| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi 200 mL: L-Isoleucine 1,5 g, L-Leucine 2 g, L-Lysin acetate 1,4 g, L-Methionine 1 g, L-Phenylalanine 1 g, L-threonine 0,5 g, L-Tryptophan 0,5 g, L-Valin 1,5 g; L-Alanin 0,6 g, L-arginin 0,6 g, L-Aspartic acid 0,05 g, L-Glutamic acid 0,05 g, L-histidine 0,5 g, L-Prolin 0,4 g, L-Serin 0,2 g, L-Tyrosin 0,1 g, Aminoacetic acid 0,3 g, Tổng lượng acid amin 12,2 g, Nồng độ acid amin 6,1%kl/tt, L-Cystein 0,05 g; Natri bisulfit 0,05g, Acid acetic băng (điều chỉnh PH) vừa đủ.
Hàm lượng Nitơ toàn phần 8,1 mg/mL. Nồng độ acid amin tự do toàn phần: 5,9 kl/tt%, Acid amin thiết yếu/Acid amin không thiết yếu: 3,21. Các chất điện giải: Na+ khoảng 2 mEq/L, CH3COO- khoảng 47 mEq/L.
2. Công dụng (Chỉ định)
Cung cấp các acid amin cho bệnh nhân suy thận cấp và mãn trong các trường hợp sau: thiếu protein máu, suy dinh dưỡng, trước và/hoặc sau khi phẫu thuật.
3. Cách dùng - Liều dùng
Suy thận mãn:
Liều thường dùng cho người lớn là 200 ml một lần mỗi ngày, truyền tĩnh mạch ngoại vi nhỏ giọt chậm. Tốc độ truyền cơ bản là 200 ml trong 120 phút đến 180 phút (khoảng 25 đến 15 giọt/phút), chậm hơn đối với trẻ em, người già hay người bị bệnh nặng. Liều có thể tăng hay giảm tùy giai đoạn, triệu chứng hay thể trọng bệnh nhân. Đối với bệnh nhân lọc máu, thuốc được truyền vào bên tĩnh mạch của tuần hoàn thẩm tách, bắt đầu từ 90 đến 60 phút trước khi hoàn thành việc chạy thận. Để các acid amin được sử dụng có hiệu quả trong cơ thể, năng lượng cung cấp ít nhất phải là 1500 kCal/ngày.
Suy thận cấp:
Neoamiyu được chỉ định dùng cho nuôi dưỡng toàn phần ngoài đường tiêu hóa (TPN) ở người lớn bằng cách truyền nhỏ giọt ua đường tĩnh mạch trung tâm, với liều khuyên dùng là 400mL/ngày. Liều có thể thay đổi tùy tuổi, triệu chứng và thể trọng bệnh nhân. Để các acid amin được sử dụng có hiệu quả trong cơ thể, phải cung cấp ít nhất 500 kCal năng lượng phi protein cho mỗi 1,6 g nitơ đưa vào (200 ml Neoamiyu)
- Quá liều
Thuốc chứa khoảng 2mEq/L Natri và 47 mEq/L acetaat. Trong trường hợp dùng một lượng lớn hoặc có phối hợp với một dịch truyền có chất điện giải cần phải kiểm tra sự cân bằng điện giải trong cơ thể.
4. Chống chỉ định
Hôn mê gan hoặc có thể hôn mê gan (rối loạn cân bằng acid amin có thể bị thúc đẩy làm nặng thêm hoặc dẫn đến hôn mê gan).
Tăng ammoniac huyết (quá tải nitơ có thể làm nặng thêm chứng tăng ammoniac huyết).
Bất thường bẩm sinh trong chuyển hóa acid amin (các acid amin đưa vào có thể không được chuyển hóa làm các triệu chứng nặng thêm).
5. Tác dụng phụ
Trong tổng số 318 bệnh nhân, có 10 người (3,1%) gặp phản ứng có hại và tổng cộng 15 trường hợp phản ứng có hại (4.7%). Những phản ứng chủ yếu là buồn nôn (1.9%), nôn (0.6%), nhức đầu (0.6%) và nhiễm acid chuyển hóa (0.6%). Những thay đổi bất thường về các giá trị trong phòng thí nghiệm được báo cáo là giảm HCO3 (3 trường hợp: 0.9%) tăng AST (GOT) (1 trường hợp: 0.3%) và tăng amoniac trong máu (1 trường hợp 0.3%) (tại thời điểm sản phẩm được phê duyệt).
Trong một khảo sát sau bán hàng, phản ứng phụ (bao gồm cả các kết quả thí nghiệm bất thường) được báo cáo ở 98 trường hợp (3.34%) trên tổng số 2,936 trường hợp. Phản ứng phụ chủ yếu gồm có tăng BUN (23 trường hợp: 0.78%), tăng AST (GOT) (20 trường hợp; 0,68%), tăng ALT (GPT) (17 trường hợp; 0,58%), rối loạn chức năng gan (13 trường hợp; 0,44%), buồn nôn (11 trường hợp; 0,37%), tăng creatinin máu (8 trường hợp; 0,27%), tăng amoniac huyết (7 trường hợp; 0,24%), nhiễm acid chuyển hóa (6 trường hợp; 0,20%), nôn (4 trường hợp; 0,14%) và chán ăn (4 trường hợp; 0,14%). (Kết quả ở cuối đợt khảo sát).
Những phản ứng có hại khác
Nếu gặp phải các phản ứng phụ sau đây cần phải áp dụng các biện pháp phù hợp như ngừng dùng thuốc.
| Từ 0,1% tới <5% | Ít hơn 0,1% | Chưa xác định | |
| Quá mẫn cảm | Ngứa, phát ban | Mày đay lan tỏa | |
| Ống tiêu hóa | Buồn nôn (dễ nôn), nôn, chán ăn | ||
| Gan | Rối loạn chức năng gan | ||
| Thận | Tăng creatinin huyết, tăng BUN | ||
| Tim mạch | Khó chịu ở ngực | Đánh trống ngực | |
| Liều cao, truyền nhanh | Nhiễm acid | ||
| Các phản ứng khác | Nhiễm acid chuyển hoá, tăng amoniac huyết, giảm bicarbonat | Sốt, nhức đầu, ngạt mũi/chảy nước mũi | Lạnh, cảm thấy nóng người, cảm giác bỏng ở đầu, đau mạch |
6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
Cẩn thận khi dùng (chế phẩm phải được dùng một cách thận trọng cho các bệnh nhân sau)
Rối loạn chức năng tim hoặc tim mạch (lưu lượng tuần hoàn tăng gây gánh nặng cho tim và làm nặng thêm các triệu chứng).
Tổn thương gan hoặc xuất huyết dạ dày ruột (gây tích lũy quá mức acid amin hoặc tăng ammoniac máu).
Rối loạn điện giải nặng hoặc mất thăng bằng acid-bazơ (các triệu chứng có thể nặng thêm khi dùng thuốc).
Thận trọng chung
Dùng Neoamiyu cho bệnh nhân khi chất dinh dưỡng không được cung cấp qua đường miệng hay đường tiêu hóa, mà cần phải nuôi bằng ngoài đường tiêu hóa.
Có báo cáo ghi nhận rằng việc tăng amoniac huyết hoặc rối loạn ý thức có thể xảy ra khi việc dùng chế phẩm acid amin thiết yếu cho suy thận là nguồn cung cấp nitơ duy nhất. Vì lẽ đó, ngừng dùng Neoamiyu ngay nếu chậm phản ứng khi nói hoặc thấy có một bất thường như giảm tốc độ và các cử động tự chủ trong suốt quá trình điều trị.
Ở người già
Nói chung các chức năng sinh lý đều giảm ở người già. Nên sử dụng Neoamiyu thận trọng, ví dụ như giảm liều.
Sử dụng ở trẻ em
Chưa xác định được độ an toàn của thuốc này ở trẻ em (chưa có kinh nghiệm lâm sàng)
Nói chung, chuyển hóa của nhiều acid amin khác nhau chưa phát triển đầy đủ ở trẻ em, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ mới sinh nhẹ cân. Cần thận trọng như theo dõi cẩn thận tỉ mỉ các dấu hiệu lâm sàng và cách giá trị trong phòng thí nghiệm, làm chậm sử dụng thuốc hoặc giảm liều.
Sử dụng khi mang thai, chuyển dạ và thời kỳ cho con bú
Sử dụng thuốc này ở phụ nữ khi mang thai hoặc có thể có thai đòi hỏi phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể gặp (chưa xác định được độ an toàn của thuốc này trong thai kỳ).
Không nên dùng cho mẹ trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, nếu bắt buộc phải dùng Neoamiyu, thì nên ngừng cho con bú (độ an toàn của thuốc này cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú chưa được xác định).
Cần chú ý khi sử dụng
- Trước khi dùng:
Không được sử dụng dung dịch không hoàn toàn trong suốt.
Một khi đã mở nắp, thuốc phải được sử dụng ngay và thuốc thừa không được sử dụng lại.
- Trong khi dùng:
Bệnh nhân suy thận mãn nằm viện mà không phải lọc máu, trước khi điều trị nên giảm 5 đến 10g protein từ số lượng đạm có trong thức ăn cho mỗi 200mL Neoamiyu.
Thuốc chứa khoảng 2 mEq/l Natri và 47 mEq/l acetat. Trong trường hợp dùng một lượng lớn hoặc có phối hợp với một dịch truyền có chất điện giải cần phải kiểm tra sự thăng bằng điện giải trong cơ thể.
Tốc độ tiêm: Truyền tĩnh mạch chậm.
- Thai kỳ và cho con bú
Sự an toàn của thuốc trong khi có thai chưa được xác định. Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc có thể có thai đòi hỏi lợi ích dự tính phải hơn hẳn các nguy cơ có thể xảy ra.
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Nồng độ trong huyết tương của các acid amin trên người tình nguyện khỏe mạnh sau khi truyền tĩnh mạch Neoamiyu 200mL trong 2 giờ và 400mL trong 4 giờ đã được xác định. Nồng độ trong huyết tương của các acid amin thiết yếu, arginin và histidin tăng ngay lập tức sau khi truyền tĩnh mạch các liều trên. Những nồng độ này nhanh chóng giảm xuống trong vòng 2 giờ sau đó và trở lại bình thường 24 giờ sau khi truyền tĩnh mạch. Không có thay đổi đáng chú ý nào đối với nồng độ của các acid amin khác trong huyết tương.
Tỷ lệ bài tiết qua nước tiểu của các acid amin trên người tình nguyện khỏe mạnh sau khi truyền tĩnh mạch Neoamiyu với liều 200 và 400mL đã được xác định từ thời điểm bắt đầu điều trị cho đến 6 giờ, sau khi kết thúc điều trị. Tổng tỷ lệ acid amin bài tiết trong nước tiểu chỉ chiếm 2,63% và 1,89% tương ứng liều dùng nói trên.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Neoamiyu được tiêm vào trong phúc mạc chuột suy thận mãn có chế độ ăn giảm protein trong 12 tuần. Thuốc cải thiện dinh dưỡng và vẫn duy trì chức năng thận.
Neoamiyu được tiêm vào tĩnh mạch trung tâm của chuột bị suy thận cấp và mãn: không thấy tăng nồng độ amoniac huyết đã được ghi nhận khi sử dụng các chế phẩm acid amin thiết yếu. Thêm vào đó, việc thay đổi nồng độ amino acid tự do trong huyết tương hầu như nằm trong khoảng giới hạn bình thường.
Neoamiyu tiêm vào tĩnh mạch trung tâm của chuột bị suy thận mãn đang được lọc máu qua phúc mạc đã ngăn cản sự giảm protein huyết tương.
Neoamiyu tiêm vào tĩnh mạch trung tâm của chuột bị suy thận mãn đã làm tăng sự kết hợp của Leucin được đánh dấu 15N vào protein của cơ và huyết tương, và làm giảm bài tiết 3-methylhistidin qua nước tiểu.
Neoamiyu tiêm vào tĩnh mạch trung tâm của chó bị suy thận mãn làm cải thiện sự cân bằng nitơ trong khi đó vẫn duy trì mức nitơ của urê trong huyết tương thấp. Thuốc không gây triệu chứng nôn hoặc buồn nôn là các triệu chứng đã gặp với các chế phẩm acid amin thiết yếu.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Thuốc truyền tĩnh mạch.
- Thông tin khác
Mô tả
Chế phẩm này là một dung dịch không màu, trong suốt, được dùng để tiêm truyền
PH: 6,6 - 7,6.
Tỷ lệ áp suất thẩm thấu: #2.
Chất liệu đựng chế phẩm (Túi nhựa)
Tiêu chuẩn của túi nhựa đựng Neoamiyu như sau:
Túi nhựa 200mL. Dung tích trống còn lại trong túi: #250mL.
(chiều cao của dung dịch khi đóng trong túi là 45cm).
- Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Thương hiệu
AY Pharmaceuticals Co.Ltd.
