phần thuốc có chứa sucrose, sorbitol và sucralose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này. Thuốc có chứa tá dược methyl paraben, propyl paraben có nguy cơ gây phản ứng dị ứng. Mỗi 5 ml dung dịch thuốc có chứa 1 g sucrose, 1 g sorbitol 70%, 2,5 mg sucralose, cần cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân bị đái tháo đường. Mỗi 5 ml dung dịch thuốc có chứa 55 mg propylen glycol, hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi cho trẻ nhỏ dùng thuốc, nhất là khi trẻ được cho dùng các thuốc khác có chứa propylen glycol hay alcol. - Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai Không thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột với liều desloratadin cao gấp 34 lần liều khuyến cáo cho người. Không quan sát thấy tác dụng gây quái thai hoặc đột biến gen trong các thử nghiệm trên động vật dùng desloratadin. Do chưa có dữ liệu lâm sàng nên chưa xác định được tính an toàn về việc sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai. Chỉ sử dụng desloratadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích mang lại vượt trội so với nguy cơ. Phụ nữ cho con bú Desloratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin được tiết vào sữa mẹ. Không dùng desloratadin cho phụ nữ cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócỞ liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nên lưu ý rằng đau đầu, mệt mỏi, ngái ngủ, hoa mắt có thể xảy ra trong thời gian điều trị. - Tương tác thuốcTương tác thuốc Trong các thử nghiệm lâm sàng, dùng đồng thời desloratadin với ketoconazol và erythromycin không quan sát thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng. Trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng, uống viên nén desloratadin cùng với rượu không khởi phát tác hại của rượu. Tuy nhiên, đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp không dung nạp rượu và ngộ độc. Vì vậy, cần thận trọng khi uống rượu đồng thời trong lúc dùng thuốc. Thức ăn hoặc nước ép trái bưởi chùm không ảnh hưởng đến dược động học của desloratadin. Tương kỵ Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Có thể định lượng được nồng độ huyết tương của desloratadin trong vòng 30 phút sau khi dùng thuốc.
Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ tối đa đạt được sau khoảng 3 giờ, thời gian bán thải giai đoạn cuối khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải của thuốc (khoảng 27 giờ) và liều dùng một lần/ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuận với liều dùng 5 - 20 mg.
Desloratadin gắn kết vừa phải (83% - 87%) với protein huyết tương. Không có bằng chứng về việc tích lũy thuốc trên lâm sàng khi uống liều hàng ngày (5 - 20 mg) trong 14 ngày.
Chưa xác định được enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa desloratadin, vì vậy chưa loại trừ hoàn toàn một vài tương tác với các thuốc khác. Những nghiên cứu in vitro với chất ức chế đặc hiệu CYP3A4 và CYP2D6 cho thấy những enzym này không quan trọng trong việc chuyển hóa desloratadin. Desloratadin không ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 và cũng không phải là chất xúc tác ức chế P-glycoprotein. Trong một nghiên cứu lâm sàng dùng 1 liều desloratadin 7,5 mg, thức ăn (bữa sáng nhiều chất béo, giàu calo) không ảnh hưởng đến dược động học của desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, không thấy nồng độ ép trái bưởi chùm ảnh hưởng đến dược động học của desloratadin.
Trong một nghiên cứu bắt chéo, sử dụng desloratadin đơn liều cho thấy cả dạng bào chế viên nén và dung dịch uống có tác dụng sinh học tương đương và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn (nhiều chất béo, giàu calo)
Trong các nghiên cứu dùng liều đơn riêng biệt nhau, ở liều khuyến cáo dung dịch uống desloratadin 5 mg, giá trị AUC và Cmax của desloratadin ở trẻ em tương tự như ở người lớn.
Bệnh nhân suy thận
Trong một nghiên cứu đơn liều và một nghiên cứu đa liều, dược động học của desloratadin ở bệnh nhân suy thận mạn tính (CRI) được so sánh với các đối tượng khỏe mạnh. Trong nghiên cứu đơn liều, mức độ tiếp xúc với desloratadin ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa và nặng tương ứng lớn hơn khoảng 2 và 2,5 lần so với người khỏe mạnh. Trong nghiên cứu đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau ngày 11 và so với người khỏe mạnh thì mức độ tiếp xúc với desloratadin ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa là lớn hơn khoảng 1,5 lần, ở bệnh nhân suy thận nặng là lớn hơn khoảng 2,5 lần. Trong cả hai nghiên cứu, sự thay đổi mức độ tiếp xúc (AUC và Cmax) của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không liên quan đến lâm sàng.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin H1.
Mã ATC: R06AX27.
Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc thụ thể histamin H1, ngoại biên do thuốc hoàn toàn không thấm vào hệ thần kinh trung ương (CNS).
Đã xác định tính an toàn của desloratadin trong ba thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em. Trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi được điều trị kháng histamin liều hàng ngày 1 mg (6 đến 11 tháng tuổi) hoặc 1,25 mg (1 đến 5 tuổi) hoặc 2,5 mg (6 đến 11 tuổi). Thuốc dung nạp tốt như ghi nhận bởi các xét nghiệm lâm sàng, dấu hiệu của sự sống và ECG bao gồm khoảng QTc. Khi dùng liều khuyến cáo, nồng độ desloratadin trong huyết tương tương tự nhau giữa trẻ em và người lớn. Do tiền trình bệnh viêm mũi dị ứng mùa/mày đay mạn tính vô căn và dữ liệu của desloratadin tương tự giữa bệnh nhân người lớn và trẻ em nên có thể ngoại suy dữ liệu về hiệu quả của desloratadin trên người lớn cho trẻ em.
Desloratadin không thấm vào hệ thần kinh trung ương. Với liều điều trị viên nén desloratadin 5 mg/ngày, tỉ lệ buồn ngủ không cao hơn so với giả dược (placebo). Trong các thử nghiệm lâm sàng, sử dụng viên nén desloratadin với liều 7,5 mg/ngày không thấy có ảnh hưởng hoạt động tâm thần vận động. Trong một nghiên cứu đơn liều, desloratadin 5 mg không ảnh hưởng đến các đánh giá chuẩn về thực hiện chuyến bay bao gồm gây buồn ngủ hoặc những nhiệm vụ liên quan đến chuyến bay. Ở những bệnh nhân viêm mũi dị ứng (Allergic rhinitis - AR), viên nén desloratadin có tác dụng giảm các triệu chứng như hắt hơi, sổ mũi và ngứa mũi, sung huyết ngạt mũi, cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng. Viên nén desloratadin kiểm soát triệu chứng hiệu quả qua 24 giờ.
Bổ sung cho phân loại đã có của viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm, có thể phân loại viêm mũi dị ứng theo cách khác như viêm mũi dị ứng ngắt quãng và viêm mũi dị ứng dai dẳng tùy theo thời gian xuất hiện triệu chứng. Viêm mũi dị ứng ngắt quãng được định nghĩa khi các triệu chứng xuất hiện < 4 ngày/tuần hoặc < 4 tuần. Viêm mũi dị ứng dai dẳng được định nghĩa khi các triệu chứng xuất hiện ≥ 4 ngày/tuần và kéo dài > 4 tuần. Trong 2 thử nghiệm lâm sàng 4 tuần ở những bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa (SAR) kèm theo hen suyễn, desloratadin có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng và hen suyễn, giảm số ngày phải dùng thuốc đơn vận beta, không ảnh hưởng bất lợi đến thể tích khí thở ra tối đa trong một giây đầu tiên (FEV1). Trong việc cải thiện các triệu chứng mà không giảm nặng viêm mũi dị ứng theo mùa kèm hen suyễn mức độ desloratadin cho những bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa kèm hen suyễn mức độ nhẹ đến vừa.
Bệnh mày đay mạn tính vô căn được nghiên cứu như một mô hình lâm sàng sâu hơn các bệnh mày đay, do sinh lý bệnh tương tự nhau, bất kể nguyên nhân và do bệnh nhân bị bệnh mạn tính có thể dễ được tuyển chọn nghiên cứu hơn. Do việc giải phóng histamin là yếu tố nhân quả của tất cả các bệnh mày đay nên desloratadin được mong đợi có hiệu quả làm giảm triệu chứng đối với các bệnh mày đay nên desloratadin ngoài mày đay mạn tính vô căn, như được khuyến nghị trong các hướng dẫn làm sang. Trong những thử nghiệm ở người lớn và thanh thiếu niên bị mày đay mạn tính vô căn (CIU), viên nén desloratadin có hiệu quả làm giảm ngứa, giảm kích cỡ và số lượng ban 1 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Ở một thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả này kéo dài suốt 24 giờ giữa các liều dùng. Điều trị với viên nén desloratadin cũng cải thiện giấc ngủ và hoạt động ban ngày, được xác định bởi giảm ảnh hưởng đến giấc ngủ và các hoạt động thường ngày.
Viên nén desloratadin có hiệu quả trong việc giảm gánh nặng của viêm mũi dị ứng đã được chứng minh bởi tổng điểm thăm dò chất lượng cuộc sống được sống liên quan đến viêm kết mạc-mũi. Cải thiện lớn nhất được ghi nhận là các lĩnh vực liên quan đến các vấn đề thực tế và hoạt động hàng ngày bị hạn chế bởi các triệu chứng.
8. Thông tin thêm
- Bảo quản
Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược phẩm An Thiên.
Dược sĩ Đại học Lương Bảo Khánh Linh
- Chuyên khoa: Dược
Tốt nghiệp Khoa Dược tại trường Đại học Nguyễn Tất Thành. Có 3 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực tư vấn Dược phẩm. Hiện đang là quản lý tại nhà thuốc An Khang.
Còn hàng
Mã: 103860
4.400₫